Badanie jednoramienne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo suzetriginy (SUZ) w przypadku ostrego bólu po operacjach estetycznych lub rekonstrukcyjnych
5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Faza 4, otwarta, jednoarkowa badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo suzetriginy w ramach terapii multimodalnej ostrego bólu po operacjach estetycznych lub rekonstrukcyjnych
Cel tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SUZ w ramach terapii multimodalnej (MMT) w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Surgery
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Memorial Hermann Village
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) o większej lub równej (≥) 18,0 do mniejszej lub równej (≤) 40,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Uczestnicy planowali przejść estetyczną lub rekonstrukcyjną procedurę chirurgiczną, która zwykle byłaby leczona terapią opioidową przez co najmniej 72 godziny po operacji
Kluczowe kryteria wykluczenia:
• Uczestniczył w poprzednim badaniu z SUZ lub otrzymał Journavx
Mogą obowiązywać inne zdefiniowane przez protokołu kryteria włączenia/wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suzetrigine (SUZ)
Uczestnicy otrzymają SUZ przez 14 dni lub do momentu, gdy ich ból ustąpi, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
|
Tabletki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników zgłaszających dobre, bardzo dobre lub doskonałe w zakresie globalnej oceny pacjenta (PGA) w celu kontroli bólu pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Od 3 dnia do 14
|
Od 3 dnia do 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX24-548-113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Vertex i procesu żądania dostępu można znaleźć pod adresem: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .