審美的または再建手術後の急性疼痛に対するスゼトリギン（SUZ）の有効性と安全性を評価する単一腕研究
2025年12月5日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
審美性または再建手術後の急性疼痛のマルチモーダル療法の一部としてのスゼトリギンの有効性と安全性を評価するフェーズ4、オープンラベル、シングルアーム研究
急性術後疼痛の治療におけるマルチモーダル療法（MMT）の一部としてのSUZの有効性、安全性、および忍容性を評価するこの研究の目的。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Surgery
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77043
- Memorial Hermann Village
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- JBR Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
- ボディマス指数（BMI）は（≥）18.0から（≤）40.0キログラムあたり（kg/m^^2）以上です。
- 術後少なくとも72時間オピオイド療法で治療される審美的または再建外科的処置を受ける予定の参加者
主要な除外基準：
•Suzとの以前の研究に参加するか、Journavxを受け取った
その他のプロトコル定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スゼトリギン（スズ）
参加者は、14日間または痛みが解決するまで、どちらか最初に発生するまでSUZを受け取ります。
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経口投与用の錠剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療終了時の痛みのコントロールのために、患者のグローバル評価（PGA）で良い、非常に良い、または優れていると報告している参加者の割合
時間枠：3日目から14日目まで
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3日目から14日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月21日
一次修了 (実際)
2025年10月24日
研究の完了 (実際)
2025年11月7日
試験登録日
最初に提出
2025年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX24-548-113
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
頂点データ共有基準の詳細とアクセスを要求するプロセスは、https：//www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharingにあります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。