Yoga nidra per insonnia e sintomi di stress post -traumatico
Yoga nidra Meditazione per insonnia e sintomi di stress post-traumatico: uno studio di fattibilità controllato randomizzato
Questo studio di fattibilità randomizzato è progettato per studiare la fattibilità del reclutamento e la consegna di due variazioni (brevi; piena) di un intervento di meditazione di yoga nidra di restauro di yoga virtuale e di sintomi di stress da stress con insonnia e sintomi di stress post-traumatico, confrontato con un gruppo di controllo della waitlist. La fattibilità verrà anche esaminata per la raccolta dei dati (diari del sonno quotidiano e sondaggi sui sintomi PTSD) e la polisonnografia a casa (PSG) completamento dello studio prima e dopo l'intervento. Le misure di fattibilità includeranno la conservazione dello studio e, per i due gruppi di yoga nidra, l'adesione al protocollo di studio e l'accettabilità dell'intervento saranno valutate qualitativamente, in interviste semi-strutturate e quantitativamente, con il questionario sulla soddisfazione del cliente, a seguito dell'intervento. L'accettabilità dei sondaggi quotidiani sarà anche valutata quantitativamente.
Verrà valutata l'efficacia preliminare degli interventi sugli esiti di trattamento primario dell'insonnia e del PTSD e dei cluster sintomi. Gli esiti secondari includono cambiamenti nell'architettura del sonno specifica valutata in un polisomnogramma a casa (fasi del sonno, tra cui la percentuale di stadio N3, mandrini del sonno, rapido movimento degli occhi (REM) Theta, tempo totale del sonno, sveglia dopo il tempo di insorgenza del sonno, latenza di insorgenza, efficienza del sonno), efficienza del sonno), efficienza del sonno), efficienza del sonno), efficienza del sonno), efficienza del sonno), efficienza del sonno), efficienza del sonno), efficienza del sonno), efficienza del sonno), efficienza del sonno), efficienza del sonno), efficienza del sonno). I risultati esplorativi includono la qualità del sonno, l'evitamento esperienziale, la regolazione delle emozioni, l'auto-compassione, la depressione, l'ansia e gli incubi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei tre gruppi: due interventi di yoga nidra remoti verranno confrontati con un gruppo di controllo della lista d'attesa. I gruppi di Yoga Nidra saranno i seguenti: una condizione ad alte dosi in cui i partecipanti verranno istruiti a impegnarsi nella pratica di yoga nidra ascoltando le registrazioni di ~ 30 minuti ogni giorno per 8 settimane e una condizione a basso dosaggio in cui i partecipanti saranno istruiti a impegnarsi in una pratica di yoga nidra ascoltando ~ 10 minuti di registrazioni 6 giorni a settimana e una registrazione di ~ 30 minuti a settimana per una settimana. Le registrazioni di Yoga Nidra sono composte da script di Yoga Nidra di restauro integrativo (IREST). Ai partecipanti verrà data l'opportunità di ascoltare le loro registrazioni fornite tutte le volte che vorrebbero durante l'intervento. La frequenza delle sessioni di pratica verrà monitorata sul sito Web e registrata dai partecipanti ai loro sondaggi quotidiani. Nella settimana 10, i partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa verranno assegnati in modo casuale a Yoga Nidra a basso dosaggio o ad alte dosi e assegnato l'accesso alle registrazioni nelle 8 settimane successive al secondo PSG.
I sintomi e il sonno giornalieri PTSD saranno registrati per due settimane prima dell'intervento (settimane di base) e durante l'intervento. La polisonnografia a domicilio sarà completata immediatamente prima dell'intervento (settimana 2) e immediatamente dopo l'intervento (settimana 10) e i questionari saranno completati durante le sessioni di applicazione e rimozione degli elettrodi in-lab per la polisonnografia a domicilio. Durante le sessioni in-LAB, verranno anche registrati anche l'elettroencefalografia dello stato a riposo (EEG), la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e i livelli di conduttanza cutanea. I questionari di follow-up saranno somministrati a tutti i partecipanti 8 settimane dopo il secondo studio del sonno (settimana 18) per valutare i risultati del trattamento primario e la consapevolezza nei partecipanti alle liste di attesa dopo l'intervento e il mantenimento dei risultati del trattamento primario e la consapevolezza a seguito dell'intervento di Yoga Nidra.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- University College London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sostiene che vivono almeno un evento molto stressante o traumatico che li angoscia ancora
- Punteggio di 13 o superiore sul PCL-5 a 8 elementi
- Segnare 15 o superiore sull'indice di gravità dell'insonnia, indicando la presenza di insonnia da moderata a grave
- Essere in grado e disposti ad ascoltare le registrazioni audio di yoga nidra online che potrebbero durare ciascuna fino a 35 minuti al giorno per 8 settimane
- Essere disposti a monitorare i sintomi del sonno e del PTSD per 10 settimane
- Normale o corretto all'udito e alla visione normali
- Fluente in inglese
- Accesso giornaliero affidabile a Internet di età compresa tra 18 e 35 anni
- Tra i 18 e i 35 anni
- Accesso giornaliero affidabile a Internet
- Disposto ad astenersi dall'ingestione di caffeina, alcol e droghe ricreative il giorno degli studi sul sonno
- Attualmente riceve o cerca cure per l'alcolismo o un disturbo da abuso di sostanze
Criteri di esclusione:
- Storia della schizofrenia, disturbo psicotico o disturbo bipolare
- Approvazione attuale della suicidalità (punteggio di 2 o superiore all'articolo 9 del BDI-II)
- Attualmente riceve un trattamento psicologico per qualsiasi disturbo della salute mentale
- Diagnosi attuale di qualsiasi disturbo del sonno, escluso l'insonnia o il disturbo da incubo
- Attualmente assumendo benzodiazepine, agonisti del recettore non benzodiazepina, agonisti o antagonisti dell'orexina, farmaci per antiseizure, farmaci per il sonno
- Punteggio di 5 o superiore sul questionario Stop-Bang (indicando l'apnea del sonno ostruttivo da moderato a grave)
- Precedente esperienza avversa con meditazione
- Attuale pratica meditativa regolare (meditando una o più al mese)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Yoga nidra (30 minuti ogni giorno)
I partecipanti ascolteranno ogni giorno le registrazioni di meditazione di ~ 30 minuti di yoga nidra per 8 settimane.
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L'intervento consiste in registrazioni audio consegnate a distanza (~ 30 minuti di lunghezza) delle istruzioni di meditazione Nidra di Yoga Nidra che verrà chiesto ai partecipanti di ascoltare quotidianamente per 8 settimane, per un tempo di ascolto totale di circa 3,5 ore ogni settimana. Le pratiche di Yoga Nidra saranno nella tradizione di Irest. Includeranno le seguenti sezioni: impostazione dell'intenzione, articolare un sentito desiderio, risorsa interiore, rilevamento del corpo, rilevamento del respiro, emozione e rilevamento della cognizione e opposti, accogliere la gioia, assistere alla consapevolezza e integrazione. Ogni settimana include un'ulteriore breve introduzione (~ 2-5 minuti) a una delle sezioni Irest Yoga Nidra. Ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi su una superficie leggermente ammortizzata quando si ascoltano le pratiche. I partecipanti sono informati che possono scegliere di ascoltare le registrazioni più spesso ma sono incaricati di ascoltare le registrazioni almeno una volta al giorno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Yoga Nidra (una sessione di 30 minuti/settimana, sei sessioni di 10 minuti/settimana)
Per 8 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare una registrazione di meditazione di yoga nidra di ~ 30 minuti a settimana e sei registrazioni di meditazione ~ 10 minuti a settimana.
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L'intervento consisterà in registrazioni audio consegnate a distanza delle istruzioni di meditazione yoga nidra. Ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare una pratica di ~ 30 minuti e sei pratiche di ~ 10 minuti a settimana (tempo di ascolto totale di ~ 1,5 ore a settimana) per 8 settimane. Le pratiche di Yoga Nidra saranno nella tradizione di Irest. Includeranno le seguenti sezioni: impostazione dell'intenzione, articolare un sentito desiderio, risorsa interiore, rilevamento del corpo, rilevamento del respiro, emozione e rilevamento della cognizione e opposti, accogliere la gioia, assistere alla consapevolezza e integrazione. Ogni settimana include un'ulteriore breve introduzione (2-5 minuti) a una delle sezioni Irest Yoga Nidra. Ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi su una superficie leggermente ammortizzata quando si ascoltano le pratiche. I partecipanti sono informati che possono scegliere di ascoltare le registrazioni più di una volta al giorno, ma sono istruiti ad ascoltare la registrazione di 30 minuti una volta alla settimana e le meditazioni di 10 minuti negli altri 6 giorni della settimana.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Durante il periodo di intervento, i partecipanti alla lista d'attesa non riceveranno un intervento.
Alla fine della settimana 10, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale allo yoga nidra a basso dosaggio o all'intervento di yoga nidra ad alte dosi per il periodo di 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità: conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (settimane 1-10, settimana 10, settimana 18)
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La conservazione sarà quantificata come percentuale di partecipanti che completano i diversi livelli del protocollo acuto (ad es.
≤25%, 26-50%, 51-75%,> 75%dei questionari giornalieri e secondo PSG a casa) e percentuale che completano i questionari di follow-up.
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Dal basale al follow-up (settimane 1-10, settimana 10, settimana 18)
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Fattibilità: aderenza al protocollo Yoga Nidra
Lasso di tempo: Durante il trattamento (settimana da 2 a 10)
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L'adesione sarà quantificata come percentuale di partecipanti che completano 1-7 sessioni in ogni settimana.
Inoltre, una misura della "qualità della meditazione" (valutata usando il PQ-M per ciascuna meditazione segnalata) fungerà da ulteriore misura di aderenza.
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Durante il trattamento (settimana da 2 a 10)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche del sonno, valutate nel PSG a casa
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento (settimana 2; settimana 10)
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La polisonnografia a casa verrà utilizzata per misurare l'architettura del sonno.
Le caratteristiche del sonno di interesse comprendono la percentuale di N3, la latenza di insorgenza del sonno, la scia dopo il tempo di insorgenza del sonno, il tempo totale del sonno, i mandrini del sonno e il rem theta.
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Modifica dal basale al post-trattamento (settimana 2; settimana 10)
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Caratteristiche del sonno quotidiano
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento/lista d'attesa (settimane da 1 a 10)
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Questo sarà valutato utilizzando il diario del sonno di consenso - E, con un'ulteriore domanda somministrata al mattino per registrare il numero di incubi sperimentati.
Le caratteristiche del sonno quotidiano includeranno: tempo di sonno totale, latenza di insorgenza del sonno, sveglia dopo il tempo di insorgenza del sonno e numero di incubi.
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Dal basale alla fine del periodo di trattamento/lista d'attesa (settimane da 1 a 10)
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Gravità quotidiana dei sintomi PTSD
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento/lista d'attesa (settimane da 1 a 10)
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Una versione giornaliera della versione PCL-5 a 8 elementi verrà amministrata ogni giorno, affinché i partecipanti possano completare poco prima di andare a letto.
La versione PCL-5 a 8 elementi è una versione abbreviata del PCL-5 a lunghezza intera, con 2 sintomi valutati per ciascun cluster di sintomi e valutazioni su una scala Likert a 5 punti (0 = per niente infastidita, 4 = molto infastidita).
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Dal basale alla fine del periodo di trattamento/lista d'attesa (settimane da 1 a 10)
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Sintomi PTSD (PCL-5)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla fine del trattamento e del follow-up (settimana 2; 10; 18)
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L'elenco di controllo PTSD per il DSM-5 (PCL-5) è un questionario di auto-report utilizzato per valutare la gravità dei sintomi del PTSD DSM-5 nell'ultimo mese.
Include 20 elementi (5 per cluster di sintomi), ciascuno classificato su una scala Likert a 5 punti (0 = per niente infastidita da, 4 = estremamente infastidita da).
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Modifica dal basale alla fine del trattamento e del follow-up (settimana 2; 10; 18)
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Sintomi di insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla fine del trattamento e del follow-up (settimana 2; settimana 10; settimana 18)
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L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) è un questionario a 7 elementi che valuta la gravità dei componenti diurni e notturni dell'insonnia nelle ultime due settimane.
Per ciascun articolo viene fornita una scala Likert a 5 punti (0 = nessun problema, 4 = problema molto grave) e i punteggi vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
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Modifica dal basale alla fine del trattamento e del follow-up (settimana 2; settimana 10; settimana 18)
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Mindfulness (FFMQ-15)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla fine del trattamento e del follow-up (settimana 2; settimana 10; settimana 18)
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Il questionario per la consapevolezza di cinque sfaccettature, la versione di 15 elementi (FFMQ-15) valuta cinque sfaccettature di consapevolezza (osservando, descrivendo, agendo con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore, non reattività all'esperienza interiore).
Ogni elemento è valutato da 1 a 5 (1 = mai o molto raramente vero; 5 = molto spesso o sempre vero) in base a ciò che è generalmente vero per il rispondente e ci sono 7 elementi con il punteggio inverso.
Per tutte le sottoscale FFMQ-15, i punteggi vanno da 3 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza.
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Modifica dal basale alla fine del trattamento e del follow-up (settimana 2; settimana 10; settimana 18)
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Accettabilità dell'intervento (CSQ)
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 10)
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8) è una misura di soddisfazione di 8 elementi per un trattamento.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti, in cui "1" indica il livello più basso di soddisfazione e "4" indica il più alto livello di soddisfazione.
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Post-trattamento (settimana 10)
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Valutazioni di accettabilità dei sondaggi quotidiani
Lasso di tempo: Post-Treatment/Wait-list (Settimana 10)
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Alla conclusione del periodo di monitoraggio quotidiano (post-trattamento/lista d'attesa o abbandono), i partecipanti risponderanno a 10 domande intese a valutare l'accettabilità del sondaggio quotidiano su una scala Likert a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo; 7 = fortemente d'accordo) (adattato da Mintz et al., 2024).
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Post-Treatment/Wait-list (Settimana 10)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evitamento esperienziale (Beaq)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento (settimana 2; settimana 10)
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Il breve questionario di evitamento esperienziale (BEAQ) è una scala di 15 elementi, abbreviata dal questionario di evitamento esperienziale multidimensionale (MEAQ).
Esistono sei sottoscale (evitamento comportamentale, avversione all'angoscia, procrastinazione, distrazione/soppressione, repressione/negazione e resistenza all'angoscia).
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 6 punti (1 = fortemente in disaccordo; 6 = fortemente d'accordo).
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Modifica dal basale al post-trattamento (settimana 2; settimana 10)
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Disturbo da incubo Severità dei sintomi (NDI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento (settimana 2; settimana 10)
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L'indice del disturbo da incubo (NDI) è una misura di 5 elementi utilizzata per valutare la frequenza, le caratteristiche, l'angoscia e la compromissione dovuta agli incubi nell'ultimo mese, secondo i criteri DSM-5 per il disturbo da incubo.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4.
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Modifica dal basale al post-trattamento (settimana 2; settimana 10)
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Qualità del sonno (PSQI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento (settimana 2; settimana 10)
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è un questionario di 19 elementi utilizzato per valutare la qualità del sonno nell'ultimo mese, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Un punteggio di> 5 è in genere considerato per indicare un sonno scarso.
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Modifica dal basale al post-trattamento (settimana 2; settimana 10)
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Regolazione delle emozioni (ERQ-9)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento (settimana 2; settimana 10)
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Il questionario sulla regolamentazione delle emozioni-9 (ERQ-9) è un questionario a 9 elementi utilizzato per valutare la tendenza a utilizzare due strategie di regolazione delle emozioni (rivalutazione e soppressione).
Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 7 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
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Modifica dal basale al post-trattamento (settimana 2; settimana 10)
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Auto-compassione (SOCS-S)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento (settimana 2; settimana 10)
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La compassione Sussex-Oxford per l'autolesile (SOCS-S) è un questionario a 20 elementi utilizzato per valutare l'auto-compassione.
Ogni elemento è classificato su una scala Likert a 5 punti (1 = per niente vero, 5 = sempre vero).
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Modifica dal basale al post-trattamento (settimana 2; settimana 10)
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Sintomi depressivi (BDI-II)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento (settimana 2; settimana 10)
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L'inventario della depressione Beck-II (BDI-II) è un questionario di auto-report di 21 elementi utilizzato per valutare i sintomi della depressione maggiori nelle ultime 2 settimane.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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Modifica dal basale al post-trattamento (settimana 2; settimana 10)
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Sintomi di ansia (STAI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento (settimana 2; settimana 10)
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L'indice di ansia del tratto statale, la forma Y-2 (STAI) è un questionario di auto-report di 20 elementi utilizzato per valutare la gravità dell'ansia.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare ogni elemento su una scala Likert da 1 a 4 (1 = per niente, 4 = molto così) per indicare come si sentono generalmente.
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Modifica dal basale al post-trattamento (settimana 2; settimana 10)
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Feedback qualitativo
Lasso di tempo: Post-trattamento (settimana 10)
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Il feedback qualitativo sull'accettabilità, il contenuto e la struttura dell'intervento saranno ottenuti durante le interviste semi-strutturate, che saranno condotte con i partecipanti di yoga nidra (dose elevata e dose bassa) dopo il periodo di trattamento.
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Post-trattamento (settimana 10)
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Ricordi invadenti quotidiani
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento/lista d'attesa (settimane da 1 a 10)
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Il numero di ricordi invadenti e (se presenti) la loro angoscia e vividezza, come valutato su una scala Likert a 7 punti (1 = per niente; 7 = estremamente), sarà registrato ogni giorno dai partecipanti prima di andare a letto.
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Dal basale alla fine del periodo di trattamento/lista d'attesa (settimane da 1 a 10)
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Qualità pratica della consapevolezza (PQ-M)
Lasso di tempo: Durante il trattamento (settimane da 2 a 10)
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Per i partecipanti ai gruppi di yoga nidra, la mentalità della qualità pratica (PQ-M; Del Re et al., 2022), un questionario a 6 elementi, verrà utilizzato per monitorare quotidianamente la qualità delle pratiche di meditazione durante l'intervento.
Per ogni affermazione, ai partecipanti viene chiesto di indicare la percentuale approssimativa di tempo che la loro esperienza di meditazione rifletteva la dichiarazione.
Il PQ-M è composto da due componenti: ricettività e attenzione.
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Durante il trattamento (settimane da 2 a 10)
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento (settimana 2; settimana 10)
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La variabilità della frequenza cardiaca sarà derivata dalla frequenza cardiaca allo stato di riposo, misurata prima e dopo il periodo di intervento.
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Modifica dal basale al post-trattamento (settimana 2; settimana 10)
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Livello di conduttanza della pelle (SCL)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al post-trattamento (settimana 2; settimana 10)
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La conduttanza cutanea allo stato di riposo verrà misurata con i bracciali Empatica EmbracePlus prima e dopo il periodo di intervento.
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Modifica dal basale al post-trattamento (settimana 2; settimana 10)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sunjeev Kamboj, PhD, University College, London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi da stress, traumatici
- Comportamento
- Trauma psicologico
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Stress, Psicologico
- Disturbi da stress, post-traumatici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26303/002
- ZIAMH002962 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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