불면증 및 외상 후 스트레스 증상을위한 요가 NIDRA
불면증 및 외상 후 스트레스 증상에 대한 요가 NIDRA 명상 : 무작위 대조 타당성 연구
이 무작위화 된 타당성 연구는 대기자 명단 제어 그룹과 비교하여 불면증 및 외상 후 스트레스 증상이있는 스트레스 또는 외상 노출 참가자에서 가상 통합 복원 (Irest) 요가 NIDRA 명상 중재의 두 가지 변형 (간단한; 전체)의 채용 및 전달 가능성을 조사하기 위해 고안되었습니다. 또한 중재 전 및 중재 전과 후에 데이터 수집 (일일 수면기구 및 PTSD 증상 조사) 및 재택 폴리 솜노 (PSG) 연구 완료에 대한 타당성도 검사 할 것입니다. 타당성 측정에는 연구 프로토콜에 대한 두 요가 NIDRA 그룹이 부여 된 연구 보유 및에 대한 연구 보유 및에 대한 연구가 포함되며, 개입 후의 반 구조적 인터뷰에서 질적으로 평가 될 것입니다. 일일 설문 조사의 수용 가능성도 정량적으로 평가 될 것입니다.
불면증 및 PTSD 증상 및 증상 클러스터의 1 차 치료 결과에 대한 중재의 예비 효능이 평가 될 것이다. 보조 결과에는 재택 폴리 솜노 그램 (단계 N3 %, 수면 스핀들, 빠른 안과 운동, 총 수면 시간, 수면 발병 시간, 수면 발병 대기 시간, 수면 효율성), 매일 수면 특성 (수면 발병 시간, 수면 개시 시간, 매일 PTSD 증상 및 정신적 증상 및 정신적 특성)에서 평가 된 특정 수면 구조의 변화가 포함됩니다. 탐색 결과에는 수면 품질, 경험적 회피, 감정 조절, 자기 동정, 우울증, 불안 및 악몽이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 세 그룹 중 1 개 중 1 개에 무작위로 할당됩니다. 2 개의 원격 요가 NIDRA 개입은 대기자 명단 제어 그룹과 비교됩니다. 요가 NIDRA 그룹은 다음과 같습니다. 참가자들은 8 주 동안 매일 ~ 30 분의 녹음을 통해 요가 NIDRA 연습에 참여하도록 지시 받고, 저용량의 저용량 조건과 참가자들은 주당 6 일 동안 ~ 30 분 동안 ~ 30 분 동안 ~ 30 분 동안 녹음을 통해 요가 NIDRA 연습에 참여하도록 지시받습니다. 요가 NIDRA 녹음은 통합 복원 (Irest) 요가 NIDRA 스크립트로 구성됩니다. 참가자에게는 개입 중에 원하는만큼 자주 제공되는 녹음을들을 수있는 기회가 주어집니다. 실습 세션의 빈도는 웹 사이트에서 추적되며 일일 설문 조사 참가자가 기록합니다. 10 주차에 대기자 명단 제어 그룹의 참가자는 저용량 또는 고용량 요가 NIDRA에 무작위로 할당되며 두 번째 PSG 후 8 주 동안 기록에 액세스 할 수 있습니다.
매일 PTSD 증상 및 수면은 중재 전 2 주 동안 (기준 주간) 및 중재 전반에 걸쳐 기록됩니다. 재택 폴리 솜노 그래피는 중재 직전 (2 주차) 직전에 개입 직후 (10 주) 직후에 완료되며, 랩 전극 적용 및 재택 폴리 솜오 그래피에 대한 제거 세션 중에 설문지가 완료됩니다. 노동 세션 동안, 휴식 상태 전기 뇌파 (EEG), 심박수 변동성 (HRV) 및 피부 전도도 수준도 기록됩니다. 후속 설문지는 요가 NIDRA 고용량 및 저용량 참가자의 중재 후 1 차 치료 결과 및 마음 챙김의 중재 및 유지 후 대기자 명단 참가자의 일차 치료 결과 및 마음 챙김을 평가하기 위해 두 번째 수면 연구 (18 주) 후 8 주 후에 모든 참가자에게 관리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- University College London
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 여전히 고통을 겪는 매우 스트레스가 많거나 외상적인 사건을 적어도 한 번 이상 경험합니다.
- 8- 항목 PCL-5에서 13 이상의 점수
- 불면증 심각도 지수에서 15 점 이상 점수를 매기는데, 이는 중등도 내지 중증 불면증의 존재를 나타냅니다.
- 온라인 요가 NIDRA 오디오 녹음을받을 수 있고 기꺼이 8 주 동안 매일 최대 35 분이 걸릴 수 있습니다.
- 10 주 동안 수면 및 PTSD 증상을 기꺼이 모니터링하려는
- 정상적인 청각 및 시력에 정상 또는 수정
- 영어로 유창합니다
- 18 세에서 35 세 사이의 인터넷에 신뢰할 수있는 매일 액세스
- 18 세에서 35 세 사이
- 인터넷에 매일 신뢰할 수있는 액세스
- 수면 연구 당일 카페인, 알코올 및 레크리에이션 약물 섭취를 자제합니다.
- 현재 알코올 중독 또는 약물 남용 장애에 대한 치료를 받거나 추구하고 있습니다.
제외 기준 :
- 정신 분열증, 정신병 장애 또는 양극성 장애의 병력
- 자살의 현재 승인 (BDI-II의 항목 9에서 2 점 이상)
- 현재 정신 건강 장애에 대한 심리 치료를 받고 있습니다
- 불면증 또는 악몽 장애를 제외한 수면 장애의 현재 진단
- 현재 벤조디아제핀, 비 벤조디아제핀 수용체 작용제, 오렉신 작용제 또는 길항제, 안티시 이저 약물, 수면 약물 복용
- 스톱 뱅 설문지에서 5 점 이상의 점수 (중등도에서 심한 폐쇄성 수면 무호흡증의 가능성을 나타냅니다)
- 명상에 대한 이전의 불리한 경험
- 현재 정기적 인 명상 관행 (한 달에 한 번 이상 명상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 요가 니드라 (매일 30 분)
참가자들은 8 주 동안 매일 ~ 30 분 요가 NIDRA 명상 기록을 듣습니다.
|
개입은 참가자들이 매주 약 3.5 시간의 총 청취 시간 동안 매일 8 주 동안 매일 듣는 것을 요청받는 Irest Yoga Nidra 명상 지침의 원격으로 전달 된 오디오 녹음 (~ 30 분 길이)으로 구성됩니다. 요가 니드라 연습은 아이러스트의 전통에있을 것입니다. 여기에는 의도 설정, 진심 어린 욕망, 내면의 자원, 신체 감지, 호흡 감지, 감정 및 인식 감지 및 반대, 기쁨, 인식을 목격하고 인식을 목격하고 통합하는 다음 섹션이 포함됩니다. 매주 아이러스 요가 NIDRA 섹션 중 하나에 대한 추가 간단한 브리프 (~ 2-5 분) 소개가 포함됩니다. 참가자들은 연습을들을 때 가볍게 쿠션 된 표면에 누워 있어야합니다. 참가자들은 녹음을 더 자주 듣는 것을 선택할 수 있지만 적어도 하루에 한 번 녹음을 듣도록 지시받습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 요가 니드라 (1 주간 세션/주 1 주, 6 분의 10 분 세션/주)
8 주 동안 참가자들은 주당 1 ~ 30 분 요가 NIDRA 명상 기록과 주당 6 ~ 10 분의 명상 기록을 듣도록 요청받습니다.
|
개입은 요가 NIDRA 명상 지침의 원격으로 전달 된 오디오 녹음으로 구성됩니다. 참가자들은 8 주 동안 주당 1 ~ 30 분 연습과 6 분 ~ 10 분 연습 (매주 총 1.5 시간)을 듣도록 요청받습니다. 요가 니드라 연습은 아이러스트의 전통에있을 것입니다. 여기에는 의도 설정, 진심 어린 욕망, 내면의 자원, 신체 감지, 호흡 감지, 감정 및 인식 감지 및 반대, 기쁨, 인식을 목격하고 인식을 목격하고 통합하는 다음 섹션이 포함됩니다. 매주 Irest Yoga Nidra 섹션 중 하나에 대한 추가 간단한 간단한 (2-5 분) 소개가 포함됩니다. 참가자들은 연습을들을 때 가볍게 쿠션 된 표면에 누워 있어야합니다. 참가자들은 하루에 한 번 이상 녹음을 듣는 것을 선택할 수 있지만 일주일에 한 번 30 분 기록과 주당 6 일의 10 분 명상을 듣도록 지시받습니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 대기자 명단 제어
중재 기간 동안 대기자 명단 참가자는 중재를받지 않습니다.
10 주가 끝날 때, 참가자들은 8 주 후에 저용량 요가 NIDRA 또는 고용량 요가 NIDRA 개입에 무작위로 배정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성 : 참가자 유지
기간: 기준선에서 후속 조치 (1-10 주, 10 주, 18 주차)
|
보유는 다른 수준의 급성 프로토콜 (즉, 즉
≤25%, 26-50%, 51-75%, 일일 설문지의 75%및 두 번째 가정 PSG) 및 후속 설문지를 완료하는 비율.
|
기준선에서 후속 조치 (1-10 주, 10 주, 18 주차)
|
|
타당성 : 요가 NIDRA 프로토콜 준수
기간: 치료 전반에 걸쳐 (2 ~ 10 주)
|
준수는 매주 1-7 세션을 완료하는 참가자의 백분율로 정량화됩니다.
또한, '명상의 품질'(보고 된 각 명상에 대해 PQ-M을 사용하여 평가)은 추가 준수 척도 역할을합니다.
|
치료 전반에 걸쳐 (2 ~ 10 주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재택 PSG에서 평가 된 수면 특성
기간: 기준선에서 치료 후 변경 (2 주차; 10 주)
|
재택 폴리 솜노 그래피는 수면 구조를 측정하는 데 사용됩니다.
수면 특성에는 N3 %, 수면 발병 대기 시간, 수면 발병 후 깨우기, 총 수면 시간, 수면 스핀들 및 REM Theta가 포함됩니다.
|
기준선에서 치료 후 변경 (2 주차; 10 주)
|
|
매일의 수면 특성
기간: 기준선에서 치료 종료/대기자 기간 (1 ~ 10 주)
|
이것은 컨센서스 수면 일기 - e를 사용하여 평가 될 것이며, 아침에 경험이있는 악몽의 수를 기록하기 위해 추가 질문을했습니다.
일일 수면 특성에는 총 수면 시간, 수면 발병 대기 시간, 수면 발병 시간 후 깨우기 및 악몽 수가 포함됩니다.
|
기준선에서 치료 종료/대기자 기간 (1 ~ 10 주)
|
|
매일 PTSD 증상 심각도
기간: 기준선에서 치료 종료/대기자 기간 (1 ~ 10 주)
|
PCL-5 8- 항목 버전의 일일 버전은 매일 투여되며, 참가자가 잠자리에 들기 전에 곧 완료 할 수 있습니다.
PCL-5 8- 항목 버전은 전장 PCL-5의 약식 버전이며, 각 증상 클러스터에 대해 2 개의 증상과 5 점 리 커트 척도에서 등급을 평가합니다 (0 = 전혀 귀찮게하지 않음, 4 = 매우 귀찮게).
|
기준선에서 치료 종료/대기자 기간 (1 ~ 10 주)
|
|
PTSD 증상 (PCL-5)
기간: 기준선에서 치료 및 후속 조치로 변경 (2 주차; 10; 18)
|
DSM-5 (PCL-5)의 PTSD 체크리스트는 지난 달 동안 DSM-5 PTSD 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 자체보고 설문지입니다.
여기에는 20 개의 항목 (증상 클러스터 당 5 개)이 포함되어 있으며 각각 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다 (0 = 전혀 귀찮게하지 않음, 4 = 극도로 귀찮게합니다).
|
기준선에서 치료 및 후속 조치로 변경 (2 주차; 10; 18)
|
|
불면증 증상 (ISI)
기간: 기준선에서 치료 및 후속 조치로 변경 (2 주차; 10 주; 18 주차)
|
불면증 심각도 지수 (ISI)는 지난 2 주 동안 불면증의 주간 및 야간 구성 요소의 심각성을 평가하는 7 개 항목 설문지입니다.
각 항목에 대해 5 점 리 커트 척도 (0 = 문제, 4 = 매우 심각한 문제)가 제공되며 점수는 0에서 28 사이이며 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 더 높습니다.
|
기준선에서 치료 및 후속 조치로 변경 (2 주차; 10 주; 18 주차)
|
|
마음 챙김 (FFMQ-15)
기간: 기준선에서 치료 및 후속 조치로 변경 (2 주차; 10 주; 18 주차)
|
5 개의 Facet Mindfulness 설문지, 15- 항목 버전 (FFMQ-15)은 5 가지 마음 챙김 (관찰, 설명, 인식, 내면의 경험에 대한 판단, 내면의 경험에 대한 반응성)을 평가합니다.
각 항목은 응답자에게 일반적으로 진실한 것에 따라 1 ~ 5로 평가되며, 7 개의 역방향 스코어 항목이 있습니다.
모든 FFMQ-15 하위 척도의 경우 점수는 3에서 15까지이며 점수는 더 높으며 마음 챙김이 더 높습니다.
|
기준선에서 치료 및 후속 조치로 변경 (2 주차; 10 주; 18 주차)
|
|
개입 수용 (CSQ)
기간: 치료 후 (10 주)
|
클라이언트 만족 설문지 -8 (CSQ-8)은 치료에 대한 8 개 항목 만족도입니다.
각 항목은 4 점 리 커트 척도로 평가되며 "1"은 가장 낮은 만족도를 나타내고 "4"는 가장 높은 수준의 만족도를 나타냅니다.
|
치료 후 (10 주)
|
|
일일 설문 조사의 수용 가능성 등급
기간: 치료 후/대기자 명단 (10 주)
|
일일 모니터링 기간 (치료 후/대기자 명단 또는 드롭 아웃)이 끝나면 참가자는 7 점 리 커트 척도에서 일일 설문 조사 수용 가능성을 평가하기위한 10 가지 질문에 응답합니다 (1 = 강하게 동의하지 않음; 7 = 강력하게 동의) (Mintz et al., 2024에서 수정).
|
치료 후/대기자 명단 (10 주)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경험적 회피 (BEAQ)
기간: 기준선에서 치료 후 변경 (2 주차; 10 주)
|
간단한 경험 회피 설문지 (BEAQ)는 다차원 체험 회피 설문지 (MEAQ)에서 약칭하는 15 개 항목 척도입니다.
6 개의 하위 척도 (행동 회피, 고통스러운 혐오, 지연, 산만/억제, 억압/거부 및 고통 지구력이 있습니다).
각 항목은 6 포인트 리 커트 척도로 평가됩니다 (1 = 강하게 동의하지 않음; 6 = 강하게 동의).
|
기준선에서 치료 후 변경 (2 주차; 10 주)
|
|
악몽 장애 증상 심각도 (NDI)
기간: 기준선에서 치료 후 변경 (2 주차; 10 주)
|
악몽 장애 지수 (NDI)는 악몽 장애에 대한 DSM-5 기준에 따라 지난 달의 악몽으로 인한 빈도, 특성, 고통 및 손상을 평가하는 데 사용되는 5 개 항목 측정입니다.
각 항목은 0에서 4까지 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
|
기준선에서 치료 후 변경 (2 주차; 10 주)
|
|
수면 품질 (PSQI)
기간: 기준선에서 치료 후 변경 (2 주차; 10 주)
|
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 지난 달 동안 수면 품질을 평가하는 데 사용되는 19 개 항목 설문지이며, 점수가 높을수록 수면 품질이 나빠졌습니다.
> 5의 점수는 일반적으로 수면 불량을 나타내는 것으로 간주됩니다.
|
기준선에서 치료 후 변경 (2 주차; 10 주)
|
|
감정 조절 (ERQ-9)
기간: 기준선에서 치료 후 변경 (2 주차; 10 주)
|
감정 조절 설문지 -9 (ERQ-9)는 두 가지 감정 조절 전략 (재평가 및 억제)을 사용하는 경향을 평가하는 데 사용되는 9 개 항목 설문지입니다.
항목은 7 포인트 리 커트 척도로 1 (강하게 동의하지 않음)에서 7 (강하게 동의)으로 평가됩니다.
|
기준선에서 치료 후 변경 (2 주차; 10 주)
|
|
자기 동정심 (Socs-S)
기간: 기준선에서 치료 후 변경 (2 주차; 10 주)
|
SUSSEX-OXFORD의 자체 규모 (SOCS-S)의 동정심은 자기 동정심을 평가하는 데 사용되는 20 개 항목 설문지입니다.
각 항목은 5 포인트 리 커트 척도로 평가됩니다 (1 = 전혀 사실이 아니라 5 = 항상 참).
|
기준선에서 치료 후 변경 (2 주차; 10 주)
|
|
우울 증상 (BDI-II)
기간: 기준선에서 치료 후 변경 (2 주차; 10 주)
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)는 지난 2 주 동안 주요 우울증 증상을 평가하는 데 사용되는 21 개 항목 자체 평가 설문지입니다.
각 항목은 0에서 4까지 리 커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다.
|
기준선에서 치료 후 변경 (2 주차; 10 주)
|
|
불안 증상 (stai)
기간: 기준선에서 치료 후 변경 (2 주차; 10 주)
|
주정부 특성 불안 지수 인 Form Y-2 (STAI)는 불안 심각도를 평가하는 데 사용되는 20 개 항목 자체보고 설문지입니다.
참가자들은 각 항목을 Likert 척도로 1에서 4 (1 = 전혀 없음, 4 = 매우 많음)로 평가하여 일반적으로 느끼는 느낌을 나타냅니다.
|
기준선에서 치료 후 변경 (2 주차; 10 주)
|
|
질적 피드백
기간: 치료 후 (10 주)
|
중재의 수용 가능성, 내용 및 구조에 대한 질적 피드백은 반 구조화 된 인터뷰에서 얻을 수 있으며, 이는 치료 기간 후 요가 NIDRA (고용량 및 저용량) 참가자와 함께 수행됩니다.
|
치료 후 (10 주)
|
|
매일 방해받는 기억
기간: 기준선에서 치료 종료/대기자 기간 (1 ~ 10 주)
|
7 점 리 커트 척도 (1 = 전혀 아님; 7 = 극도)로 평가 된 바와 같이 침입 기억의 수와 (있는 경우) 그들의 고통과 생생함은 잠자리에 들기 전에 매일 참가자들에 의해 기록 될 것입니다.
|
기준선에서 치료 종료/대기자 기간 (1 ~ 10 주)
|
|
마음 챙김 연습 품질 (PQ-M)
기간: 치료 전반에 걸쳐 (2 ~ 10 주)
|
요가 NIDRA 그룹의 참가자의 경우 6 개 항목 설문지 인 품질 상인 (PQ-M; Del Re et al., 2022)을 연습하는 데 사용됩니다.
각 진술에 대해 참가자들은 명상 경험이 진술을 반영한 대략적인 시간을 나타냅니다.
PQ-M은 수용성과주의의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
|
치료 전반에 걸쳐 (2 ~ 10 주)
|
|
심박수 변동 (HRV)
기간: 기준선에서 치료 후 변경 (2 주차; 10 주)
|
심박수 변동성은 중재 기간 전후에 측정 된대로 휴식 상태 심박수에서 파생됩니다.
|
기준선에서 치료 후 변경 (2 주차; 10 주)
|
|
피부 전도도 수준 (SCL)
기간: 기준선에서 치료 후 변경 (2 주차; 10 주)
|
휴식 상태 피부 컨덕턴스는 중재 기간 전후에 Empatica embraceplus Wristbands로 측정됩니다.
|
기준선에서 치료 후 변경 (2 주차; 10 주)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sunjeev Kamboj, PhD, University College, London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 26303/002
- ZIAMH002962 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .