Een studie met één arm die de effectiviteit en veiligheid van suzetrigine (SUZ) evalueert op acute pijn na esthetische of reconstructieve operaties
5 december 2025 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een fase 4, open-label, single-arm studie die de effectiviteit en veiligheid van suzetrigine evalueert als onderdeel van multimodale therapie voor acute pijn na esthetische of reconstructieve operaties
Het doel van deze studie om de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van SUZ te evalueren als onderdeel van multimodale therapie (MMT) bij de behandeling van acute postoperatieve pijn.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Surgery
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
- Memorial Hermann Village
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) van groter dan of gelijk aan (≥) 18,0 tot minder dan of gelijk aan (≤) 40,0 kilogram per meter vierkant (kg/m^2)
- Deelnemers waren gepland om een esthetische of reconstructieve chirurgische procedure te ondergaan die meestal ten minste 72 uur postoperatief met opioïde therapie zou worden behandeld
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
• Hebben deelgenomen aan een eerdere studie bij Suz of ontving Journavx
Andere protocol -gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suzetrigine (Suz)
Deelnemers ontvangen SUZ gedurende 14 dagen of totdat hun pijn verdwijnt, welke het eerst voorkomt.
|
Tabletten voor orale toediening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aandeel van de deelnemers die goed, zeer goed of uitstekend meldt op een Global Assessment (PGA) van de patiënt voor pijnbestrijding aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Van dag 3 tot dag 14
|
Van dag 3 tot dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VX24-548-113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Details over criteria voor het delen van verlee gegevens en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-dharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .