Jóga nidra pro nespavost a posttraumatické stresové příznaky
Meditace jógy nidra pro nespavost a posttraumatické stresové příznaky: randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti
Tato randomizovaná studie proveditelnosti je navržena tak, aby prozkoumala proveditelnost náboru a dodávky dvou variací (krátkých; plné) virtuální integrační obnovy (irest) meditační intervence jógy Nidra v kontrolní skupině s kontrolou stresu a traumatu. Proveditelnost bude také zkoumána na sběr dat (denní spánkové deníky a průzkumy symptomů PTSD) a domácí polysomnografie (PSG) dokončení před a po intervenci. Opatření proveditelnosti budou zahrnovat uchování studie a pro dvě skupiny jógy nidra-adherence pro studijní protokol a přijatelnost intervence bude kvalitativně hodnocena v polostrukturovaných rozhovorech a kvantitativně, s dotazníkem spokojenosti klienta po zásahu. Kvantitativně bude také hodnocena přijatelnost denních průzkumů.
Bude hodnocena předběžná účinnost intervencí na primární léčebné výsledky příznaků nespavosti a PTSD a shluků symptomů. Secondary outcomes include changes in specific sleep architecture assessed in an at-home polysomnogram (sleep stages, including stage N3 percentage, sleep spindles, rapid eye movement (REM) theta, total sleep time, wake after sleep onset time, sleep onset latency, sleep efficiency), daily sleep characteristics (total sleep time, sleep onset latency, wake after sleep onset time, sleep quality), daily PTSD symptoms, and mindfulness. Mezi průzkumné výsledky patří kvalita spánku, zážitkové vyhýbání se, regulace emocí, sebevědomí, deprese, úzkost a noční můry.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou náhodně přiřazeni k 1 ze tří skupin: Dva vzdálené intervence jógy Nidra budou porovnány s kontrolní skupinou čekací listiny. Skupiny jógy Nidra budou následující: vysoká dávková podmínka, ve které budou účastníci instruováni, aby se zapojili do jógy Nidra praxe nasloucháním ~ 30 minut nahrávek každý den po dobu 8 týdnů a nízkou dávkovou podmínkou, za které bude mít pokyn, aby se zaznamenali zaznamenávání za jeden den a ~ 30 minut za týden. Nahrávky jógy Nidra se skládají z integrativní obnovy (Irest) jógy nidra. Účastníci dostanou příležitost naslouchat jejich poskytovaným nahrávkám tak často, jak by chtěli během intervence. Frekvence praktických sezení bude sledována na webových stránkách a zaznamenána účastníky v jejich každodenních průzkumech. V 10. týdnu budou účastníci kontrolní skupiny čekací listiny náhodně přiřazeni k nízkodávkové nebo vysokodávkové jógové Nidře a budou mít přístup k nahrávkám za 8 týdnů po druhém PSG.
Denní příznaky PTSD a spánek budou zaznamenány dva týdny před zásahem (základní týdny) a během intervence. Polysomnografie doma bude dokončena bezprostředně před zásahem (týden 2) a bezprostředně po zásahu (10. týdnu) a dotazníky budou vyplněny během aplikace elektrod a odstranění pro polysomnografii doma. Během relací v laboratoři bude také zaznamenána také elektroencefalografie klidového stavu (EEG), variabilita srdeční frekvence (HRV) a hladiny vodivosti kůže. Následné dotazníky budou podávány všem účastníkům 8 týdnů po druhé studii spánku (týden 18), aby se posoudily výsledky primární léčby a všímavost účastníků čekacího seznamu po zásahu a zachování výsledků primárního léčby a všímavosti po zásahu v Yoga Nidra s vysokou a nízkou dávkou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- University College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podpory zažívají alespoň jednu životnost velmi stresující nebo traumatickou událost, která je stále nutí
- Skóre 13 nebo vyšší na 8-položce PCL-5
- Bodování 15 nebo vyšší na indexu závažnosti nespavosti, což ukazuje na přítomnost mírné až těžké nespavosti
- Být schopen a ochotný poslouchat online zvukové nahrávky jógy Nidra, které mohou být každý až 35 minut denně denně po dobu 8 týdnů
- Být ochoten sledovat příznaky spánku a PTSD po dobu 10 týdnů
- Normální nebo opraveno na normální sluch a vidění
- Plynně v angličtině
- Spolehlivý denní přístup k internetu ve věku 18 až 35 let
- Mezi 18 a 35 lety
- Spolehlivý denní přístup k internetu
- Ochota se zdržet požití kofeinu, alkoholu a rekreačních drog Denních studií spánku
- V současné době dostává nebo hledá léčbu alkoholismu nebo poruchy zneužívání návykových látek
Kritéria pro vyloučení:
- Historie schizofrenie, psychotické poruchy nebo bipolární poruchy
- Aktuální schválení sebevraždy (skóre 2 nebo vyšší na položce 9 BDI-II)
- V současné době dostává psychologickou léčbu jakékoli poruchy duševního zdraví
- Současná diagnóza jakékoli poruchy spánku, vyloučení nespavosti nebo poruchy noční můry
- V současné době berou benzodiazepiny, agonisty nebenzodiazepinového receptoru, agonisté orexinu nebo antagonisté, léky na antiseizuru, jakékoli léky na spánek
- Skóre 5 nebo vyšší v dotazníku Stop-Bang (naznačující pravděpodobnost mírné až těžké obstrukční spánkové apnoe)
- Předchozí nepříznivé zkušenosti s meditací
- Současná pravidelná meditativní praxe (meditace jednou nebo více za měsíc)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jóga nidra (30 minut každý den)
Účastníci budou poslouchat ~ 30minutové meditační nahrávky jógy Nidra každý den po dobu 8 týdnů.
|
Intervence sestává z dálkově dodávaných zvukových záznamů (~ 30 minut) meditačních pokynů Irest Yoga Nidra, které budou účastníci požádáni, aby poslouchali denně po dobu 8 týdnů, po dobu celkové doba poslechu asi 3,5 hodiny každý týden. Praktiky jógy Nidra budou v tradici Irestu. Zahrnují následující oddíly: nastavení záměru, vyjádření upřímné touhy, vnitřní zdroje, snímání těla, snímání dechu, emoce a snímání a protiklady, přivítání radosti, svědky povědomí a integrace. Každý týden zahrnuje další krátký (~ 2-5 minutový) úvod do jedné z nejzávažnějších sekcí jógy Nidra. Při poslechu praktik budou účastníci požádáni, aby leželi na lehce polstrovaném povrchu. Účastníci jsou informováni, že se mohou rozhodnout, že nahrávky poslouchají častěji, ale jsou instruováni, aby nahrávky poslouchali alespoň jednou denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jóga Nidra (jedna 30 minut relace/týden, šest 10 minut sezení/týden)
Po dobu 8 týdnů budou účastníci požádáni, aby poslouchali jeden ~ 30 minut meditační nahrávání jógy Nidra týdně a šest ~ 10 minut meditačních záznamů týdně.
|
Intervence bude sestávat z dálkově dodávaných zvukových záznamů meditačních pokynů jógy nidra. Účastníci budou požádáni, aby poslouchali jednu ~ 30minutovou praxi a šest ~ 10 minutových tréninků týdně (celková doba poslechu ~ 1,5 hodiny každý týden) po dobu 8 týdnů. Praktiky jógy Nidra budou v tradici Irestu. Zahrnují následující oddíly: nastavení záměru, vyjádření upřímné touhy, vnitřní zdroje, snímání těla, snímání dechu, emoce a snímání a protiklady, přivítání radosti, svědky povědomí a integrace. Každý týden zahrnuje další krátký (2-5 minut) úvod do jedné z nejzávažnějších sekcí jógy Nidra. Při poslechu praktik budou účastníci požádáni, aby leželi na lehce polstrovaném povrchu. Účastníci jsou informováni, že se mohou rozhodnout, že nahrávky poslouchají více než jednou denně, ale mají pokyny, aby poslouchali 30minutovou nahrávku jednou týdně a 10minutové meditace dalších 6 dní v týdnu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Během intervenčního období účastníci čekací listiny neobdrží zásah.
Na konci 10. týdne budou účastníci náhodně přiřazeni k nízkodávkové jógové nidře nebo vysokodávkové intervenci jógy Nidra pro sledování 8týdenního období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Retence účastníků
Časové okno: Od základní linie po sledování (týdny 1-10, 10. týden, 18. týden)
|
Retence bude kvantifikována jako procento účastníků, kteří dokončují různé úrovně akutního protokolu (tj.
≤ 25%, 26-50%, 51-75%,> 75%denních dotazníků a druhého domácího PSG) a procento, které vyplňuje následné dotazníky.
|
Od základní linie po sledování (týdny 1-10, 10. týden, 18. týden)
|
|
Proveditelnost: Dodržování protokolu jógy Nidra
Časové okno: Během léčby (týden 2 až 10)
|
Dodržování bude kvantifikováno jako procento účastníků, kteří každý týden dokončují 1-7 relací.
Také míra „kvality meditace“ (hodnocená pomocí PQ-M pro každou hlášenou meditaci) bude sloužit jako další míra dodržování.
|
Během léčby (týden 2 až 10)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristiky spánku, hodnocené v domácím PSG
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě (2. týden; 10. týden)
|
Polysomnografie doma bude použita k měření spánkové architektury.
Mezi zájmové vlastnosti spánku patří procento N3, latence nástupu spánku, probuzení po době spánku, celková doba spánku, spánek vřeten a Rem Theta.
|
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě (2. týden; 10. týden)
|
|
Denní charakteristiky spánku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby/čekacího seznamu (týdny 1. až 10)
|
To bude hodnoceno pomocí konsensuálního spánkového deníku - e, s další otázkou, která se ráno podává za účelem zaznamenání počtu nočních můr.
Denní charakteristiky spánku budou zahrnovat: celková doba spánku, latence nástupu spánku, probuzení po nástupu spánku a počet nočních můr.
|
Od výchozí hodnoty do konce léčby/čekacího seznamu (týdny 1. až 10)
|
|
Denní závažnost symptomů PTSD
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby/čekacího seznamu (týdny 1. až 10)
|
Denní verze verze PCL-5 8-IMEM bude spravována každý den, aby účastníci mohli dokončit krátce před spaním.
Verze PCL-5 8-IMEM je zkrácená verze plného PCL-5 plné délky, přičemž 2 příznaky jsou hodnoceny pro každý shluk symptomů a hodnocení na 5-bodové Likertově stupnici (0 = vůbec se neobtěžovalo, 4 = velmi obtěžováno).
|
Od výchozí hodnoty do konce léčby/čekacího seznamu (týdny 1. až 10)
|
|
Příznaky PTSD (PCL-5)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec léčby a sledování (2. týden; 10; 18)
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je dotazník pro vlastní hlášení používaný k posouzení závažnosti příznaků DSM-5 PTSD za poslední měsíc.
Zahrnuje 20 položek (5 na shluk symptomů), z nichž každá je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (0 = vůbec se neobtěžovalo 4 = extrémně obtěžované).
|
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby a sledování (2. týden; 10; 18)
|
|
Příznaky nespavosti (ISI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec léčby a sledování (2. týden; 10. týden; 18. týden)
|
Index závažnosti nespavosti (ISI) je dotazníky 7 položek, které hodnotí závažnost denních a nočních složek nespavosti za poslední dva týdny.
Pro každou položku je poskytnuta pětibodová Likertova stupnice (0 = žádný problém, 4 = velmi závažný problém) a skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost nespavosti.
|
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby a sledování (2. týden; 10. týden; 18. týden)
|
|
Všímavost (FFMQ-15)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec léčby a sledování (2. týden; 10. týden; 18. týden)
|
Dotazník pěti aspektů všímavosti, 15-bodová verze (FFMQ-15) hodnotí pět aspektů všímavosti (pozoruje, popisuje, jedná s vědomím, nesouhlasí s vnitřním zážitkem, nereaktivita na vnitřní zkušenost).
Každá položka je hodnocena od 1 do 5 (1 = nikdy nebo velmi zřídka pravdivá; 5 = velmi často nebo vždy pravdivé) podle toho, co je obecně pravdivé pro respondenta, a existuje 7 položek s obrácením.
Pro všechny subškály FFMQ-15 se skóre pohybuje od 3 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje větší všímavost.
|
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby a sledování (2. týden; 10. týden; 18. týden)
|
|
Přijatelnost intervence (CSQ)
Časové okno: Po ošetření (10. týden)
|
Dotazník spokojenosti klienta-8 (CSQ-8) je 8-bodovou mírou spokojenosti s léčbou.
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici, ve které „1“ označuje nejnižší úroveň spokojenosti a „4“ označuje nejvyšší úroveň spokojenosti.
|
Po ošetření (10. týden)
|
|
Hodnocení přijatelnosti denních průzkumů
Časové okno: Po léčbě/čekací listina (10. týden)
|
Na závěr denního monitorovacího období (po léčbě/čekací listině nebo předčasně ukončení) reagují účastníci na 10 otázek, které mají posoudit přijatelnost denního průzkumu na 7-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasím; 7 = silně souhlasí) (upraveno z Mintz et al., 2024).
|
Po léčbě/čekací listina (10. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenostní vyhýbání se (BEAQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě (2. týden; 10. týden)
|
Krátký dotazník o zážitkovém vyhýbání (BEAQ) je 15-bodová stupnice, zkrácená z dotazníku s vícerozměrným zážitkovým vyhýbáním (MEAQ).
Existuje šest dílčích stupnic (vyhýbání se chování, averze tísně, otálení, rozptýlení/potlačení, potlačení/popření a vytrvalost nouze).
Každá položka je hodnocena na 6-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasím; 6 = silně souhlasí).
|
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě (2. týden; 10. týden)
|
|
Závažnost příznaků noční můry (NDI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě (2. týden; 10. týden)
|
Index poruch noční můry (NDI) je 5-bodová opatření používaná k posouzení frekvence, charakteristik, tísně a poškození v důsledku nočních můr za poslední měsíc, podle kritérií DSM-5 pro poruchu noční můry.
Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 0 do 4.
|
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě (2. týden; 10. týden)
|
|
Kvalita spánku (PSQI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě (2. týden; 10. týden)
|
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) je dotazník o 19 položek používaný k hodnocení kvality spánku za poslední měsíc, přičemž vyšší skóre ukazuje horší kvalitu spánku.
Skóre> 5 se obvykle považuje za to, že naznačuje špatný spánek.
|
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě (2. týden; 10. týden)
|
|
Regulace emocí (ERQ-9)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě (2. týden; 10. týden)
|
Dotazník regulace emocí-9 (ERQ-9) je dotazník 9 položek používaný k posouzení tendence používat dvě strategie regulace emocí (přehodnocení a potlačení).
Položky jsou hodnoceny na 7-bodové Likertově stupnici od 1 (silně nesouhlasí) do 7 (silně souhlasí).
|
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě (2. týden; 10. týden)
|
|
Self-Compassion (Socs-S)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě (2. týden; 10. týden)
|
Soucit Sussex-Oxford pro samostatně měřítko (SOCS-S) je 20-bodový dotazník používaný k posouzení sebekopakcí.
Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (1 = vůbec není pravda, 5 = vždy pravda).
|
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě (2. týden; 10. týden)
|
|
Depresivní příznaky (BDI-II)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě (2. týden; 10. týden)
|
Inventář deprese Beck-II (BDI-II) je dotazník s vlastním hlášením 21 položek používaný k posouzení hlavních příznaků deprese za poslední 2 týdny.
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost.
|
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě (2. týden; 10. týden)
|
|
Příznaky úzkosti (Stai)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě (2. týden; 10. týden)
|
Index úzkosti státu, forma Y-2 (STAI) je dotazník s vlastním hlášením 20 položek používaný k posouzení závažnosti úzkosti.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili každou položku v Likertově stupnici od 1 do 4 (1 = vůbec ne, 4 = velmi), aby označili, jak se obecně cítí.
|
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě (2. týden; 10. týden)
|
|
Kvalitativní zpětná vazba
Časové okno: Po ošetření (10. týden)
|
Kvalitativní zpětná vazba o přijatelnosti, obsahu a struktuře intervence bude získána během polostrukturovaných rozhovorů, které budou prováděny s účastníky jógy Nidra (vysoká dávka a nízká dávka) osobně po dobu léčby.
|
Po ošetření (10. týden)
|
|
Denní rušivé vzpomínky
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby/čekacího seznamu (týdny 1. až 10)
|
Počet rušivých vzpomínek a (pokud vůbec) jejich úzkost a živost, jak je hodnoceno na 7-bodové Likertově stupnici (1 = vůbec ne; 7 = extrémně), bude zaznamenán každý den před spaním.
|
Od výchozí hodnoty do konce léčby/čekacího seznamu (týdny 1. až 10)
|
|
Kvalita praxe všímavosti (PQ-M)
Časové okno: Během léčby (týdny 2 až 10)
|
Pro účastníky ve skupinách jógy Nidra bude pro monitorování kvality meditační praxe denně používán dotazník o 6-položce, kvalitní kvalita (PQ-M; Del Re a kol., 2022).
Pro každé prohlášení jsou účastníci požádáni, aby uvedli přibližné procento času, že jejich meditační zkušenost odrážela prohlášení.
PQ-M se skládá ze dvou složek: vnímavosti a pozornosti.
|
Během léčby (týdny 2 až 10)
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě (2. týden; 10. týden)
|
Variabilita srdeční frekvence bude odvozena z srdeční frekvence klidového stavu, měřeno před a po intervenčním období.
|
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě (2. týden; 10. týden)
|
|
Úroveň vodivosti kůže (SCL)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě (2. týden; 10. týden)
|
Vodivost kůže klidového stavu bude měřena pomocí náramků Emmatica EmbcacePlus před a po intervenčním období.
|
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě (2. týden; 10. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunjeev Kamboj, PhD, University College, London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26303/002
- ZIAMH002962 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .