En enarmstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för suzetrigin (SUZ) för akut smärta efter estetiska eller rekonstruktiva operationer
5 december 2025 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fas 4, öppen etikett, enarmstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för suzetrigin som en del av multimodal terapi för akut smärta efter estetiska eller rekonstruktiva operationer
Syftet med denna studie att utvärdera Suzs effektivitet, säkerhet och tolerabilitet som en del av multimodal terapi (MMT) vid behandling av akut postoperativ smärta.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Surgery
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
- Memorial Hermann Village
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Nyckel inkluderingskriterier:
- Kroppsmassaindex (BMI) av större än eller lika med (≥) 18,0 till mindre än eller lika med (≤) 40,0 kilo per meter kvadrat (kg/m^2)
- Deltagare planerade att genomgå en estetisk eller rekonstruktiv kirurgisk procedur som vanligtvis skulle behandlas med opioidterapi i minst 72 timmar postoperativt
Nyckeluteslutningskriterier:
• deltog i en tidigare studie med SUZ eller mottagen Journavx
Andra protokolldefinierade inkluderings-/uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Suzetrigine (Suz)
Deltagarna kommer att få SUZ i 14 dagar eller tills deras smärta löser sig, beroende på vad som inträffar först.
|
Tabletter för oral administrering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som rapporterar bra, mycket bra eller utmärkt på en patient Global Assessment (PGA) för smärtkontroll i slutet av behandlingen
Tidsram: Från dag 3 fram till dag 14
|
Från dag 3 fram till dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
24 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
7 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2025
Första postat (Faktisk)
21 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VX24-548-113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detaljer om Vertex Data Sharing-kriterier och process för att begära åtkomst kan hittas på: https://www.vrtx.com/oberoende-research/clinical-trial-data- Sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .