Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltarmsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til suzetrigine (SUZ) for akutt smerte etter estetiske eller rekonstruktive operasjoner

5. desember 2025 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 4, åpen merkelapp, en-armstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til suzetrigine som en del av multimodal terapi for akutt smerte etter estetiske eller rekonstruktive operasjoner

Hensikten med denne studien å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av SUZ som en del av multimodal terapi (MMT) ved behandling av akutt postoperativ smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Surgery
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • HD Research LLC | First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Memorial Hermann Village
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • JBR Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier av nøkkel inkludering:

  • Body Mass Index (BMI) på større enn eller lik (≥) 18,0 til mindre enn eller lik (≤) 40,0 kilo per meter kvadrat (kg/m^2)
  • Deltakere planlagt å gjennomgå en estetisk eller rekonstruktiv kirurgisk prosedyre som vanligvis vil bli behandlet med opioidbehandling i minst 72 timer postoperativt

Key -eksklusjonskriterier:

• Deltatt i en tidligere studie med SUZ eller mottatt journavx

Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suzetrigine (Suz)
Deltakerne vil motta SUZ i 14 dager eller til smertene deres løses, avhengig av hva som skjer først.
Legemiddel: Suzetrigin
Tabletter for oral administrering.
Andre navn:
  • VX-548
  • SUZ
  • Journavx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakerne som rapporterer om bra, veldig bra eller utmerket på en pasient global vurdering (PGA) for smertekontroll ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Fra dag 3 til dag 14
Fra dag 3 til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX24-548-113

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om kriterier for deling av datadeling og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/indavhengent-research/clinical-trial-data-sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere