Yoga Nidra para insônia e sintomas de estresse pós -traumático
Meditação de Yoga Nidra para insônia e sintomas de estresse pós-traumático: um estudo de viabilidade controlado randomizado
Este estudo de viabilidade randomizado foi desenvolvido para investigar a viabilidade de recrutamento e entrega de duas variações (breve; completo) de uma intervenção de meditação de Yoga Nidra de Restauração Integrativa (IREST) em participantes expostos ao estressor ou trauma com insônia e sintomas de estresse pós-traumático, comparado a um grupo controle de espera. A viabilidade também será examinada quanto à coleta de dados (diários diários do sono e levantamentos de sintomas de TEPT) e a conclusão do estudo de polisomnografia em casa (PSG) antes e após a intervenção. As medidas de viabilidade incluirão a retenção do estudo e para os dois grupos de ioga nidra-adesão ao estudo do protocolo, e a aceitabilidade da intervenção será avaliada qualitativamente, em entrevistas semiestruturadas e quantitativamente, com o questionário de satisfação do cliente, após a intervenção. A aceitabilidade das pesquisas diárias também será avaliada quantitativamente.
A eficácia preliminar das intervenções nos resultados primários do tratamento de insônia e sintomas de TEPT e aglomerados de sintomas serão avaliados. Secondary outcomes include changes in specific sleep architecture assessed in an at-home polysomnogram (sleep stages, including stage N3 percentage, sleep spindles, rapid eye movement (REM) theta, total sleep time, wake after sleep onset time, sleep onset latency, sleep efficiency), daily sleep characteristics (total sleep time, sleep onset latency, wake after sleep onset time, sleep quality), daily PTSD symptoms, and mindfulness. Os resultados exploratórios incluem qualidade do sono, evasão experimental, regulação da emoção, auto-compaixão, depressão, ansiedade e pesadelos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão designados aleatoriamente para 1 de três grupos: duas intervenções remotas de ioga nidra serão comparadas a um grupo de controle da lista de espera. Os grupos de ioga nidra serão os seguintes: uma condição em altas doses nas quais os participantes serão instruídos a se envolver na prática de ioga nidra, ouvindo ~ 30 minutos de gravações todos os dias durante 8 semanas e uma condição de baixa dose em que os participantes serão instruídos por uma semana e uma semana de uma semana de idade, por semana, ou menos uma semana de gravação de um minuto de 6 dias de gravação de 6 dias e uma mina de um minuto de 6 dias de gravação de um minuto de 6 dias e uma mina de um minuto de 10 minutos de mina de 6 dias de mina de um minino As gravações do Yoga Nidra são compostas por scripts de Yoga Nidra de Restauração Integrativa (IREST). Os participantes terão a oportunidade de ouvir suas gravações fornecidas quantas vezes quiserem durante a intervenção. As sessões de frequência das práticas serão rastreadas no site e gravadas pelos participantes em suas pesquisas diárias. Na semana 10, os participantes do grupo de controle da lista de espera serão designados aleatoriamente para ioga de baixa dose ou altos nidra e deram acesso às gravações nas 8 semanas após o segundo PSG.
Os sintomas diários de TEPT e o sono serão registrados por duas semanas antes da intervenção (semanas basais) e durante toda a intervenção. A polissomnografia em casa será concluída imediatamente antes da intervenção (semana 2) e imediatamente após a intervenção (semana 10), e os questionários serão concluídos durante as sessões de aplicação e remoção de eletrodos e em casa. Durante as sessões em laboratório, também serão registrados as sessões de estado, eletroencefalografia (EEG), variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e níveis de condutância da pele. Os questionários de acompanhamento serão administrados a todos os participantes 8 semanas após o segundo estudo do sono (semana 18) para avaliar os resultados do tratamento primário e a atenção plena nos participantes da lista de espera após a intervenção e manutenção dos resultados do tratamento primário e da atenção plena após a intervenção nos participantes de ioga nidra altos e baixos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- University College London
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Endossos experimentando pelo menos uma vida muito estressante ou traumática evento que ainda os anguez
- Pontuação de 13 ou superior no PCL-5 de 8 itens
- Pontuando 15 ou superior no índice de gravidade da insônia, indicando a presença de insônia moderada a grave
- Ser capaz e disposto a ouvir as gravações de áudio do Yoga Nidra on -line que podem ter até 35 minutos de duração por 8 semanas
- Estar disposto a monitorar os sintomas do sono e TEPT por 10 semanas
- Normal ou corrigido para audição e visão normais
- Fluente em inglês
- Acesso diário confiável à Internet entre 18 e 35 anos
- Entre 18 e 35 anos
- Acesso diário confiável à Internet
- Disposto a abster -se de ingerir cafeína, álcool e drogas recreativas no dia dos estudos do sono
- Atualmente recebendo ou buscando tratamento para alcoolismo ou transtorno de abuso de substâncias
Critérios de exclusão:
- História da esquizofrenia, distúrbio psicótico ou transtorno bipolar
- Endosso atual da suicídio (pontuação de 2 ou superior no item 9 do BDI-II)
- Atualmente recebendo tratamento psicológico para qualquer distúrbio de saúde mental
- Diagnóstico atual de qualquer distúrbio do sono, excluindo insônia ou transtorno de pesadelo
- Atualmente tomando benzodiazepínicos, agonistas do receptor não benzodiazepina, agonistas da orexina ou antagonistas, medicamentos antisisseurizados, qualquer medicamento para dormir
- Pontuação de 5 ou superior no questionário de stop-bang (indicando probabilidade de apneia obstrutiva moderada a grave)
- Experiência adversa anterior com meditação
- Prática meditativa regular atual (meditando uma ou mais por mês)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Yoga Nidra (30 minutos por dia)
Os participantes ouvirão ~ gravações de meditação de ioga Nidra de 30 minutos todos os dias durante 8 semanas.
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A intervenção consiste em gravações de áudio entregues remotamente (~ 30 minutos de duração) de instruções de meditação do IREST Yoga Nidra que os participantes serão solicitados a ouvir diariamente por 8 semanas, por um tempo total de audição de cerca de 3,5 horas por semana. As práticas de Yoga Nidra estarão na tradição do IREST. Eles incluirão as seguintes seções: cenário de intenção, articulando um desejo sincero, recurso interno, detecção do corpo, detecção de respiração, emoção e sensor de cognição e opostos, acolhendo alegria, testemunhando consciência e integração. Cada semana inclui um resumo adicional (~ 2-5 minutos) Introdução a uma das seções de ioga nidra IREST. Os participantes serão solicitados a deitar em uma superfície levemente almofadada ao ouvir as práticas. Os participantes são informados de que podem optar por ouvir as gravações com mais frequência, mas são instruídos a ouvir as gravações pelo menos uma vez por dia.
Outros nomes:
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Experimental: Yoga Nidra (uma sessão/semana de 30 minutos, seis sessões de 10 minutos/semana)
Por 8 semanas, os participantes serão solicitados a ouvir uma gravação de meditação de ioga de ~ 30 minutos por semana e seis ~ 10 minutos de meditação por semana.
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A intervenção consistirá em gravações de áudio entregues remotamente de instruções de meditação de ioga nidra. Os participantes serão solicitados a ouvir uma prática ~ 30 minutos e seis ~ 10 minutos por semana (tempo de audição total de ~ 1,5 horas por semana) por 8 semanas. As práticas de Yoga Nidra estarão na tradição do IREST. Eles incluirão as seguintes seções: cenário de intenção, articulando um desejo sincero, recurso interno, detecção do corpo, detecção de respiração, emoção e sensor de cognição e opostos, acolhendo alegria, testemunhando consciência e integração. Cada semana inclui um resumo adicional (2-5 minutos) Introdução a uma das seções IREST Yoga Nidra. Os participantes serão solicitados a deitar em uma superfície levemente almofadada ao ouvir as práticas. Os participantes são informados de que podem optar por ouvir as gravações mais de uma vez por dia, mas são instruídas a ouvir a gravação de 30 minutos uma vez por semana e as meditações de 10 minutos nos outros 6 dias da semana.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle da lista de espera
Durante o período de intervenção, os participantes da lista de espera não receberão uma intervenção.
No final da semana 10, os participantes serão designados aleatoriamente para a intervenção de ioga de baixa dose ou intervenção em altas doses de ioga para após o período de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: retenção dos participantes
Prazo: Da linha de base ao acompanhamento (semanas 1-10, semana 10, semana 18)
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A retenção será quantificada como porcentagem de participantes que completam diferentes níveis do protocolo agudo (ou seja,
≤25%, 26-50%, 51-75%,> 75%dos questionários diários e segundo PSG em casa) e porcentagem que completam os questionários de acompanhamento.
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Da linha de base ao acompanhamento (semanas 1-10, semana 10, semana 18)
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Viabilidade: adesão ao protocolo Yoga Nidra
Prazo: Durante o tratamento (semana 2 a 10)
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A adesão será quantificada como porcentagem de participantes que completam 1-7 sessões em cada semana.
Além disso, uma medida de 'qualidade da meditação' (avaliada usando o PQ-M para cada meditação relatada) servirá como uma medida adicional de adesão.
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Durante o tratamento (semana 2 a 10)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características do sono, avaliado no PSG em casa
Prazo: Mudança de linha de base para pós-tratamento (semana 2; semana 10)
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A polissomnografia em casa será usada para medir a arquitetura do sono.
As características de interesse do sono incluem porcentagem de N3, latência do início do sono, despertar após o tempo de início do sono, tempo total de sono, eixos do sono e rem theta.
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Mudança de linha de base para pós-tratamento (semana 2; semana 10)
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Características diárias do sono
Prazo: De linha de base ao final do período de tratamento/lista de espera (semana 1 a 10)
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Isso será avaliado usando o diário de sono de consenso - e, com uma pergunta adicional administrada pela manhã para registrar o número de pesadelos experimentados.
As características diárias do sono incluirão: tempo total de sono, latência do início do sono, acordar após o tempo de início do sono e número de pesadelos.
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De linha de base ao final do período de tratamento/lista de espera (semana 1 a 10)
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Gravidade diária dos sintomas do TEPT
Prazo: De linha de base ao final do período de tratamento/lista de espera (semana 1 a 10)
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Uma versão diária da versão PCL-5 8 itens será administrada todos os dias, para que os participantes sejam concluídos logo antes de irem para a cama.
A versão PCL-5 de 8 itens é uma versão abreviada do PCL-5 de comprimento total, com 2 sintomas avaliados para cada cluster de sintomas e classificações em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada de todo incomodado, 4 = muito incomodado).
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De linha de base ao final do período de tratamento/lista de espera (semana 1 a 10)
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Sintomas de TEPT (PCL-5)
Prazo: Mudança de linha de base para o final do tratamento e acompanhamento (semana 2; 10; 18)
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A lista de verificação do TEPT para o DSM-5 (PCL-5) é um questionário de autorrelato usado para avaliar a gravidade dos sintomas do DSM-5 TEPT no mês passado.
Inclui 20 itens (5 por cluster de sintomas), cada um classificado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada de todo incomodado por, 4 = extremamente incomodado por).
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Mudança de linha de base para o final do tratamento e acompanhamento (semana 2; 10; 18)
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Sintomas de insônia (ISI)
Prazo: Mudança de linha de base para o final do tratamento e acompanhamento (semana 2; semana 10; semana 18)
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O índice de gravidade da insônia (ISI) é um questionários de 7 itens que avalia a gravidade dos componentes diurnos e noturnos da insônia nas últimas duas semanas.
Uma escala Likert de 5 pontos (0 = sem problemas, 4 = problema muito grave) é fornecido para cada item e as pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia.
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Mudança de linha de base para o final do tratamento e acompanhamento (semana 2; semana 10; semana 18)
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Mindfulness (FFMQ-15)
Prazo: Mudança de linha de base para o final do tratamento e acompanhamento (semana 2; semana 10; semana 18)
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O Questionário de Cinco Facets Mindfulness, versão de 15 itens (FFMQ-15) avalia cinco facetas da atenção plena (observando, descrevendo, agindo com consciência, não julgamento da experiência interior, não reatividade à experiência interior).
Cada item é classificado de 1 a 5 (1 = nunca ou muito raramente verdadeiro; 5 = com muita frequência ou sempre) de acordo com o que geralmente é verdadeiro para o entrevistado, e existem 7 itens de pontuação reversa.
Para todas as subescalas FFMQ-15, as pontuações variam de 3 a 15, com pontuações mais altas indicando maior atenção.
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Mudança de linha de base para o final do tratamento e acompanhamento (semana 2; semana 10; semana 18)
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Aceitabilidade da intervenção (CSQ)
Prazo: Pós-tratamento (semana 10)
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O Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8) é uma medida de satisfação de 8 itens com um tratamento.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 4 pontos, na qual "1" indica o nível mais baixo de satisfação e "4" indica o nível mais alto de satisfação.
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Pós-tratamento (semana 10)
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Classificações de aceitabilidade de pesquisas diárias
Prazo: Pós-tratamento/lista de espera (semana 10)
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Na conclusão do período de monitoramento diário (pós-tratamento/lista de espera ou abandono), os participantes responderão a 10 perguntas destinadas a avaliar a aceitabilidade diária da pesquisa em uma escala Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente; 7 = concordo totalmente) (adaptado de Mintz et al., 2024).
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Pós-tratamento/lista de espera (semana 10)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evitação experimental (Beq)
Prazo: Mudança de linha de base para pós-tratamento (semana 2; semana 10)
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O breve Questionário de Evitação Experimental (BEAQ) é uma escala de 15 itens, abreviada do Questionário de Evitação Experimental Multidimensional (MEAQ).
Existem seis subescalas (evitação comportamental, aversão a angústia, procrastinação, distração/supressão, repressão/negação e resistência à angústia).
Cada item é classificado em uma escala Likert de 6 pontos (1 = discordo totalmente; 6 = concordo totalmente).
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Mudança de linha de base para pós-tratamento (semana 2; semana 10)
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Gravidade dos Sintomas do Transtorno do Nesigo (NDI)
Prazo: Mudança de linha de base para pós-tratamento (semana 2; semana 10)
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O Índice de Transtorno do Negigo (NDI) é uma medida de 5 itens usada para avaliar a frequência, as características, o sofrimento e o comprometimento devido a pesadelos no mês passado, de acordo com os critérios do DSM-5 para transtorno de pesadelo.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4.
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Mudança de linha de base para pós-tratamento (semana 2; semana 10)
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Qualidade do sono (psqi)
Prazo: Mudança de linha de base para pós-tratamento (semana 2; semana 10)
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário de 19 itens usado para avaliar a qualidade do sono no mês passado, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
Uma pontuação> 5 é normalmente considerada para indicar um sono ruim.
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Mudança de linha de base para pós-tratamento (semana 2; semana 10)
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Regulação da emoção (ERQ-9)
Prazo: Mudança de linha de base para pós-tratamento (semana 2; semana 10)
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O questionário de regulamentação emocional-9 (ERQ-9) é um questionário de 9 itens usado para avaliar a tendência de usar duas estratégias de regulação emocional (reavaliação e supressão).
Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
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Mudança de linha de base para pós-tratamento (semana 2; semana 10)
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Autocompaixão (SOCS-S)
Prazo: Mudança de linha de base para pós-tratamento (semana 2; semana 10)
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O Sussex-Oxford Compassion for the Self Scale (SOCS-S) é um questionário de 20 itens usado para avaliar a auto-compaixão.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos (1 = não é verdadeira, 5 = sempre verdadeiro).
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Mudança de linha de base para pós-tratamento (semana 2; semana 10)
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Sintomas depressivos (BDI-II)
Prazo: Mudança de linha de base para pós-tratamento (semana 2; semana 10)
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O Beck Depression Inventory-II (BDI-II) é um questionário de autorrelato de 21 itens usado para avaliar os sintomas de depressão maiores nas últimas 2 semanas.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Mudança de linha de base para pós-tratamento (semana 2; semana 10)
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Sintomas de ansiedade (STAI)
Prazo: Mudança de linha de base para pós-tratamento (semana 2; semana 10)
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O Índice de Ansiedade de Traços do Estado, o Formulário Y-2 (STAI) é um questionário de autorrelato de 20 itens usado para avaliar a gravidade da ansiedade.
Os participantes são solicitados a classificar cada item em uma escala Likert de 1 a 4 (1 = nada, 4 = muito) para indicar como eles geralmente se sentem.
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Mudança de linha de base para pós-tratamento (semana 2; semana 10)
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Feedback qualitativo
Prazo: Pós-tratamento (semana 10)
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O feedback qualitativo sobre a aceitabilidade, o conteúdo e a estrutura da intervenção será obtido durante entrevistas semiestruturadas, que serão conduzidas pessoalmente com os participantes do Yoga Nidra (dose alta e baixa dose) após o período de tratamento.
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Pós-tratamento (semana 10)
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Memórias intrusivas diárias
Prazo: De linha de base ao final do período de tratamento/lista de espera (semana 1 a 10)
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O número de memórias intrusivas e (se houver) sua angústia e vivacidade, conforme classificada em uma escala Likert de 7 pontos (1 = não; 7 = extremamente), será registrada pelos participantes todos os dias antes de ir para a cama.
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De linha de base ao final do período de tratamento/lista de espera (semana 1 a 10)
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Qualidade da prática da atenção plena (PQ-M)
Prazo: Durante o tratamento (semanas 2 a 10)
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Para os participantes dos grupos Yoga Nidra, a prática da qualidade da qualidade (PQ-M; Del re et al., 2022), um questionário de 6 itens, será usado para monitorar a prática da meditação diariamente durante a intervenção.
Para cada declaração, os participantes devem indicar a porcentagem aproximada de tempo que sua experiência de meditação refletiu a declaração.
O PQ-M é composto por dois componentes: receptividade e atenção.
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Durante o tratamento (semanas 2 a 10)
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Mudança de linha de base para pós-tratamento (semana 2; semana 10)
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A variabilidade da frequência cardíaca será derivada da frequência cardíaca do estado de repouso, conforme medido antes e após o período de intervenção.
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Mudança de linha de base para pós-tratamento (semana 2; semana 10)
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Nível de condutância da pele (SCL)
Prazo: Mudança de linha de base para pós-tratamento (semana 2; semana 10)
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A condutância da pele do estado de repouso será medida com as pulseiras EMPATICA RABRACEPLUS antes e após o período de intervenção.
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Mudança de linha de base para pós-tratamento (semana 2; semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sunjeev Kamboj, PhD, University College, London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Transtornos de Estresse Traumático
- Comportamento
- Trauma psicológico
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Estresse, Psicológico
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
Outros números de identificação do estudo
- 26303/002
- ZIAMH002962 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .