Yoga nidra para insomnio y síntomas de estrés postraumático
Meditación de yoga nidra para insomnio y síntomas de estrés postraumático: un estudio de viabilidad controlado aleatorizado
Este estudio de viabilidad aleatorizado está diseñado para investigar la viabilidad del reclutamiento y la entrega de dos variaciones (breves; completas) de una intervención de meditación de yoga nidra de restauración virtual (IREST) en los participantes expuestos a factores estresantes o traumados con insomnio y síntomas de estrés postraumático, en comparación con un grupo de control de la lista de espera. La viabilidad también se examinará para la recopilación de datos (diarios diarios de sueño y encuestas de síntomas de TEPT) y la finalización del estudio de polisomnografía en el hogar (PSG) antes y después de la intervención. Las medidas de viabilidad incluirán la retención del estudio y para los dos grupos de yoga nidra-adherencia al protocolo de estudio, y la aceptabilidad de la intervención se evaluará cualitativamente, en entrevistas semiestructuradas y cuantitativamente, con el cuestionario de satisfacción del cliente, después de la intervención. La aceptabilidad de las encuestas diarias también se evaluará cuantitativamente.
Se evaluará la eficacia preliminar de las intervenciones en los resultados del tratamiento primario de los síntomas y los grupos de síntomas de insomnio y TEPT. Los resultados secundarios incluyen cambios en la arquitectura específica del sueño evaluadas en un polisomnograma en el hogar (etapas de sueño, incluido el porcentaje de n3 de la etapa, los husillos del sueño, el movimiento de ojo rápido (REM), el tiempo total del sueño, el tiempo de inicio del sueño después del tiempo de inicio del sueño, la latencia de inicio del sueño, la eficiencia del sueño), las características diarias del sueño (tiempo total del sueño, la latencia del sueño, el tiempo de inicio del sueño después del tiempo de inicio del sueño, la calidad del sueño), la calidad del sueño diario de la duración y la dura del sueño. Los resultados exploratorios incluyen calidad del sueño, evitación experimental, regulación de las emociones, autocompasión, depresión, ansiedad y pesadillas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de tres grupos: dos intervenciones remotas de yoga nidra se compararán con un grupo de control de la lista de espera. Los grupos de yoga nidra serán los siguientes: una condición de dosis altas en la que los participantes recibirán instrucciones de participar en la práctica de Yoga Nidra al escuchar ~ 30 minutos grabaciones todos los días durante 8 semanas, y una condición de dosis baja en la que los participantes serán instruidos para participar en la práctica de Yoga Nidra al escuchar ~ 10 minutos de grabaciones 6 días peraneos y ~ 30 minutos. Las grabaciones de yoga nidra están compuestas por guiones de yoga nidra de restauración integradora (IREST). Los participantes tendrán la oportunidad de escuchar sus grabaciones proporcionadas tan a menudo como quisieran durante la intervención. La frecuencia de las sesiones de práctica será rastreada en el sitio web y registrada por los participantes en sus encuestas diarias. En la semana 10, los participantes en el grupo de control de la lista de espera serán asignados aleatoriamente a dosis bajas o altas en dosis de yoga nidra y se les administrará acceso a las grabaciones durante las 8 semanas posteriores al segundo PSG.
Los síntomas diarios de TEPT y el sueño se registrarán durante dos semanas antes de la intervención (semanas de referencia) y durante toda la intervención. La polisomnografía en el hogar se completará inmediatamente antes de la intervención (Semana 2) e inmediatamente después de la intervención (Semana 10), y los cuestionarios se completará durante las sesiones de aplicación y eliminación de electrodos en el laboratorio para la polisomnografía en el hogar. Durante las sesiones en el laboratorio, también se registrarán electroencefalografía de estado de trabajo (EEG), variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y niveles de conductancia de la piel. Los cuestionarios de seguimiento se administrarán a todos los participantes 8 semanas después del segundo estudio del sueño (Semana 18) para evaluar los resultados del tratamiento primario y la atención plena en los participantes de la lista de espera después de la intervención y el mantenimiento de los resultados del tratamiento primario y la atención plena después de la intervención en los participantes de dosis altas y bajas de Yoga Nidra.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- University College London
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Respalda que experimenta al menos una vida un evento muy estresante o traumático que aún los angustia
- Puntaje de 13 o más en el PCL-5 de 8 ítems
- Puntuación 15 o más en el índice de gravedad del insomnio, lo que indica la presencia de insomnio moderado a severo
- Ser capaz y dispuesto a escuchar grabaciones de audio de yoga nidra en línea que pueden durar hasta 35 minutos al día durante 8 semanas
- Estar dispuesto a monitorear los síntomas del sueño y el TEPT durante 10 semanas
- Normal o corregido a la audición y visión normales
- Fluido en inglés
- Acceso diario confiable a Internet entre las edades de 18 y 35 años
- Entre las edades de 18 y 35
- Acceso diario confiable a Internet
- Dispuesto a abstenerse de ingerir cafeína, alcohol y drogas recreativas el día de los estudios de sueño
- Actualmente recibe o busca tratamiento para el alcoholismo o un trastorno por abuso de sustancias
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno psicótico o trastorno bipolar
- Endoso actual de suicidalidad (puntaje de 2 o más en el ítem 9 del BDI-II)
- Actualmente recibe tratamiento psicológico para cualquier trastorno de salud mental.
- Diagnóstico actual de cualquier trastorno del sueño, excluyendo insomnio o trastorno de pesadilla
- Actualmente toman benzodiacepinas, agonistas de receptores no benzodiacepinos, agonistas de orexina o antagonistas, medicamentos antisuzizos, cualquier medicamento para dormir
- Puntaje de 5 o más en el cuestionario de parada (indicando probabilidad de apnea obstructiva de sueño moderada a severa)
- Experiencia adversa previa con meditación
- Práctica meditativa regular actual (meditando una o más por mes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Yoga nidra (30 minutos cada día)
Los participantes escucharán grabaciones de meditación de Yoga Nidra de ~ 30 minutos todos los días durante 8 semanas.
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La intervención consiste en grabaciones de audio entregadas de forma remota (~ 30 minutos de longitud) de las instrucciones de meditación de yoga de yoga nidra que se les pedirá a los participantes que escuchen diariamente durante 8 semanas, durante un tiempo de escucha total de aproximadamente 3.5 horas cada semana. Las prácticas de yoga nidra estarán en la tradición del irest. Incluirán las siguientes secciones: establecimiento de intención, articulación de un deseo sincero, recurso interior, detección del cuerpo, detección de aliento, emoción y detección de cognición y opuestos, alegría de bienvenida, presenciar conciencia e integración. Cada semana incluye una introducción breve (~ 2-5 minutos) adicional a una de las secciones de yoga nidra de yoga de irest. Se les pedirá a los participantes que se encuentren en una superficie ligeramente acolchada cuando escuchen las prácticas. Se informa a los participantes que pueden optar por escuchar las grabaciones con más frecuencia, pero se les indica que escuchen las grabaciones al menos una vez al día.
Otros nombres:
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Experimental: Yoga Nidra (una sesión/semana de 30 minutos, seis sesiones de 10 minutos/semana)
Durante 8 semanas, se les pedirá a los participantes que escuchen una grabación de meditación de yoga Nidra de ~ 30 minutos por semana y seis ~ grabaciones de meditación de 10 minutos por semana.
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La intervención consistirá en grabaciones de audio entregadas de forma remota de instrucciones de meditación de yoga nidra. Se les pedirá a los participantes que escuchen una práctica de ~ 30 minutos y seis ~ 10 minutos de prácticas por semana (tiempo de escucha total de ~ 1.5 horas cada semana) durante 8 semanas. Las prácticas de yoga nidra estarán en la tradición del irest. Incluirán las siguientes secciones: establecimiento de intención, articulación de un deseo sincero, recurso interior, detección del cuerpo, detección de aliento, emoción y detección de cognición y opuestos, alegría de bienvenida, presenciar conciencia e integración. Cada semana incluye una introducción breve (2-5 minutos) adicional a una de las secciones de yoga nidra de yoga. Se les pedirá a los participantes que se encuentren en una superficie ligeramente acolchada cuando escuchen las prácticas. Se informa a los participantes que pueden optar por escuchar las grabaciones más de una vez al día, pero se les indica que escuche la grabación de 30 minutos una vez por semana y las meditaciones de 10 minutos, los otros 6 días de la semana.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control de la lista de espera
Durante el período de intervención, los participantes de la lista de espera no recibirán una intervención.
Al final de la semana 10, los participantes serán asignados aleatoriamente a dosis bajas de yoga nidra o intervención de dosis altas de yoga nidra durante el período de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: retención de participantes
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento (semanas 1-10, semana 10, semana 18)
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La retención se cuantificará como porcentaje de participantes que completan diferentes niveles del protocolo agudo (es decir,
≤25%, 26-50%, 51-75%,> 75%de los cuestionarios diarios y el segundo PSG en el hogar) y porcentaje que completan los cuestionarios de seguimiento.
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Desde la línea de base hasta el seguimiento (semanas 1-10, semana 10, semana 18)
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Viabilidad: adhesión al protocolo de yoga nidra
Periodo de tiempo: A lo largo del tratamiento (semana 2 a 10)
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La adherencia se cuantificará como porcentaje de participantes que completan 1-7 sesiones en cada semana.
Además, una medida de 'calidad de meditación' (evaluada utilizando el PQ-M para cada meditación informada) servirá como una medida adicional de adherencia.
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A lo largo del tratamiento (semana 2 a 10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características del sueño, evaluadas en el PSG en el hogar
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento (Semana 2; Semana 10)
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La polisomnografía en el hogar se utilizará para medir la arquitectura del sueño.
Las características de interés del sueño incluyen porcentaje de N3, latencia de inicio del sueño, despertar después del tiempo de inicio del sueño, tiempo total de sueño, husos de sueño y rem theta.
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Cambio de la línea de base a después del tratamiento (Semana 2; Semana 10)
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Características del sueño diario
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del período de tratamiento/lista de espera (semanas 1 a 10)
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Esto se evaluará utilizando el diario de sueño de consenso, con una pregunta adicional administrada por la mañana para registrar el número de pesadillas experimentadas.
Las características diarias del sueño incluirán: tiempo total de sueño, latencia de inicio del sueño, despertar después del tiempo de inicio del sueño y el número de pesadillas.
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Desde la línea de base hasta el final del período de tratamiento/lista de espera (semanas 1 a 10)
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Severidad diaria de síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del período de tratamiento/lista de espera (semanas 1 a 10)
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Se administrará una versión diaria de la versión PCL-5 de 8 ítems cada día, para que los participantes se completen poco antes de acostarse.
La versión PCL-5 de 8 ítems es una versión abreviada del PCL-5 de longitud completa, con 2 síntomas evaluados para cada grupo de síntomas y clasificaciones en una escala Likert de 5 puntos (0 = nada molesto, 4 = muy molesto).
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Desde la línea de base hasta el final del período de tratamiento/lista de espera (semanas 1 a 10)
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Síntomas de TEPT (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambio de base al final del tratamiento y el seguimiento (Semana 2; 10; 18)
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La lista de verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5) es un cuestionario de autoinforme utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas de TEPT DSM-5 durante el mes pasado.
Incluye 20 ítems (5 por grupo de síntomas), cada uno clasificado en una escala Likert de 5 puntos (0 = nada molesto por 4 = extremadamente molesto por).
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Cambio de base al final del tratamiento y el seguimiento (Semana 2; 10; 18)
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Síntomas de insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base al final del tratamiento y el seguimiento (Semana 2; Semana 10; Semana 18)
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El Índice de Severidad del Insomnio (ISI) es un cuestionarios de 7 ítems que evalúa la gravedad de los componentes diurnos y nocturnos del insomnio en las últimas dos semanas.
Se proporciona una escala Likert de 5 puntos (0 = sin problema, 4 = problema muy severo) para cada elemento, y los puntajes varían de 0 a 28, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad del insomnio.
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Cambio de la línea de base al final del tratamiento y el seguimiento (Semana 2; Semana 10; Semana 18)
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Mindfulness (FFMQ-15)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base al final del tratamiento y el seguimiento (Semana 2; Semana 10; Semana 18)
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El cuestionario de cinco facetas de atención plena, la versión de 15 ítems (FFMQ-15) evalúa cinco facetas de la atención plena (observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna, no reactividad a la experiencia interna).
Cada elemento se clasifica de 1 a 5 (1 = nunca o muy raramente cierto; 5 = muy a menudo o siempre cierto) de acuerdo con lo que generalmente es cierto para el encuestado, y hay 7 elementos de puntaje inverso.
Para todas las subescalas FFMQ-15, las puntuaciones varían de 3 a 15, con puntajes más altos que indican una mayor atención plena.
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Cambio de la línea de base al final del tratamiento y el seguimiento (Semana 2; Semana 10; Semana 18)
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Aceptabilidad de la intervención (CSQ)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (Semana 10)
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El cuestionario de satisfacción del cliente-8 (CSQ-8) es una medida de satisfacción de 8 ítems con un tratamiento.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 4 puntos, en la que "1" indica el nivel más bajo de satisfacción y "4" indica el nivel más alto de satisfacción.
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Post-tratamiento (Semana 10)
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Calificaciones de aceptabilidad de encuestas diarias
Periodo de tiempo: Post-tratamiento/lista de espera (Semana 10)
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Al concluir el período de monitoreo diario (post-tratamiento/lista de espera o abandono), los participantes responderán a 10 preguntas destinadas a evaluar la aceptabilidad diaria de la encuesta en una escala Likert de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo; 7 = totalmente de acuerdo) (adaptado de Mintz et al., 2024).
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Post-tratamiento/lista de espera (Semana 10)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evitación experimental (Beaq)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento (Semana 2; Semana 10)
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El breve cuestionario de evitación experimental (BEAQ) es una escala de 15 ítems, abreviada del cuestionario de evitación experimental multidimensional (MEAQ).
Hay seis subescalas (evitación conductual, aversión a la angustia, dilación, distracción/supresión, represión/negación y resistencia a la angustia).
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 6 puntos (1 = totalmente en desacuerdo; 6 = Muy de acuerdo).
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Cambio de la línea de base a después del tratamiento (Semana 2; Semana 10)
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Trastorno de pesadilla Gravedad de los síntomas (NDI)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento (Semana 2; Semana 10)
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El índice de trastorno de pesadilla (NDI) es una medida de 5 ítems utilizada para evaluar la frecuencia, las características, la angustia y el deterioro debido a las pesadillas durante el último mes, según los criterios de DSM-5 para el trastorno de pesadilla.
Cada elemento se evalúa en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4.
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Cambio de la línea de base a después del tratamiento (Semana 2; Semana 10)
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Calidad del sueño (psqi)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento (Semana 2; Semana 10)
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de 19 ítems utilizado para evaluar la calidad del sueño durante el mes pasado, con puntajes más altos que indican una peor calidad del sueño.
Se considera típicamente una puntuación de> 5 para indicar un sueño deficiente.
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Cambio de la línea de base a después del tratamiento (Semana 2; Semana 10)
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Regulación de emociones (ERQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento (Semana 2; Semana 10)
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El cuestionario de regulación de emociones-9 (ERQ-9) es un cuestionario de 9 ítems utilizado para evaluar la tendencia a usar dos estrategias de regulación de emociones (reevaluación y supresión).
Los ítems se clasifican en una escala Likert de 7 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
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Cambio de la línea de base a después del tratamiento (Semana 2; Semana 10)
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Autocompasión (SOCS-S)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento (Semana 2; Semana 10)
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La compasión de Sussex-Oxford por la autoestima (SOCS-S) es un cuestionario de 20 ítems utilizado para evaluar la autocompasión.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos (1 = nada verdadero, 5 = siempre verdadero).
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Cambio de la línea de base a después del tratamiento (Semana 2; Semana 10)
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Síntomas depresivos (BDI-II)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento (Semana 2; Semana 10)
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El Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II) es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems utilizado para evaluar los síntomas de depresión mayor en las últimas 2 semanas.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 0 a 4, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad.
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Cambio de la línea de base a después del tratamiento (Semana 2; Semana 10)
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Síntomas de ansiedad (STAI)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento (Semana 2; Semana 10)
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El índice de ansiedad del rasgo de estado, el Formulario Y-2 (STAI) es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems utilizado para evaluar la gravedad de la ansiedad.
Se les pide a los participantes que califiquen cada elemento en una escala Likert de 1 a 4 (1 = nada, 4 = mucho) para indicar cómo se sienten generalmente.
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Cambio de la línea de base a después del tratamiento (Semana 2; Semana 10)
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Comentarios cualitativos
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (Semana 10)
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La retroalimentación cualitativa sobre la aceptabilidad, el contenido y la estructura de la intervención se obtendrán durante las entrevistas semiestructuradas, que se realizarán con los participantes de yoga nidra (dosis alta y dosis bajas) en persona después del período de tratamiento.
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Post-tratamiento (Semana 10)
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Recuerdos intrusivos diarios
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del período de tratamiento/lista de espera (semanas 1 a 10)
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El número de recuerdos intrusivos y (si lo hay) su angustia y vívimiento, según lo clasificado en una escala Likert de 7 puntos (1 = nada; 7 = extremadamente), los participantes registrarán cada día antes de acostarse.
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Desde la línea de base hasta el final del período de tratamiento/lista de espera (semanas 1 a 10)
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Calidad de práctica de atención plena (PQ-M)
Periodo de tiempo: A lo largo del tratamiento (semanas 2 a 10)
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Para los participantes en los grupos de Yoga Nidra, la mínima de calidad de práctica (PQ-M; Del Re et al., 2022), un cuestionario de 6 ítems, se utilizará para monitorear la calidad de la práctica de la meditación diariamente durante la intervención.
Para cada declaración, se les pide a los participantes que indiquen el porcentaje aproximado de tiempo que su experiencia de meditación reflejó la declaración.
El PQ-M se compone de dos componentes: receptividad y atención.
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A lo largo del tratamiento (semanas 2 a 10)
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento (Semana 2; Semana 10)
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se derivará de la frecuencia cardíaca en estado de reposo, según lo medido antes y después del período de intervención.
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Cambio de la línea de base a después del tratamiento (Semana 2; Semana 10)
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Nivel de conductancia de la piel (SCL)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a después del tratamiento (Semana 2; Semana 10)
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La conductancia de la piel en estado de reposo se medirá con las pulseras Empatica Abrazaplus antes y después del período de intervención.
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Cambio de la línea de base a después del tratamiento (Semana 2; Semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sunjeev Kamboj, PhD, University College, London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Comportamiento
- Trauma psicólogico
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Estrés Psicológico
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- 26303/002
- ZIAMH002962 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .