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不眠症および心的外傷後ストレス症状のヨガニドラ

2026年5月1日 更新者：University College, London

不眠症および心的外傷後ストレス症状のためのヨガニドラ瞑想：無作為化対照的実現可能性調査

このランダム化された実現可能性調査は、不眠症または外傷後の参加者における仮想統合修復（最大）ヨガニドラ瞑想介入の2つのバリエーション（ブリーフ;フル）の実現可能性を調査するために設計されています。 また、介入後および介入後のデータ収集（毎日の睡眠日記とPTSD症状調査）および在宅ポリソムノグラフィ（PSG）の研究の完了については、実現可能性も検討されます。 実現可能性の測定には、研究保持と2つのヨガニドラグループ - 研究プロトコルの順守が含まれ、介入の受け入れは、半構造化されたインタビューで定性的に評価され、介入後のクライアント満足度のアンケートで定量的に評価されます。 毎日の調査の受容性も定量的に評価されます。

不眠症およびPTSD症状と症状クラスターの主要な治療結果に対する介入の予備的な有効性が評価されます。 Secondary outcomes include changes in specific sleep architecture assessed in an at-home polysomnogram (sleep stages, including stage N3 percentage, sleep spindles, rapid eye movement (REM) theta, total sleep time, wake after sleep onset time, sleep onset latency, sleep efficiency), daily sleep characteristics (total sleep time, sleep onset latency, wake after sleep onset time, sleep quality), daily PTSD symptoms, and mindfulness. 探索的な結果には、睡眠の質、体験的回避、感情調節、自己思いやり、うつ病、不安、悪夢が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、3つのグループのうち1つのグループにランダムに割り当てられます。2つのリモートヨガニドラ介入は、ウェイトリストコントロールグループと比較されます。 ヨガ・ニドラのグループは次のとおりです。高用量の状態では、参加者が8週間毎日約30分間の録音を聴くことでヨガ・ニドラの練習に従事するように指示されます。 ヨガニドラの録音は、統合修復（最大）ヨガニドラスクリプトで構成されています。 参加者には、介入中に頻繁に提供される録音を聴く機会が与えられます。 練習セッションの頻度はウェブサイトで追跡され、毎日の調査の参加者によって記録されます。 10週目には、ウェイトリストコントロールグループの参加者は、低用量または高用量のヨガニドラにランダムに割り当てられ、2番目のPSG後の8週間にわたって録音にアクセスできます。

毎日のPTSDの症状と睡眠は、介入（ベースラインウィーク）と介入の間、2週間記録されます。 在宅のポリソングラフィーは、介入の直前（2週目）および介入直後（10週目）に完了し、在宅ポリムノグラフィーのLAB電極適用と除去セッション中にアンケートが完了します。 LABセッション中に、安静状態の脳波（EEG）、心拍数の変動（HRV）、および皮膚コンダクタンスレベルも記録されます。 フォローアップアンケートは、2回目の睡眠研究の8週間後（18週目）すべての参加者に実施され、ヨガNIDRAの高および低用量参加者の介入後の一次治療結果とマインドフルネスの介入とマインドフルネスの介入とマインドフルネスの介入とマインドフルネスの介入と維持の後、ワートリスト参加者の一次治療結果とマインドフルネスを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • University College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 少なくとも1つの生涯を経験している支持
  • 8項目のPCL-5で13以上のスコア
  • 不眠症の重症度指数で15以上のスコアリングは、中程度から重度の不眠症の存在を示しています
  • オンラインヨガニドラオーディオ録音を聴くことができて喜んで、それぞれが8週間で最大35分間の長さである可能性があります
  • 睡眠やPTSDの症状を10週間監視する意思がある
  • 正常または正常な聴覚と視力に修正されます
  • 英語に堪能
  • 18歳から35歳までの間のインターネットへの信頼できる毎日のアクセス
  • 18歳から35歳の間
  • インターネットへの信頼できる毎日のアクセス
  • 睡眠研究の日にカフェイン、アルコール、レクリエーション薬の摂取を控えることをいとわない
  • 現在、アルコール依存症または薬物乱用障害の治療を受けているまたは求めている

除外基準：

  • 統合失調症、精神病性障害、または双極性障害の病歴
  • 現在の自殺の承認（BDI-IIの項目9で2以上のスコア）
  • 現在、精神障害の心理的治療を受けています
  • 不眠症または悪夢障害を除く睡眠障害の現在の診断
  • 現在、ベンゾジアゼピン、非ベンゾジアゼピン受容体アゴニスト、オレキシンアゴニストまたはアンタゴニスト、抗シゼルス薬、睡眠のための薬物
  • ストップバンアンケートで5以上のスコア（中程度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸の可能性を示す）
  • 瞑想の以前の不利な経験
  • 現在の定期的な瞑想練習（月に1回以上瞑想）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヨガ・ニドラ（毎日30分）
参加者は、8週間、毎日約30分間のヨガニドラ瞑想の録音を聴きます。
行動：ヨガ・ニドラ（フル）

介入は、参加者が毎週約3.5時間の合計リスニング時間のために、参加者が毎日8週間聴くように求められるという、最もヨガNIDRA瞑想の指示のリモートで配信されたオーディオ録音（約30分の長さ）で構成されています。 ヨガ・ニドラの慣行は、イレストの伝統にあります。 次のセクションには、意図の設定、心からの欲望の明確化、内なるリソース、ボディセンシング、呼吸センシング、感情と認知センシングと反対、歓迎の喜び、意識の目撃、統合が含まれます。 毎週には、最大のヨガニドラセクションの1つへの追加のブリーフ（〜2〜5分）の紹介が含まれています。 参加者は、練習を聞くときに軽くクッション付きの表面に横たわるように求められます。

参加者は、録音をより頻繁に聴くことを選択することができるが、少なくとも1日に1回録音を聴くように指示されていることを知らされます。

他の名前：
  • イレスト
実験的：Yoga Nidra（1回の30分間のセッション/週、6回の10分間のセッション/週）
8週間、参加者は、週に30分間のヨガニドラ瞑想の録音と週に6分の瞑想録音を聴くように求められます。
行動：ヨガ・ニドラ（ブリーフ）

介入は、ヨガニドラ瞑想の指示のリモートで配信されたオーディオ録音で構成されます。 参加者は、8週間にわたって1つの〜30分の練習と6つの〜10分の練習（毎週〜1.5時間）を聴くように求められます。 ヨガ・ニドラの慣行は、イレストの伝統にあります。 次のセクションには、意図の設定、心からの欲望の明確化、内なるリソース、ボディセンシング、呼吸センシング、感情と認知センシングと反対、歓迎の喜び、意識の目撃、統合が含まれます。 毎週には、最もIrest Yoga Nidraセクションの1つへの追加の簡単な（2〜5分）紹介が含まれています。 参加者は、練習を聞くときに軽くクッション付きの表面に横たわるように求められます。

参加者は、1日に1回以上録音を聴くことを選択できることを知らされていますが、週に1回30分間の録音を聴くように指示され、週の他の6日間で10分間の瞑想を聴くように指示されています。

他の名前：
  • イレスト
介入なし：ウェイトリストコントロール
介入期間中、ウェイトリストの参加者は介入を受けません。 10週目の終わりに、参加者は、8週間後のために低用量のヨガ・ニドラまたは高用量のヨガ・ニドラ介入にランダムに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性：参加者の保持
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（1〜10週目、10週目、18週目）
保持は、急性プロトコルの異なるレベルを完了する参加者の割合として定量化されます（つまり、 ≤25％、26-50％、51-75％、> 1日のアンケートの75％、および2番目の在宅PSG）およびフォローアップアンケートに記入した割合。
ベースラインからフォローアップまで（1〜10週目、10週目、18週目）
実現可能性：ヨガニドラプロトコルの順守
時間枠：治療全体（2週目から10週目）
アドヒアランスは、毎週1〜7セッションを完了する参加者の割合として定量化されます。 また、「瞑想の品質」（報告された各瞑想に対してPQ-Mを使用して評価される）の尺度は、アドヒアランスの追加尺度として機能します。
治療全体（2週目から10週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠特性、自宅のPSGで評価されています
時間枠：ベースラインから治療後への変更（2週目; 10週目）
在宅のポリソムノグラフィは、睡眠アーキテクチャを測定するために使用されます。 関心のある睡眠の特徴には、N3パーセンテージ、睡眠開始の遅延、睡眠開始時間後の覚醒、総睡眠時間、睡眠紡錘、レムセタが含まれます。
ベースラインから治療後への変更（2週目; 10週目）
毎日の睡眠特性
時間枠：ベースラインから治療の終わりまで/ウェイトリスト期間（1〜10週目）
これは、コンセンサススリープ日記-Eを使用して評価されます。午前中に追加の質問が実施され、経験した悪夢の数を記録します。 毎日の睡眠の特徴には、総睡眠時間、睡眠の開始レイテンシ、睡眠開始後のウェイク、悪夢の数が含まれます。
ベースラインから治療の終わりまで/ウェイトリスト期間（1〜10週目）
毎日のPTSD症状の重症度
時間枠：ベースラインから治療の終わりまで/ウェイトリスト期間（1〜10週目）
PCL-5 8項目のバージョンの毎日のバージョンが毎日管理され、参加者は就寝前に完了します。 PCL-5 8項目バージョンは、フルレングスPCL-5の短縮バージョンであり、各症状クラスターと5ポイントのリッカートスケールで評価が評価されています（0 =まったく気になりません、4 =非常に悩まされます）。
ベースラインから治療の終わりまで/ウェイトリスト期間（1〜10週目）
PTSD症状（PCL-5）
時間枠：ベースラインから治療の終わりへの変更とフォローアップ（2週目; 10; 18）
DSM-5（PCL-5）のPTSDチェックリストは、先月DSM-5 PTSD症状の重症度を評価するために使用される自己報告アンケートです。 20個のアイテム（症状クラスターごとに5個）が含まれ、それぞれが5ポイントのリッカートスケールで評価されています（0 =まったく悩まされない、4 =非常に悩まされます）。
ベースラインから治療の終わりへの変更とフォローアップ（2週目; 10; 18）
不眠症症状（ISI）
時間枠：ベースラインから治療の終わりへの変更とフォローアップ（2週目; 10週目、18週目）
不眠症の重症度指数（ISI）は、過去2週間にわたる不眠症の昼間および夜間の成分の重症度を評価する7項目のアンケートです。 5ポイントのリッカートスケール（0 =問題なし、4 =非常に深刻な問題）が各アイテムに提供され、スコアは0〜28の範囲で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
ベースラインから治療の終わりへの変更とフォローアップ（2週目; 10週目、18週目）
マインドフルネス（FFMQ-15）
時間枠：ベースラインから治療の終わりへの変更とフォローアップ（2週目; 10週目、18週目）
5つのファセットマインドフルネスアンケート、15項目バージョン（FFMQ-15）は、マインドフルネスの5つのファセット（観察、説明、行動、内なる経験の非判断、内なる経験に対する非反応性）を評価します。 各項目は、回答者にとって一般的に真実であるものに応じて、1から5（1 = 1 =決して真実ではない、または非常にまれでない; すべてのFFMQ-15サブスケールでは、スコアの範囲は3〜15で、スコアが高いほどマインドフルネスが大きくなります。
ベースラインから治療の終わりへの変更とフォローアップ（2週目; 10週目、18週目）
介入の受け入れ（CSQ）
時間枠：治療後（10週目）
クライアント満足度アンケート-8（CSQ-8）は、治療に対する満足度の8項目の尺度です。 各アイテムは4ポイントのリッカートスケールで評価されます。この項目では、「1」は満足度の最低レベルを示し、「4」は最高レベルの満足度を示します。
治療後（10週目）
毎日の調査の受容性評価
時間枠：治療後/ウェイトリスト（10週目）
毎日の監視期間（治療後/ウェイトリストまたはドロップアウト）の終わりに、参加者は7ポイントのリッカートスケールで毎日の調査の受容性を評価することを目的とした10の質問に回答します（1 =強く同意しない; 7 =強く同意します）（Mintz et al。、2024から編集）。
治療後/ウェイトリスト（10週目）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体験的回避（beaq）
時間枠：ベースラインから治療後への変更（2週目; 10週目）
簡単な体験的回避アンケート（BEAQ）は、多次元の体験回避アンケート（MEAQ）から略された15項目の尺度です。 6つのサブスケールがあります（行動回避、苦痛回避、先延ばし、気晴らし/抑制、抑圧/否定、および苦痛の耐久性）。 各アイテムは6ポイントのリッカートスケールで評価されます（1 =強く同意しない; 6 =強く同意します）。
ベースラインから治療後への変更（2週目; 10週目）
悪夢の障害の症状の重症度（NDI）
時間枠：ベースラインから治療後への変更（2週目; 10週目）
悪夢障害指数（NDI）は、DSM-5の悪夢障害の基準に従って、過去1か月の悪夢による頻度、特性、苦痛、および障害を評価するために使用される5項目の尺度です。 各アイテムは、0〜4の5ポイントのリッカートスケールで評価されます。
ベースラインから治療後への変更（2週目; 10週目）
睡眠品質（PSQI）
時間枠：ベースラインから治療後への変更（2週目; 10週目）
ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）は、過去1か月の睡眠の質を評価するために使用される19項目のアンケートであり、スコアが高いほど睡眠の質が低下します。 5以上のスコアは、通常、睡眠不足を示すと見なされます。
ベースラインから治療後への変更（2週目; 10週目）
感情調節（ERQ-9）
時間枠：ベースラインから治療後への変更（2週目; 10週目）
感情規制アンケート-9（ERQ-9）は、2つの感情調節戦略（再評価と抑制）を使用する傾向を評価するために使用される9項目のアンケートです。 アイテムは、1（強く同意しない）から7（強く同意する）から7ポイントのリッカートスケールで評価されます。
ベースラインから治療後への変更（2週目; 10週目）
自己同情（SOCS-S）
時間枠：ベースラインから治療後への変更（2週目; 10週目）
Sussex-Oxfordのセルフスケールに対する思いやり（SOCS-S）は、自己思いやりを評価するために使用される20項目のアンケートです。 各アイテムは5ポイントのリッカートスケールで評価されます（1 =まったく真、5 =常に真）。
ベースラインから治療後への変更（2週目; 10週目）
抑うつ症状（BDI-II）
時間枠：ベースラインから治療後への変更（2週目; 10週目）
Beckうつ病の在庫II（BDI-II）は、過去2週間にわたって大うつ病の症状を評価するために使用される21項目の自己報告アンケートです。 各アイテムは0から4のリッカートスケールで評価され、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
ベースラインから治療後への変更（2週目; 10週目）
不安症状（STAI）
時間枠：ベースラインから治療後への変更（2週目; 10週目）
状態特性不安指数、フォームY-2（STAI）は、不安の重症度を評価するために使用される20項目の自己報告アンケートです。 参加者は、各アイテムを1から4のリッカートスケールで評価して（1 =まったく、4 =非常にそう）、一般的にどのように感じているかを示すように求められます。
ベースラインから治療後への変更（2週目; 10週目）
定性的フィードバック
時間枠：治療後（10週目）
介入の受容性、内容、および構造に関する定性的フィードバックは、治療期間後にヨガニドラ（高用量および低用量）の参加者で直接行われる半構造化インタビュー中に得られます。
治療後（10週目）
毎日の邪魔な思い出
時間枠：ベースラインから治療の終わりまで/ウェイトリスト期間（1〜10週目）
侵入的な記憶の数と（もしあれば）7ポイントのリッカートスケール（1 =まったくない、7 =極端な）で評価されている彼らの苦痛と鮮やかさは、就寝前に毎日参加者によって記録されます。
ベースラインから治療の終わりまで/ウェイトリスト期間（1〜10週目）
マインドフルネス練習品質（PQ-M）
時間枠：治療中（2〜10週目）
ヨガニドラグループの参加者の場合、6項目のアンケートである品質マインドフルネス（PQ-M; Del Re et al。、2022）を実践し、介入を通して毎日瞑想の実践品質を監視するために使用されます。 各声明について、参加者は、瞑想の経験が声明を反映している時間のおおよその割合を示すように求められます。 PQ-Mは、受容性と注意の2つのコンポーネントで構成されています。
治療中（2〜10週目）
心拍数の変動（HRV）
時間枠：ベースラインから治療後への変更（2週目; 10週目）
心拍数の変動は、介入期間の前後に測定される安静状態の心拍数から導き出されます。
ベースラインから治療後への変更（2週目; 10週目）
皮膚コンダクタンスレベル（SCL）
時間枠：ベースラインから治療後への変更（2週目; 10週目）
静止状態の皮膚コンダクタンスは、介入期間の前後にEmpatica embraceplusリストバンドで測定されます。
ベースラインから治療後への変更（2週目; 10週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University College, London

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Sunjeev Kamboj, PhD、University College, London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月3日

一次修了 (実際)

2026年3月17日

研究の完了 (実際)

2026年3月17日

試験登録日

最初に提出

2025年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 26303/002
  • ZIAMH002962 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

廃止された人口統計、アンケート、および生理学的参加者のデータが共有されます。

IPD 共有時間枠

データ収集が完了してから18か月以内に開始すると予想される

IPD 共有アクセス基準

データは、National Sleep Research Repository（NSRR）を使用した制御アクセスを通じて利用可能になります。これは、データを無期限に利用できるようにすることを目的としています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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