Yoga nidra voor slapeloosheid en posttraumatische stresssymptomen
Yoga nidra-meditatie voor slapeloosheid en posttraumatische stresssymptomen: een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie
Deze gerandomiseerde haalbaarheidsstudie is ontworpen om de haalbaarheid van werving en levering van twee variaties (kort) van een virtuele integratieve restauratie (Irest) Yoga Nidra-meditatie-interventie bij stressor- of trauma-aan trauma en posttraumatische stresssymptomen te onderzoeken, vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep. Haalbaarheid zal ook worden onderzocht op gegevensverzameling (dagelijkse slaapdagboeken en PTSS-symptoomenquêtes) en de voltooiing van Polysomnography (PSG) thuis voor en na de interventie. Haalbaarheidsmaatregelen omvatten het behoud van de studie en voor de twee yoga nidra-groepen-adherentie om protocol te bestuderen, en aanvaardbaarheid van de interventie zal kwalitatief worden beoordeeld, in semi-gestructureerde interviews, en kwantitatief, met de klanttevredenheidsvragenlijst, na de interventie. De aanvaardbaarheid van de dagelijkse enquêtes zal ook kwantitatief worden beoordeeld.
Voorlopige werkzaamheid van de interventies op de primaire behandelingsresultaten van slapeloosheid en PTSS -symptomen en symptoomclusters zullen worden beoordeeld. Secondary outcomes include changes in specific sleep architecture assessed in an at-home polysomnogram (sleep stages, including stage N3 percentage, sleep spindles, rapid eye movement (REM) theta, total sleep time, wake after sleep onset time, sleep onset latency, sleep efficiency), daily sleep characteristics (total sleep time, sleep onset latency, wake after sleep onset time, sleep quality), daily PTSD symptoms, and mindfulness. Verkennende resultaten omvatten slaapkwaliteit, ervaringsgerichte vermijding, emotieregulatie, zelfcompassie, depressie, angst en nachtmerries.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van drie groepen: twee externe yoga nidra -interventies worden vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep. De Yoga Nidra-groepen zullen als volgt zijn: een hoge dosisaandoening waarin deelnemers worden opgedragen om Yoga Nidra-praktijk uit te voeren door te luisteren naar ~ 30 minuten opnames elke dag gedurende 8 weken, en een lage dosis toestand waarin deelnemers worden opgedragen om te luisteren naar Yoga Nidra-oefening door te luisteren naar ~ 10-minne records 6 dagen per week en een ~ 30-minut voor 8 weken. De Yoga Nidra -opnames bestaan uit Integrative Restoration (Irest) Yoga Nidra Scripts. Deelnemers krijgen de gelegenheid om naar hun verstrekte opnames te luisteren zo vaak als ze zouden willen tijdens de interventie. De frequentie van praktijksessies zal worden gevolgd op de website en worden opgenomen door deelnemers in hun dagelijkse enquêtes. In week 10 worden deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep willekeurig toegewezen aan lage dosis of hoge dosis yoga nidra en krijgen ze toegang tot de opnames gedurende de 8 weken na de tweede PSG.
Dagelijkse PTSS -symptomen en slaap worden twee weken voorafgaand aan de interventie geregistreerd (baseline weken) en tijdens de interventie. Thuis polysomnografie wordt onmiddellijk voorafgaand aan de interventie voltooid (week 2) en onmiddellijk na de interventie (week 10), en vragenlijsten worden ingevuld tijdens de in-LAB-elektrode-toepassing en verwijderingssessies voor de thuis polysomnografie. Tijdens de in-lab-sessies zal ook de rusttoestand elektro-encefalografie (EEG), hartslagvariabiliteit (HRV) en huidgeleidingsniveaus worden geregistreerd. Follow-up vragenlijsten worden 8 weken na de tweede slaapstudie (week 18) aan alle deelnemers toegediend om primaire behandelingsresultaten en mindfulness in wachtlijst deelnemers te beoordelen na de interventie en onderhoud van primaire behandelingsresultaten en mindfulness na de interventie in yoga nidra hoge en lage dosis deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderschrijft ervaren ten minste één leven lang zeer stressvolle of traumatische gebeurtenis die hen nog steeds verontrust
- Score van 13 of hoger op de 8-item PCL-5
- Scoren van 15 of hoger op de Insomnia Severity Index, hetgeen de aanwezigheid van matige tot ernstige slapeloosheid aangeeft
- In staat en bereid zijn om te luisteren naar online yoga nidra audio -opnames die elk dagelijks tot 35 minuten lang gedurende 8 weken kunnen duren
- Bereid zijn om slaap- en PTSS -symptomen te volgen gedurende 10 weken
- Normaal of gecorrigeerd naar normaal gehoor en zicht
- Vloeiend Engels
- Betrouwbare dagelijkse toegang tot internet tussen de leeftijd van 18 en 35 jaar
- Tussen de leeftijd van 18 en 35 jaar
- Betrouwbare dagelijkse toegang tot internet
- Bereid om af te nemen van het innemen van cafeïne, alcohol en recreatieve medicijnen op de dag van de slaapstudies
- Momenteel ontvangen of een behandeling ontvangen voor alcoholisme of een stoornis van middelenmisbruik
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van schizofrenie, psychotische stoornis of bipolaire stoornis
- Huidige goedkeuring van suïcidaliteit (score van 2 of hoger op item 9 van de BDI-II)
- Momenteel psychologische behandeling ontvangen voor elke geestelijke gezondheidsstoornis
- Huidige diagnose van elke slaapstoornis, exclusief slapeloosheid of nachtmerriestoornis
- Momenteel benzodiazepines, nonbenzodiazepinereceptoragonisten, orexine -agonisten of antagonisten, antiseizure -medicatie, alle slaapmedicijnen
- Score van 5 of hoger op de vragenlijst van de stop-bang (wat wijst op de kans op matige tot ernstige obstructieve slaapapneu)
- Eerdere nadelige ervaring met meditatie
- Huidige reguliere meditatieve praktijk (mediteren een of meer per maand))
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoga nidra (30 minuten per dag)
Deelnemers luisteren naar ~ 30 minuten yoga nidra meditatie-opnames elke dag gedurende 8 weken.
|
De interventie bestaat uit op afstand geleverde audio -opnames (~ 30 minuten lengte) van de ireste yoga nidra meditatie -instructies die deelnemers zullen worden gevraagd om gedurende 8 weken dagelijks naar te luisteren, voor een totale luistijd van ongeveer 3,5 uur per week. De yoga nidra -praktijken zullen in de traditie van de irest zijn. Ze zullen de volgende secties omvatten: intentie -setting, het articuleren van een oprecht verlangen, innerlijke hulpbron, lichaamsdetectie, ademgevoel, emotie en cognition -detectie en tegenstellingen, het verwelkomen van vreugde, getuige van bewustzijn en integratie. Elke week omvat een extra korte (~ 2-5 minuten) introductie tot een van de ireste yoga nidra-secties. Deelnemers worden gevraagd om op een licht gedempt oppervlak te liggen bij het luisteren naar de praktijken. Deelnemers worden geïnformeerd dat ze ervoor kunnen kiezen om vaker naar de opnames te luisteren, maar worden geïnstrueerd om minstens eenmaal per dag naar de opnames te luisteren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Yoga Nidra (één sessie/week van 30 minuten, zes sessies van 10 minuten/week)
Gedurende 8 weken zullen de deelnemers worden gevraagd om te luisteren naar één ~ 30 minuten yoga Nidra meditatie-opname per week en zes meditatie-opnames van 10 minuten per week.
|
De interventie zal bestaan uit op afstand geleverde audio -opnames van yoga nidra meditatie -instructies. Deelnemers zullen worden gevraagd om te luisteren naar één oefening van ~ 30 minuten en zes praktijken van ~ 10 minuten per week (totale luistertijd van ~ 1,5 uur per week) gedurende 8 weken. De yoga nidra -praktijken zullen in de traditie van de irest zijn. Ze zullen de volgende secties omvatten: intentie -setting, het articuleren van een oprecht verlangen, innerlijke hulpbron, lichaamsdetectie, ademgevoel, emotie en cognition -detectie en tegenstellingen, het verwelkomen van vreugde, getuige van bewustzijn en integratie. Elke week omvat een extra korte (2-5 minuten) introductie tot een van de ireste yoga nidra-secties. Deelnemers worden gevraagd om op een licht gedempt oppervlak te liggen bij het luisteren naar de praktijken. Deelnemers worden geïnformeerd dat ze ervoor kunnen kiezen om meer dan eens per dag naar de opnames te luisteren, maar worden geïnstrueerd om eenmaal per week naar de 30 minuten te luisteren naar de opname van 30 minuten en de meditaties van 10 minuten de andere 6 dagen van de week.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstbesturing
Tijdens de interventieperiode ontvangen de deelnemers aan de wachtlijst geen interventie.
Aan het einde van week 10 worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan lage dosis yoga nidra of hoge dosis yoga nidra-interventie voor het volgen van de periode van 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: deelnemersbehoud
Tijdsspanne: Van basis tot follow-up (weken 1-10, week 10, week 18)
|
Retentie zal worden gekwantificeerd als percentage deelnemers dat verschillende niveaus van het acute protocol voltooien (d.w.z.
≤25%, 26-50%, 51-75%,> 75%van de dagelijkse vragenlijsten en tweede thuis PSG) en percentage dat de vervolgvragenlijsten invult.
|
Van basis tot follow-up (weken 1-10, week 10, week 18)
|
|
Haalbaarheid: naleving van Yoga Nidra -protocol
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (week 2 tot 10)
|
De naleving zal worden gekwantificeerd als percentage van de deelnemers die in elke week 1-7 sessies voltooien.
Ook zal een maat voor 'kwaliteit van meditatie' (beoordeeld met behulp van de PQ-M voor elke gerapporteerde meditatie) als een aanvullende maatstaf voor therapietrouw.
|
Tijdens de behandeling (week 2 tot 10)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkenmerken, beoordeeld in de thuis PSG
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (week 2; week 10)
|
Thuis polysomnografie zal worden gebruikt om slaaparchitectuur te meten.
Slaapkarakteristieken van interesse omvatten N3 Percentage, latentie van slaap begin, wake na het begin van de slaap, totale slaaptijd, slaapspillen en Rem Theta.
|
Verandering van baseline naar post-behandeling (week 2; week 10)
|
|
Dagelijkse slaapkenmerken
Tijdsspanne: Van basis tot uiteinde van de behandeling/wachtlijstperiode (weken 1 tot 10)
|
Dit zal worden beoordeeld met behulp van het consensus slaapdagboek - E, met een aanvullende vraag die 's ochtends wordt beheerd om het aantal ervaren nachtmerries vast te leggen.
Dagelijkse slaapkenmerken omvatten: totale slaaptijd, latentie van slaapbegin, wake na het begin van de slaap en het aantal nachtmerries.
|
Van basis tot uiteinde van de behandeling/wachtlijstperiode (weken 1 tot 10)
|
|
Dagelijkse PTSS -symptoom ernst
Tijdsspanne: Van basis tot uiteinde van de behandeling/wachtlijstperiode (weken 1 tot 10)
|
Een dagelijkse versie van de PCL-5 8-item-versie wordt elke dag beheerd, voor deelnemers om te voltooien kort voordat ze naar bed gaan.
De PCL-5 8-item-versie is een verkorte versie van de volledige PCL-5, met 2 symptomen beoordeeld voor elk symptoomcluster en beoordelingen op een 5-punts Likert-schaal (0 = helemaal niet gehinderd, 4 = zeer verstoord).
|
Van basis tot uiteinde van de behandeling/wachtlijstperiode (weken 1 tot 10)
|
|
PTSS-symptomen (PCL-5)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar einde van de behandeling en follow-up (week 2; 10; 18)
|
De PTSS-checklist voor de DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van DSM-5 PTSS-symptomen in de afgelopen maand te beoordelen.
Het omvat 20 items (5 per symptoomcluster), elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0 = helemaal niet gehinderd door, 4 = extreem last van).
|
Verandering van basislijn naar einde van de behandeling en follow-up (week 2; 10; 18)
|
|
Slapeloosheid symptomen (ISI)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar einde van de behandeling en follow-up (week 2; week 10; week 18)
|
De slapeloosheid Severity Index (ISI) is een vragenlijsten van 7 items die de ernst van overdag en nachtelijke componenten van slapeloosheid in de afgelopen twee weken beoordeelt.
Een 5-punts Likert-schaal (0 = geen probleem, 4 = zeer ernstig probleem) wordt voor elk item verstrekt en scores variëren van 0 tot 28, met hogere scores die een grotere ernst van slapeloosheid aangeven.
|
Verandering van basislijn naar einde van de behandeling en follow-up (week 2; week 10; week 18)
|
|
Mindfulness (FFMQ-15)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar einde van de behandeling en follow-up (week 2; week 10; week 18)
|
De vijf facet mindfulness-vragenlijst, 15-item versie (FFMQ-15) beoordeelt vijf facetten van mindfulness (observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet-waarborgen van innerlijke ervaring, niet-reactiviteit tot innerlijke ervaring).
Elk item wordt beoordeeld van 1 tot 5 (1 = nooit of heel zelden waar; 5 = heel vaak of altijd waar) volgens wat over het algemeen waar is voor de respondent, en er zijn 7 omgekeerde scorde items.
Voor alle FFMQ-15-subschalen variëren scores van 3 tot 15, met hogere scores die een grotere mindfulness aangeven.
|
Verandering van basislijn naar einde van de behandeling en follow-up (week 2; week 10; week 18)
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie (CSQ)
Tijdsspanne: Na de behandeling (week 10)
|
De klanttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8) is een maatstaf van 8 items van tevredenheid met een behandeling.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, waarin "1" het laagste niveau van tevredenheid aangeeft en "4" duidt op het hoogste niveau van tevredenheid.
|
Na de behandeling (week 10)
|
|
Aanvaardbaarheidsbeoordelingen van dagelijkse enquêtes
Tijdsspanne: Post-behandeling/wachtlijst (week 10)
|
Aan het einde van de dagelijkse monitoringperiode (na de behandeling/wachtlijst of uitval) zullen deelnemers reageren op 10 vragen die bedoeld zijn om de dagelijkse aanvaardbaarheid van enquête te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal (1 = zeer mee oneens; 7 = zeer mee eens) (aangepast van Mintz et al., 2024).
|
Post-behandeling/wachtlijst (week 10)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaringsgerichte vermijding (Beaq)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (week 2; week 10)
|
De korte vragenlijst voor ervaringsvermijding (BEAQ) is een schaal van 15 items, afgekort van de multidimensionale ervaringsvermijdingsvragenlijst (MEAQ).
Er zijn zes subschalen (gedragsvermijding, noodafscheiding, uitstel, afleiding/onderdrukking, repressie/ontkenning en nooduithoudingsvermogen).
Elk item wordt beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal (1 = zeer mee oneens; 6 = helemaal mee eens).
|
Verandering van baseline naar post-behandeling (week 2; week 10)
|
|
Nightmare Disorder Symptom Severity (NDI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (week 2; week 10)
|
De Nightmare Disorder Index (NDI) is een maatregel met 5 items die wordt gebruikt om de frequentie, kenmerken, angst en stoornissen als gevolg van nachtmerries in de afgelopen maand te beoordelen, volgens de DSM-5-criteria voor de nachtmerrie-stoornis.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4.
|
Verandering van baseline naar post-behandeling (week 2; week 10)
|
|
Slaapkwaliteit (PSQI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (week 2; week 10)
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een vragenlijst van 19 items die de afgelopen maand de slaapkwaliteit heeft gebruikt, met hogere scores die duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Een score van> 5 wordt meestal beschouwd als een slechte slaap.
|
Verandering van baseline naar post-behandeling (week 2; week 10)
|
|
Emotieregulatie (ERQ-9)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (week 2; week 10)
|
De Emotion Regulation Questionnaire-9 (ERQ-9) is een vragenlijst met 9 items die wordt gebruikt om de neiging te beoordelen om twee emotieregulatiestrategieën te gebruiken (herwaardering en onderdrukking).
Items worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
|
Verandering van baseline naar post-behandeling (week 2; week 10)
|
|
Zelfcompassie (SOCS-S)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (week 2; week 10)
|
Het Sussex-Oxford Compassion for the Self Scale (SOCS-S) is een vragenlijst van 20 items die wordt gebruikt om zelfcompassie te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet waar, 5 = altijd waar).
|
Verandering van baseline naar post-behandeling (week 2; week 10)
|
|
Depressieve symptomen (BDI-II)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (week 2; week 10)
|
De Beck Depression Inventory-II (BDI-II) is een zelfrapportage-vragenlijst met 21 items die de afgelopen 2 weken ernstige depressiesymptomen wordt gebruikt.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert -schaal van 0 tot 4, met hogere scores die een grotere ernst aangeven.
|
Verandering van baseline naar post-behandeling (week 2; week 10)
|
|
Angstsymptomen (STAI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (week 2; week 10)
|
De State Trait Anxiety Index, Form Y-2 (STAI) is een 20-item zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van de angst te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd om elk item op een Likert -schaal te beoordelen van 1 tot 4 (1 = helemaal niet, 4 = heel erg) om aan te geven hoe ze zich over het algemeen voelen.
|
Verandering van baseline naar post-behandeling (week 2; week 10)
|
|
Kwalitatieve feedback
Tijdsspanne: Na de behandeling (week 10)
|
Kwalitatieve feedback over de aanvaardbaarheid, inhoud en structuur van de interventie zal worden verkregen tijdens semi-gestructureerde interviews, die zullen worden uitgevoerd met Yoga Nidra (hoge dosis en lage dosis) deelnemers in persoon na de behandelingsperiode.
|
Na de behandeling (week 10)
|
|
Dagelijkse opdringerige herinneringen
Tijdsspanne: Van basis tot uiteinde van de behandeling/wachtlijstperiode (weken 1 tot 10)
|
Het aantal opdringerige herinneringen en (indien aanwezig) hun nood en levendigheid, zoals beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet; 7 = extreem), zal elke dag door deelnemers worden opgenomen voordat ze naar bed gaan.
|
Van basis tot uiteinde van de behandeling/wachtlijstperiode (weken 1 tot 10)
|
|
Mindfulness Practice Quality (PQ-M)
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (weken 2 tot 10)
|
Voor deelnemers aan de Yoga Nidra-groepen, oefenen kwaliteitsvolle mindfulness (PQ-M; Del Re et al., 2022), een vragenlijst van 6 items, wordt gebruikt om de meditatiepraktijk dagelijks tijdens de interventie te controleren.
Voor elke verklaring wordt de deelnemers gevraagd om het geschatte percentage van de tijd aan te geven dat hun meditatie -ervaring de verklaring weerspiegelde.
De PQ-M bestaat uit twee componenten: ontvankelijkheid en aandacht.
|
Tijdens de behandeling (weken 2 tot 10)
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (week 2; week 10)
|
Hartslagvariabiliteit zal worden afgeleid van de hartslag van rusttoestand, zoals gemeten voor en na de interventieperiode.
|
Verandering van baseline naar post-behandeling (week 2; week 10)
|
|
Huidgeleidingsniveau (SCL)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling (week 2; week 10)
|
De huidgeleiding van ruststaten zal worden gemeten met de Empatica EmbracePlus-polsbandjes voor en na de interventieperiode.
|
Verandering van baseline naar post-behandeling (week 2; week 10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunjeev Kamboj, PhD, University College, London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Gedrag
- Psychologisch trauma
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Stress, psychisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
Andere studie-ID-nummers
- 26303/002
- ZIAMH002962 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .