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Eine einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Suzetrigin (SUZ) bei akuten Schmerzen nach ästhetischen oder rekonstruktiven Operationen

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine einarmige Studie mit einer Phase 4, Open-Label-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Suzetrigin als Teil der multimodalen Therapie bei akuten Schmerzen nach ästhetischen oder rekonstruktiven Operationen bewertet wird

Der Zweck dieser Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SUZ als Teil der multimodalen Therapie (MMT) bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Surgery
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • HD Research LLC | First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Memorial Hermann Village
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • JBR Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI) von größer als oder gleich (≥) 18,0 bis weniger als oder gleich (≤) 40,0 Kilogramm pro Meter Quadrat (kg/m^2)
  • Teilnehmer, die sich einem ästhetischen oder rekonstruktiven chirurgischen Verfahren unterziehen sollen

Wichtige Ausschlusskriterien:

• nahm an einer früheren Studie mit Suz teil oder erhalten Journavx

Andere mit Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suzetrigin (Suz)
Die Teilnehmer erhalten SUZ 14 Tage oder bis ihre Schmerzen auftreten, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Suzetrigin
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-548
  • SUZ
  • Journavx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die gut, sehr gut oder hervorragend für eine Global Assessment (PGA) zur Schmerzkontrolle am Ende der Behandlung melden
Zeitfenster: Vom Tag 3 bis zum 14. Tag 14
Vom Tag 3 bis zum 14. Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX24-548-113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Details zu Vertex-Datenfreigabekriterien und -prozess zur Anforderung des Zugriff

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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