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Uno studio a braccio singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza della suzetrigina (Suz) per il dolore acuto dopo interventi chirurgici estetici o ricostruttivi

5 dicembre 2025 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 4, aperto, a braccio singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza della suzetrigina come parte della terapia multimodale per il dolore acuto dopo interventi chirurgici estetici o ricostruttivi

Lo scopo di questo studio di valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Suz come parte della terapia multimodale (MMT) nel trattamento del dolore postoperatorio acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Surgery
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • HD Research LLC | First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Memorial Hermann Village
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • JBR Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Indice di massa corporea (BMI) superiore o uguale a (≥) 18,0 a meno o uguale a (≤) 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • I partecipanti in programma di sottoporsi a una procedura chirurgica estetica o ricostruttiva che verrebbe in genere trattata con terapia con oppioidi per almeno 72 ore dopo l'intervento dopo l'intervento

Criteri di esclusione chiave:

• Ha partecipato a uno studio precedente con Suz o ricevuto Journavx

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo possono essere applicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Suzetrigina (Suz)
I partecipanti riceveranno Suz per 14 giorni o fino a quando il loro dolore non si risolve, a seconda di quale si verifichi prima.
Droga: Suzetrigina
Compresse per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • VX-548
  • SUZ
  • Journavx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti che riportano buoni, molto buoni o eccellenti su una valutazione globale del paziente (PGA) per il controllo del dolore alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 14
Dal giorno 3 al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX24-548-113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e il processo per la richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-tria-dataring

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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