Un estudio de un solo brazo que evalúa la efectividad y la seguridad de la suzetrigina (SUZ) para el dolor agudo después de las cirugías estéticas o reconstructivas
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio de fase 4, abierta, de un solo brazo, que evalúa la efectividad y la seguridad de la suzetrigina como parte de la terapia multimodal para el dolor agudo después de cirugías estéticas o reconstructivas
El propósito de este estudio para evaluar la efectividad, la seguridad y la tolerabilidad de SUZ como parte de la terapia multimodal (MMT) en el tratamiento del dolor postoperatorio agudo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Surgery
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Memorial Hermann Village
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Índice de masa corporal (IMC) de mayor o igual a (≥) 18.0 a menos o igual a (≤) 40.0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Los participantes programados para someterse a un procedimiento quirúrgico estético o reconstructivo que normalmente se trataría con terapia con opioides durante al menos 72 horas después de la operación
Criterios de exclusión clave:
• Participó en un estudio anterior con Suz o recibió Journavx
Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suzetrigine (Suz)
Los participantes recibirán SUZ durante 14 días o hasta que su dolor se resuelva, lo que ocurra primero.
|
Comprimidos para administración oral.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de participantes que informan buenos, muy buenos o excelentes en una evaluación global del paciente (PGA) para el control del dolor al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 3 hasta el día 14
|
Desde el día 3 hasta el día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VX24-548-113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de vértice para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .