- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06888336
Yoga nidra for søvnløshet og posttraumatiske stresssymptomer
Yoga nidra meditasjon for søvnløshet og posttraumatiske stresssymptomer: en randomisert-kontrollert mulighetsstudie
Denne randomiserte mulighetsstudien er designet for å undersøke gjennomførbarheten av rekruttering og levering av to variasjoner (kort; full) av en virtuell integrerende restaurering (irest) yoga nidra meditasjonsintervensjon i stressor- eller traumeeksponerte deltakere med søvnløshet og posttraumatisk stresssymptomer, sammenlignet med en ventelist-kontrollgruppe. Mulighet vil også bli undersøkt for datainnsamling (Daily Sleep Diaries og PTSD Symptom Surveys) og hjemme-polysomnography (PSG) studie fullføring før og etter intervensjonen. Mulighetstiltak vil omfatte studieoppbevaring og for de to yoga Nidra-gruppene-overholdelse av studieprotokoll, og akseptabiliteten av intervensjonen vil bli vurdert kvalitativt, i semistrukturerte intervjuer, og kvantitativt, med klienttilfredshetsspørreskjemaet, etter intervensjonen. Akseptbarhet av de daglige undersøkelsene vil også bli vurdert kvantitativt.
Foreløpig effekt av intervensjonene på de primære behandlingsresultatene av søvnløshet og PTSD -symptomer og symptomklynger vil bli vurdert. Sekundære utfall inkluderer endringer i spesifikk søvnarkitektur vurdert i et hjemme-polysomnogram (søvnstadier, inkludert trinn N3 prosent, søvnspindler, hurtig øyebevegelse (REM) theta, total søvn tid, vekke etter søvnutstart tid, søvndekkende latens, søvnffektivitet), daglig søvnkarakteristikker (total søvn tid, søvndekking, våkenhet. Utforskende utfall inkluderer søvnkvalitet, opplevelsesmessig unngåelse, følelsesregulering, selvmedfølelse, depresjon, angst og mareritt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1 av tre grupper: to eksterne yoga Nidra -intervensjoner vil bli sammenlignet med en venteliste -kontrollgruppe. Yoga Nidra-gruppene vil være som følger: en høydosetilstand der deltakerne vil bli instruert om å delta i yoga Nidra-praksis ved å lytte til ~ 30-minutters innspillinger hver dag i 8 uker, og en lavdosertilstand der deltakerne vil bli instruert til å delta i yoga Nidra-øving ved å lytte til ~ 10-minutters rekord 6 dager per uke og en ~ 30-dag. Yoga Nidra -innspillingene består av integrerende restaurering (Irest) Yoga Nidra -skript. Deltakerne vil få muligheten til å lytte til de leverte innspillinger så ofte de ønsker under intervensjonen. Hyppigheten av øvelser vil bli sporet på nettstedet og spilt inn av deltakere i deres daglige undersøkelser. I uke 10 vil deltakere i ventelistekontrollgruppen tilfeldig bli tildelt enten lavdose eller høydose yoga nidra og gitt tilgang til opptakene i løpet av de 8 ukene etter den andre PSG.
Daglige PTSD -symptomer og søvn vil bli registrert i to uker før intervensjonen (baseline uker) og gjennom hele intervensjonen. Hjemme-polysomnografi vil være fullført umiddelbart før intervensjonen (uke 2) og umiddelbart etter intervensjonen (uke 10), og spørreskjemaer vil bli fullført under elektrode-applikasjons- og fjerningsøktene for hjemme-polysomnografi. I løpet av lab-øktene vil også hviletilstand elektroencefalografi (EEG), hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og hudledningsnivåer bli registrert. Oppfølging av spørreskjemaer vil bli administrert til alle deltakere 8 uker etter den andre søvnstudien (uke 18) for å vurdere primærbehandlingsresultater og mindfulness hos venteliste-deltakere etter intervensjon og vedlikehold av primærbehandlingsresultater og mindfulness etter intervensjonen i yoga Nidra høy- og lavdosedeltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- University College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Støtter opplever minst en levetid veldig stressende eller traumatisk hendelse som fremdeles plager dem
- Poengsum på 13 eller høyere på 8-elementet PCL-5
- Scorer 15 eller høyere på søvnløshetens alvorlighetsindeks, noe som indikerer tilstedeværelsen av moderat til alvorlig søvnløshet
- Å kunne og villig til å lytte til online yoga Nidra lydopptak som kan være opptil 35 minutter lange daglig i 8 uker
- Å være villig til å overvåke søvn- og PTSD -symptomer i 10 uker
- Normal eller korrigert til normal hørsel og syn
- Flytende på engelsk
- Pålitelig daglig tilgang til internett mellom 18 og 35 år
- Mellom 18 og 35 år
- Pålitelig daglig tilgang til Internett
- Villig til å avstå fra å innta koffein, alkohol og fritidsmedisiner dagen for søvnstudiene
- For tiden motta eller søker behandling for alkoholisme eller en rusforstyrrelse
Eksklusjonskriterier:
- Historie om schizofreni, psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
- Gjeldende godkjenning av suicidalitet (poengsum på 2 eller høyere på punkt 9 i BDI-II)
- For tiden mottar psykologisk behandling for enhver psykisk helseforstyrrelse
- Gjeldende diagnose av enhver søvnforstyrrelse, unntatt søvnløshet eller marerittforstyrrelse
- For tiden tar benzodiazepiner, ikke -benzodiazepin reseptoragonister, orexinagonister eller antagonister, antisisuremedisiner, medisiner for søvn
- Poeng på 5 eller høyere på stop-bang spørreskjema (indikerer sannsynligheten for moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné)
- Tidligere negativ erfaring med meditasjon
- Nåværende regelmessig meditativ praksis (meditere en eller flere per måned)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoga Nidra (30 minutter hver dag)
Deltakerne vil lytte til ~ 30-minutters yoga Nidra meditasjonsopptak hver dag i 8 uker.
|
Intervensjonen består av eksternt leverte lydopptak (~ 30 minutters lengde) av Irest Yoga Nidra meditasjonsinstruksjoner som deltakerne vil bli bedt om å lytte til daglig i 8 uker, for en total lyttetid på omtrent 3,5 timer hver uke. Yoga Nidra -praksis vil være i tradisjonen til Irest. De vil inkludere følgende seksjoner: Intensjonsinnstilling, formulere et inderlig ønske, indre ressurs, kroppssensing, pustesensing, følelser og kognisjonssensing og motsetninger, velkommen til glede, være vitne til bevissthet og integrering. Hver uke inneholder en ekstra kort (~ 2-5 minutter) introduksjon til en av de irest yoga nidra-seksjonene. Deltakerne vil bli bedt om å ligge på en lett polstret overflate når de lytter til praksis. Deltakerne blir informert om at de kan velge å lytte til innspillingene oftere, men blir instruert om å lytte til innspillingene minst en gang per dag.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Yoga Nidra (en 30-minutters økt/uke, seks 10-minutters økter/uke)
I 8 uker vil deltakerne bli bedt om å lytte til en ~ 30-minutters yoga Nidra meditasjonsopptak per uke og seks ~ 10-minutters meditasjonsopptak per uke.
|
Intervensjonen vil bestå av eksternt leverte lydopptak av Yoga Nidra meditasjonsinstruksjoner. Deltakerne vil bli bedt om å lytte til en ~ 30-minutters praksis og seks ~ 10-minutters praksis per uke (total lyttetid på ~ 1,5 timer hver uke) i 8 uker. Yoga Nidra -praksis vil være i tradisjonen til Irest. De vil inkludere følgende seksjoner: Intensjonsinnstilling, formulere et inderlig ønske, indre ressurs, kroppssensing, pustesensing, følelser og kognisjonssensing og motsetninger, velkommen til glede, være vitne til bevissthet og integrering. Hver uke inneholder en ekstra kort (2-5 minutters) introduksjon til en av de irest yoga nidra-seksjonene. Deltakerne vil bli bedt om å ligge på en lett polstret overflate når de lytter til praksis. Deltakerne blir informert om at de kan velge å lytte til innspillingene mer enn en gang om dagen, men blir bedt om å lytte til 30-minutters innspillingen en gang per uke og 10-minutters meditasjonene de andre 6 dagene i uken.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Venteliste -kontroll
I løpet av intervensjonsperioden vil ikke venteliste -deltakere få et inngrep.
På slutten av uke 10 vil deltakerne bli tilfeldig tildelt med lav dose yoga nidra eller høydose yoga nidra-intervensjon for å følge 8 ukers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet: Deltakeroppbevaring
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (uke 1-10, uke 10, uke 18)
|
Oppbevaring vil bli kvantifisert som prosentandel av deltakerne som fullfører forskjellige nivåer av den akutte protokollen (dvs.
≤25%, 26-50%, 51-75%,> 75%av daglige spørreskjemaer, og andre PSG-hjem) og prosentandel som fyller ut oppfølgingsspørreskjemaene.
|
Fra baseline til oppfølging (uke 1-10, uke 10, uke 18)
|
|
Mulighet: overholdelse av yoga nidra protokoll
Tidsramme: Gjennom hele behandlingen (uke 2 til 10)
|
Overholdelse vil bli kvantifisert som prosentandel av deltakerne som fullfører 1-7 økter i hver uke.
Et mål på 'kvalitet på meditasjon' (vurdert ved bruk av PQ-M for hver rapportert meditasjon) vil også tjene som et ekstra mål på etterlevelse.
|
Gjennom hele behandlingen (uke 2 til 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnegenskaper, vurdert i hjemme-PSG
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 2; uke 10)
|
Hjemme-polysomnografi vil bli brukt til å måle søvnarkitektur.
Søvnegenskaper av interesse inkluderer N3 -prosent, søvninnsatt latens, våkne etter søvntid, total søvntid, søvnspindler og rem theta.
|
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 2; uke 10)
|
|
Daglige søvnegenskaper
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen/ventelisteperioden (uke 1 til 10)
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av konsensusdagboken - E, med et ekstra spørsmål som ble administrert om morgenen til rekordmange mareritt som er opplevd.
Daglige søvnegenskaper vil omfatte: Total søvntid, søvnutstart, vekke etter søvnutgangstid og antall mareritt.
|
Fra baseline til slutten av behandlingen/ventelisteperioden (uke 1 til 10)
|
|
Daglig PTSD -symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen/ventelisteperioden (uke 1 til 10)
|
En daglig versjon av PCL-5 8-element-versjonen vil bli administrert hver dag, for at deltakerne skal fullføres kort tid før de legger seg.
PCL-5 8-element-versjonen er en forkortet versjon av PCL-5 i full lengde, med 2 symptomer vurdert for hver symptomklynge og rangeringer på en 5-punkts Likert-skala (0 = slett ikke plaget, 4 = veldig plaget).
|
Fra baseline til slutten av behandlingen/ventelisteperioden (uke 1 til 10)
|
|
PTSD-symptomer (PCL-5)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av behandlingen og oppfølgingen (uke 2; 10; 18)
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er et selvrapport-spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av DSM-5 PTSD-symptomer den siste måneden.
Den inkluderer 20 elementer (5 per symptomklynge), hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = slett ikke plaget av, 4 = ekstremt plaget av).
|
Endring fra baseline til slutten av behandlingen og oppfølgingen (uke 2; 10; 18)
|
|
Insomnia Symptoms (ISI)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av behandlingen og oppfølgingen (uke 2; uke 10; uke 18)
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et spørreskjemaer på 7 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av dagtid og nattekomponenter i søvnløshet de siste to ukene.
En 5-punkts Likert-skala (0 = ikke noe problem, 4 = veldig alvorlig problem) er gitt for hvert element, og score varierer fra 0 til 28, med høyere score som indikerer større søvnløshet.
|
Endring fra baseline til slutten av behandlingen og oppfølgingen (uke 2; uke 10; uke 18)
|
|
Mindfulness (FFMQ-15)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av behandlingen og oppfølgingen (uke 2; uke 10; uke 18)
|
Fem Facet Mindfulness-spørreskjema, 15-punkts versjon (FFMQ-15) vurderer fem fasetter av mindfulness (observerer, beskriver, handler med bevissthet, ikke-dømming av indre erfaring, ikke-reaktivitet til indre erfaring).
Hvert element er rangert fra 1 til 5 (1 = aldri eller veldig sjelden sant; 5 = veldig ofte eller alltid sant) i henhold til det som generelt er sant for respondenten, og det er 7 omvendte scorede elementer.
For alle FFMQ-15-underskalaer varierer score fra 3 til 15, med høyere score som indikerer større mindfulness.
|
Endring fra baseline til slutten av behandlingen og oppfølgingen (uke 2; uke 10; uke 18)
|
|
Akseptbarhet av intervensjon (CSQ)
Tidsramme: Etterbehandling (uke 10)
|
Klienttilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8) er et mål på 8-elementet med tilfredshet med en behandling.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, der "1" indikerer det laveste nivået av tilfredshet og "4" indikerer det høyeste nivået av tilfredshet.
|
Etterbehandling (uke 10)
|
|
Akseptbarhetsvurderinger av daglige undersøkelser
Tidsramme: Etterbehandling/venteliste (uke 10)
|
I avslutningen av den daglige overvåkningsperioden (etterbehandling/venteliste eller frafall), vil deltakerne svare på 10 spørsmål som er ment å vurdere daglig undersøkelse akseptabilitet på en 7-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig; 7 = sterkt enig) (tilpasset fra Mintz et al., 2024).
|
Etterbehandling/venteliste (uke 10)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Experiential ANEDANCE (Beaq)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 2; uke 10)
|
Det korte spørreskjemaet for eksperimentell unngåelse (Beaq) er en 15-element skala, forkortet fra det multidimensjonale erfaringsmessige unngåelsesspørreskjemaet (MEAQ).
Det er seks underskalaer (atferds unngåelse, nødaversjon, utsettelse, distraksjon/undertrykkelse, undertrykkelse/fornektelse og nødutholdenhet).
Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig; 6 = sterkt enig).
|
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 2; uke 10)
|
|
Nightmare Disorder Symptom Severity (NDI)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 2; uke 10)
|
Nightmare Disorder Index (NDI) er et 5-punkts tiltak som brukes til å vurdere frekvens, egenskaper, nød og svekkelse på grunn av mareritt den siste måneden, ifølge DSM-5-kriterier for Nightmare Disorder.
Hvert element blir vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4.
|
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 2; uke 10)
|
|
Sleep Quality (PSQI)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 2; uke 10)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et spørreskjema på 19 elementer som ble brukt til å vurdere søvnkvalitet den siste måneden, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
En score på> 5 anses vanligvis for å indikere dårlig søvn.
|
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 2; uke 10)
|
|
Følelsesregulering (ERQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 2; uke 10)
|
Følelsesreguleringsspørreskjema-9 (ERQ-9) er et spørreskjema på 9 elementer som brukes til å vurdere tendens til å bruke to følelsesreguleringsstrategier (omprøving og undertrykkelse).
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 7 (veldig enig).
|
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 2; uke 10)
|
|
Selvmedfølelse (SOCS-S)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 2; uke 10)
|
Sussex-Oxford medfølelse med selvskalaen (SOCS-S) er et spørreskjema på 20 elementer som brukes til å vurdere selvmedfølelse.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = slett ikke sant, 5 = alltid sant).
|
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 2; uke 10)
|
|
Depressive symptomer (BDI-II)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 2; uke 10)
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et spørreskjema for selvrapport med 21 elementer som brukes til å vurdere store depresjonssymptomer de siste 2 ukene.
Hvert element er vurdert på en Likert -skala fra 0 til 4, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 2; uke 10)
|
|
Angstsymptomer (STAI)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 2; uke 10)
|
State Trait Angst Index, Form Y-2 (STAI) er et spørreskjema for selvrapport med 20 elementer som brukes til å vurdere angsts alvorlighetsgrad.
Deltakerne blir bedt om å rangere hvert element på en Likert -skala fra 1 til 4 (1 = ikke i det hele tatt, 4 = veldig mye) for å indikere hvordan de generelt føler seg.
|
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 2; uke 10)
|
|
Kvalitativ tilbakemelding
Tidsramme: Etterbehandling (uke 10)
|
Kvalitativ tilbakemelding på akseptabiliteten, innholdet og strukturen i intervensjonen vil bli oppnådd under semistrukturerte intervjuer, som vil bli gjennomført med Yoga Nidra (høy dose og lav dose) deltakere personlig etter behandlingsperioden.
|
Etterbehandling (uke 10)
|
|
Daglige påtrengende minner
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen/ventelisteperioden (uke 1 til 10)
|
Antall påtrengende minner og (om noen) deres nød og livlighet, som vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt; 7 = ekstremt), vil bli spilt inn av deltakerne hver dag før du legger deg.
|
Fra baseline til slutten av behandlingen/ventelisteperioden (uke 1 til 10)
|
|
Mindfulness Practice Quality (PQ-M)
Tidsramme: Gjennom hele behandlingen (uke 2 til 10)
|
For deltakere i Yoga Nidra-gruppene, øving kvalitetsinntreden (PQ-M; Del Re et al., 2022), et spørreskjema på 6 elementer, vil bli brukt til å overvåke meditasjonspraksis kvalitet daglig gjennom hele intervensjonen.
For hver uttalelse blir deltakerne bedt om å indikere den omtrentlige prosentandelen av tiden som deres meditasjonsopplevelse reflekterte uttalelsen.
PQ-M består av to komponenter: mottaklighet og oppmerksomhet.
|
Gjennom hele behandlingen (uke 2 til 10)
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 2; uke 10)
|
Hjertefrekvensvariabilitet vil bli avledet fra hviletilstandens hjertefrekvens, målt før og etter intervensjonsperioden.
|
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 2; uke 10)
|
|
Skin Conductance Level (SCL)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 2; uke 10)
|
Hviletilstandshud konduktans vil bli målt med Empatica EmbracePlus armbånd før og etter intervensjonsperioden.
|
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 2; uke 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunjeev Kamboj, PhD, University College, London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Stresslidelser, traumatiske
- Oppførsel
- Psykologiske traumer
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Stress, psykologisk
- Stresslidelser, posttraumatisk
Andre studie-ID-numre
- 26303/002
- ZIAMH002962 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .