Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jedním ramenem hodnotící účinnost a bezpečnost suzetriginu (SUZ) pro akutní bolest po estetické nebo rekonstrukční operaci

5. prosince 2025 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie fáze 4, otevřená značka, jednoramenná studie hodnotící účinnost a bezpečnost suzetriginu jako součást multimodální terapie pro akutní bolest po estetickém nebo rekonstrukčním operacích

Účel této studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti SUZ jako součásti multimodální terapie (MMT) při léčbě akutní pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Surgery
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • HD Research LLC | First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Memorial Hermann Village
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) větší nebo roven (≥) 18,0 k menším nebo rovnému (≤) 40,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Účastníci naplánovali, aby podstoupili estetický nebo rekonstrukční chirurgický zákrok, který by se obvykle léčil opioidní terapií po dobu nejméně 72 hodin po operaci

Klíčová kritéria pro vyloučení:

• Zúčastnil se předchozí studie s SUZ nebo obdržel Journavx

Mohou se použít jiné protokol definované kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suzetrigine (SUZ)
Účastníci obdrží SUZ po dobu 14 dnů nebo dokud se jejich bolest nerozhodne, podle toho, co nastane jako první.
Lék: Suzetrigin
Tablety pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • VX-548
  • SUZ
  • Journavx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků hlásí dobré, velmi dobré nebo vynikající na globálním hodnocení pacienta (PGA) pro kontrolu bolesti na konci léčby
Časové okno: Od 3. dne do 14. dne
Od 3. dne do 14. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX24-548-113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích sdílení dat a procesu pro žádost o přístup k žádosti o přístup k žádosti o přístup

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit