Une étude à bras unique évaluant l'efficacité et la sécurité de la suzétrigine (SUZ) pour la douleur aiguë après des chirurgies esthétiques ou reconstructives
5 décembre 2025 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Une étude de phase 4, ouverte et à bras unique, évaluant l'efficacité et la sécurité de la suzétrigine dans le cadre de la thérapie multimodale pour la douleur aiguë après des chirurgies esthétiques ou reconstructives
Le but de cette étude d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de la SUZ dans le cadre de la thérapie multimodale (MMT) dans le traitement de la douleur postopératoire aiguë.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Surgery
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Memorial Hermann Village
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- JBR Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés:
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (≥) 18,0 à inférieur ou égal à (≤) 40,0 kilogramme par mètre carré (kg / m ^ 2)
- Les participants devraient subir une procédure chirurgicale esthétique ou reconstructive qui serait généralement traitée avec une thérapie opioïde pendant au moins 72 heures après l'opération
Critères d'exclusion clés:
• A participé à une étude précédente avec Suz ou reçu Journavx
D'autres critères d'inclusion / exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Suzétrigine (suz)
Les participants recevront SUZ pendant 14 jours ou jusqu'à ce que leur douleur se résout, selon la première éventualité.
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Comprimés pour administration orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de participants signalant un bon, très bon ou excellent sur une évaluation mondiale du patient (PGA) pour le contrôle de la douleur à la fin du traitement
Délai: Du jour 3 jusqu'au jour 14
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Du jour 3 jusqu'au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2025
Première publication (Réel)
21 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VX24-548-113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les détails sur les critères de partage des données du sommet et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .