Um estudo de braço único avaliando a eficácia e a segurança da Suzetrigina (SUZ) para dor aguda após cirurgias estéticas ou reconstrutivas
5 de dezembro de 2025 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo de fase 4, aberto e braço único, avaliando a eficácia e a segurança da suzetrigene como parte da terapia multimodal para dor aguda após cirurgias estéticas ou reconstrutivas
O objetivo deste estudo avaliar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade da SUZ como parte da terapia multimodal (MMT) no tratamento da dor aguda pós -operatória.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Surgery
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Memorial Hermann Village
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (≥) 18,0 a menor ou igual a (≤) 40,0 kg por metro quadrado (kg/m^2)
- Os participantes programados para passar por um procedimento cirúrgico estético ou reconstrutivo que normalmente seria tratado com terapia opióide por pelo menos 72 horas no pós -operatório
Critérios de exclusão importantes:
• Participou de um estudo anterior com SUZ ou recebeu o JournAvx
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suzetrigina (SUZ)
Os participantes receberão SUZ por 14 dias ou até que sua dor resolva, o que ocorrer primeiro.
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Comprimidos para administração oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes que relatam bom, muito bom ou excelente em uma avaliação global de pacientes (PGA) para controle da dor no final do tratamento
Prazo: Do dia 3 até o dia 14
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Do dia 3 até o dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VX24-548-113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da vértice e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-compartilhamento
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .