Yhden käsivarren tutkimus, jossa arvioidaan akuutin kivun suzetrigiinin (SUZ) tehokkuutta ja turvallisuutta esteettisen tai rekonstruktiivisen leikkauksen jälkeen
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Vaiheen 4, avoin, yhden käsivarren tutkimus, jossa arvioidaan suzetrigiinin tehokkuutta ja turvallisuutta osana akuutin kivun multimodaalista terapiaa esteettisen tai rekonstruktiivisen leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena arvioida Suzin tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä osana multimodaalista terapiaa (MMT) akuutin leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Surgery
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Memorial Hermann Village
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Kehon massaindeksi (BMI), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 18,0, alle tai yhtä suuri kuin (≤) 40,0 kiloa metriä kohti (kg/m^2)
- Osallistujien on tarkoitus suorittaa esteettinen tai rekonstruktiivinen kirurginen toimenpide, jota hoidetaan tyypillisesti opioidihoidolla vähintään 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
• Osallistunut aiempaan tutkimukseen Suzin kanssa tai vastaanotettu lomavx
Muita protokollaa määritelty sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suzetrigiini (Suz)
Osallistujat saavat Suzin 14 vuorokauden ajan tai kunnes heidän kivunsa ratkaisee, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Tabletit suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka raportoivat hyvää, erittäin hyvää tai erinomaista potilaan globaalista arvioinnista (PGA) kivunhallinnasta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivästä 3 päivään 14
|
Päivästä 3 päivään 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX24-548-113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot Vertexin tiedon jakamiskriteeristä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/indeventive-research/clinical-trial-data-sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .