Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Йога нидра для бессонницы и посттравматических симптомов стресса

1 мая 2026 г. обновлено: University College, London

Медитация йоги нидра при бессоннице и симптомах посттравматического стресса: рандомизированное осуществляемое технико-экономическое обоснование

Это рандомизированное технико-экономическое обоснование предназначено для изучения осуществимости по набору и доставке двух вариаций (кратких; полных) виртуального интегративного восстановления (Irest) вмешательство медитации йоги NIDRA в участниках, подвергшихся воздействию травмы, с бессонницей и посттравматическими симптомами стресса, по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. Также будет рассмотрено осуществимость для сбора данных (дневные дневники сна и исследования симптомов ПТСР), а также завершение исследования полисомнографии на дому (PSG) до и после вмешательства. Технико-обоснованные меры будут включать в себя удержание исследования, и,-для двух групп йоги NIDRA-противоположность к протоколу изучения, а приемлемость вмешательства будет качественно оцениваться в полуструктурированных интервью и количественно, с вопросницей удовлетворенности клиента после вмешательства. Приемлемость ежедневных опросов также будет оцениваться количественно.

Будет оценена предварительная эффективность вмешательств на первичные результаты лечения симптомов бессонницы и ПТСР и кластеров симптомов. Вторичные результаты включают в себя изменения в специфической архитектуре сна, оцениваемых на дому полисомнограммой (стадии сна, включая стадию N3 процентного процента, шпиндели сна, быстрое движение глаз (REM), общее время сна, пробуждение после начала сна, задержка сна, эффективность сна), ежедневные характеристики сна (общее время сна, задержка начала сна, качество во время сна, качество сна, качество сна, дневные пта. Исследовательские результаты включают качество сна, предотвращение эмпирического, регуляцию эмоций, самосочувствительность, депрессию, тревогу и кошмары.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут случайным образом распределены на 1 из трех групп: два удаленных вмешательства йоги NIDRA будут сравниваться с контрольной группой списка ожидания. Группы йоги NIDRA будут следующими: условием высокой дозы, в котором участникам будет указано участвовать в практике йоги NIDRA, слушая ~ 30-минутные записи каждый день в течение 8 недель, и условия низкой дозы, в котором участникам будет поручено участвовать в практике йоги NIDRA, слушая ~ 10-минутные записи 6 дней в неделю в течение недели в течение недели в течение недели в течение недели в течение недели в течение недели в течение недели в неделю. Записи йоги NIDRA состоят из интегративных реставрационных сценариев йоги NIDRA. Участникам будет предоставлена ​​возможность выслушать свои предоставленные записи так часто, как хотелось бы во время вмешательства. Частота практических сессий будет отслеживаться на веб -сайте и записана участниками их ежедневных опросов. На 10-й неделе участники контрольной группы Stilect будут случайным образом распределены либо для низкой дозы, либо в высоких дозах йоги NIDRA и предоставляют доступ к записям в течение 8 недель после второго PSG.

Ежедневные симптомы ПТСР и сон будут зарегистрированы в течение двух недель до вмешательства (базовые недели) и на протяжении всего вмешательства. Полисомнография на дому будет завершена непосредственно перед вмешательством (неделя 2) и сразу после вмешательства (неделя 10), а вопросники будут заполнены во время применения и удаления электродов внутри лаборатории для полисомнографии на дому. Во время сеансов внутри-лабовых сессий также будут зарегистрированы уровень электроэнцефалографии состояния покоя (ЭЭГ), изменчивость сердечного ритма (HRV) и уровни проводимости кожи. Последующие анкеты будут вводить всем участникам через 8 недель после второго исследования сна (неделя 18) для оценки первичных результатов лечения и осознанности у участников ожидания после вмешательства и поддержания первичных результатов лечения и осознанности после вмешательства в йога Nidra с высокими и низкими дозами участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Одобряет, по крайней мере, один жизнь очень напряженным или травмирующим событием, которое все еще расстроится с ними
  • Оценка 13 или выше на 8-элементном PCL-5
  • Оценка 15 или выше по индексу тяжести бессонницы, что указывает на наличие бессонницы от умеренной до тяжелой
  • Возможность и желание слушать аудиозаписи йоги Nidra, каждый из которых может составлять до 35 минут в день в течение 8 недель
  • Желание контролировать симптомы сна и ПТСР в течение 10 недель
  • Нормальный или исправленный до нормального слуха и зрения
  • Свободно владеет английским
  • Надежный ежедневный доступ к Интернету в возрасте от 18 до 35 лет
  • В возрасте от 18 до 35 лет
  • Надежный ежедневный доступ к Интернету
  • Готовы воздерживаться от употребления кофеина, алкоголя и рекреационных препаратов в день исследования сна
  • В настоящее время получает или ищущий лечение от алкоголизма или нарушения по злоупотреблению психоактивными веществами

Критерии исключения:

  • История шизофрении, психотического расстройства или биполярного расстройства
  • Текущее одобрение суицидальности (балл 2 или выше по пункту 9 BDI-II)
  • В настоящее время получает психологическое лечение от любого психического расстройства
  • Текущий диагноз любого расстройства сна, исключая бессонницу или кошмарное расстройство
  • В настоящее время принимая бензодиазепины, небензодиазепиновые рецепторные агонисты, агонисты орексина или антагонисты, антисизерологические лекарства, любые лекарства от сна
  • Оценка 5 или выше по анкету с остановкой (указывая на вероятность обструктивного апноэ во сне средней до тяжелой степени)
  • Предыдущий неблагоприятный опыт работы с медитацией
  • Текущая обычная медитативная практика (медитация один или более в месяц)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Йога Нидра (30 минут каждый день)
Участники будут слушать ~ 30-минутные записи медитации йоги Nidra каждый день в течение 8 недель.
Поведенческий: Йога Нидра (полная)

Вмешательство состоит из дистанционно доставленных аудиозаписей (~ 30 минут) инструкций по медитации Irest Nidra Nidra, которые участники будут предложены слушать ежедневно в течение 8 недель, на полное время прослушивания около 3,5 часов в неделю. Практика йоги NIDRA будет в традиции Ирест. Они будут включать в себя следующие разделы: обстановка намерения, сформулировать искреннее желание, внутренний ресурс, восприятие тела, чувствительность к дыханию, эмоции и познание, а также противоположности, приветствие радости, свидетельства осознания и интеграции. Каждую неделю включает в себя дополнительное краткое (~ 2-5 минут) введение в одну из секций Irest Yoga Nidra. Участники будут попросить лечь на слегка амортизированную поверхность при прослушивании практики.

Участникам сообщают, что они могут чаще слушать записи, но им дают указание слушать записи, по крайней мере, один раз в день.

Другие имена:
  • ирест
Экспериментальный: Йога Нидра (одна 30-минутная сессия/неделя, шесть 10-минутных сеансов/неделя)
В течение 8 недель участникам будет предложено выслушать одну ~ 30-минутную запись медитации йоги NIDRA в неделю и шесть ~ 10-минутных записей медитации в неделю.
Поведенческий: Йога Нидра (краткое)

Вмешательство будет состоять из дистанционно доставленных аудиозаписей инструкций по медитации йоги NIDRA. Участникам будет предложено выслушать одну ~ 30-минутную практику и шесть ~ 10-минутных практик в неделю (общее время прослушивания ~ 1,5 часа в неделю) в течение 8 недель. Практика йоги NIDRA будет в традиции Ирест. Они будут включать в себя следующие разделы: обстановка намерения, сформулировать искреннее желание, внутренний ресурс, восприятие тела, чувствительность к дыханию, эмоции и познание, а также противоположности, приветствие радости, свидетельства осознания и интеграции. Каждую неделю включает в себя дополнительное краткое (2-5-минутное) введение в одну из секций Irest Yoga Nidra. Участники будут попросить лечь на слегка амортизированную поверхность при прослушивании практики.

Участникам сообщают, что они могут выбирать записи более одного раза в день, но им дают указание слушать 30-минутную запись один раз в неделю и 10-минутные медитации в остальные 6 дней недели.

Другие имена:
  • ирест
Без вмешательства: Управление списком ожидания
В течение периода вмешательства участники ожидания не получат вмешательства. В конце 10-й недели участники будут случайным образом распределены на низкую дозы йоги NIDRA или вмешательство йоги с высокими дозами йоги NIDRA для выполнения 8-недельного периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обязательство: удержание участника
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (недели 1-10, неделя 10, неделя 18)
Удержание будет количественно определено как процент участников, которые завершают различные уровни острого протокола (т.е. ≤25%, 26-50%, 51-75%,> 75%ежедневных анкет и второй At-Home PSG) и процент, которые заполняют последующие анкеты.
От исходного уровня до последующего наблюдения (недели 1-10, неделя 10, неделя 18)
Осуществимость: приверженность протоколу йоги nidra
Временное ограничение: На протяжении всего лечения (неделя 2–10)
Приверженность будет количественно определяться как процент участников, которые выполняют 1-7 сеансов в каждую неделю. Кроме того, мера «качества медитации» (оцениваемое с использованием PQ-M для каждой зарегистрированной медитации) будет служить дополнительной мерой приверженности.
На протяжении всего лечения (неделя 2–10)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики сна, оцениваемые в домашних PSG
Временное ограничение: Переход от базовой линии к после лечения (неделя 2; неделя 10)
Полисомнография на дому будет использоваться для измерения архитектуры сна. Характеристики интереса сна включают N3 процентного содержания, задержку начала сна, пробуждение после начала сна, общее время сна, шпиндеры сна и REM TheTa.
Переход от базовой линии к после лечения (неделя 2; неделя 10)
Ежедневные характеристики сна
Временное ограничение: От базового уровня до конца периода лечения/списка ожидания (недели с 1 до 10)
Это будет оцениваться с использованием консенсусного дневника сна - E, с дополнительным вопросом, вводимым утром, для рекордного количества переживаемых кошмаров. Ежедневные характеристики сна будут включать в себя: общее время сна, задержку начала сна, пробуждение после начала сна и количество кошмаров.
От базового уровня до конца периода лечения/списка ожидания (недели с 1 до 10)
Ежедневная тяжесть симптомов ПТСР
Временное ограничение: От базового уровня до конца периода лечения/списка ожидания (недели с 1 до 10)
Ежедневная версия 8-элементной версии PCL-5 будет управляться каждый день, чтобы участники могли завершить незадолго до послания. Версия PCL-5 с 8 пунктами представляет собой сокращенную версию полноразмерного PCL-5, с 2 симптомами, оцененными для каждого кластера симптомов и рейтингами по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = вообще не обеспокоено, 4 = очень обеспокоено).
От базового уровня до конца периода лечения/списка ожидания (недели с 1 до 10)
Симптомы ПТСР (PCL-5)
Временное ограничение: Переход от базовой линии к окончанию лечения и последующего наблюдения (неделя 2; 10; 18)
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5) представляет собой анкету для самоотчета, используемая для оценки тяжести симптомов PTSD DSM-5 в течение последнего месяца. Он включает в себя 20 пунктов (5 на кластер симптомов), каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем не беспокоит, 4 = чрезвычайно обеспокоена).
Переход от базовой линии к окончанию лечения и последующего наблюдения (неделя 2; 10; 18)
Симптомы бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Переход от базовой линии к окончанию лечения и последующего наблюдения (неделя 2; неделя 10; неделя 18)
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой анкеты из 7 пунктов, которые оценивают тяжесть дневного и ночного компонентов бессонницы за последние две недели. 5-балльная шкала Лайкерта (0 = без проблем, 4 = очень серьезная проблема) для каждого элемента представлена, а оценки варьируются от 0 до 28, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть бессонницы.
Переход от базовой линии к окончанию лечения и последующего наблюдения (неделя 2; неделя 10; неделя 18)
Осознанность (FFMQ-15)
Временное ограничение: Переход от базовой линии к окончанию лечения и последующего наблюдения (неделя 2; неделя 10; неделя 18)
Пять анкеты «Основность аспекта», версия из 15 пунктов (FFMQ-15) оценивает пять аспектов осознанности (наблюдение, описывание, действие с осознанием, неотложной внутреннего опыта, нереактивности к внутреннему опыту). Каждый элемент рассчитан от 1 до 5 (1 = никогда или не очень редко верно; 5 = очень часто или всегда верно) в соответствии с тем, что обычно верно для респондента, и есть 7 элементов обратного балла. Для всех подшкал FFMQ-15 баллы варьируются от 3 до 15, а более высокие оценки указывают на большую осознанность.
Переход от базовой линии к окончанию лечения и последующего наблюдения (неделя 2; неделя 10; неделя 18)
Приемлемость вмешательства (CSQ)
Временное ограничение: После лечения (неделя 10)
Анкета удовлетворенности клиента-8 (CSQ-8) является мерой удовлетворенности из 8 пунктов лечения. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, в которой «1» указывает на самый низкий уровень удовлетворения, а «4» указывает на самый высокий уровень удовлетворения.
После лечения (неделя 10)
Оценки приемлемости ежедневных опросов
Временное ограничение: После лечения/список ожидания (10)
При выводе периода ежедневного мониторинга (после лечения/списка ожидания или отсева) участники будут отвечать на 10 вопросов, предназначенных для оценки ежедневной приемлемости обследования по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен; 7 = полностью согласен) (адаптировано из Mintz et al., 2024).
После лечения/список ожидания (10)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опытное избегание (BEAQ)
Временное ограничение: Переход от базовой линии к после лечения (неделя 2; неделя 10)
Краткое вопросник по предотвращению опыта (BEAQ) представляет собой шкалу из 15 пунктов, сокращенную из многомерного вопросника по предотвращению опыта (MEAQ). Существует шесть подшкал (поведенческое избегание, отвращение к дистрессу, промедление, отвлечение/подавление, репрессия/отрицание и выносливость дистресса). Каждый элемент оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен; 6 = полностью согласен).
Переход от базовой линии к после лечения (неделя 2; неделя 10)
Симптом кошмарного расстройства тяжесть симптома (NDI)
Временное ограничение: Переход от базовой линии к после лечения (неделя 2; неделя 10)
Индекс кошмарных расстройств (NDI) представляет собой меру из 5 пунктов, используемая для оценки частоты, характеристик, дистресса и нарушений из-за кошмаров в течение последнего месяца, согласно критериям DSM-5 для кошмарного расстройства. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4.
Переход от базовой линии к после лечения (неделя 2; неделя 10)
Качество сна (PSQI)
Временное ограничение: Переход от базовой линии к после лечения (неделя 2; неделя 10)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)-это вопросник из 19 пунктов, используемый для оценки качества сна в течение последнего месяца, причем более высокие оценки указывают на худшее качество сна. Обычно считается, что оценка> 5 указывает на плохой сон.
Переход от базовой линии к после лечения (неделя 2; неделя 10)
Регуляция эмоций (ERQ-9)
Временное ограничение: Переход от базовой линии к после лечения (неделя 2; неделя 10)
Анкета по регулированию эмоций-9 (ERQ-9) представляет собой анкету с 9 пунктами, используемая для оценки тенденции использовать две стратегии регуляции эмоций (переоценка и подавление). Элементы оценены по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласны) до 7 (полностью согласны).
Переход от базовой линии к после лечения (неделя 2; неделя 10)
Самосострадание (SOCS-S)
Временное ограничение: Переход от базовой линии к после лечения (неделя 2; неделя 10)
Сострадание Сассекса-Оксфорда к самославлению (SOCS-S) представляет собой анкету из 20 пунктов, используемая для оценки самосострадания. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем не верно, 5 = всегда верно).
Переход от базовой линии к после лечения (неделя 2; неделя 10)
Депрессивные симптомы (BDI-II)
Временное ограничение: Переход от базовой линии к после лечения (неделя 2; неделя 10)
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II) представляет собой анкету для самоотчета 21 пункта, используемый для оценки значительных симптомов депрессии в течение последних 2 недель. Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4, а более высокие оценки указывают на большую серьезность.
Переход от базовой линии к после лечения (неделя 2; неделя 10)
Симптомы тревоги (Stai)
Временное ограничение: Переход от базовой линии к после лечения (неделя 2; неделя 10)
Индекс тревожности государственной черты, форма Y-2 (STAI)-это анкету для самоотчета из 20 пунктов, используемая для оценки тяжести тревоги. Участников просят оценить каждый элемент по шкале Лайкерта от 1 до 4 (1 = совсем не, 4 = очень много), чтобы указать, что они обычно чувствуют.
Переход от базовой линии к после лечения (неделя 2; неделя 10)
Качественная обратная связь
Временное ограничение: После лечения (неделя 10)
Качественная обратная связь о приемлемости, содержании и структуре вмешательства будет получена во время полуструктурированных интервью, которые будут проводиться с участниками йоги нидры (высокая доза и низкая доза) лично после периода лечения.
После лечения (неделя 10)
Ежедневные навязчивые воспоминания
Временное ограничение: От базового уровня до конца периода лечения/списка ожидания (недели с 1 до 10)
Количество навязчивых воспоминаний и (если таковые имеются) их дистресс и яркость, оцененные по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем не; 7 = чрезвычайно), будет зафиксировано участниками каждый день перед сном.
От базового уровня до конца периода лечения/списка ожидания (недели с 1 до 10)
Качество практики внимательности (PQ-M)
Временное ограничение: На протяжении всего лечения (недели 2–10)
Для участников групп йоги NIDRA практикуйте качественную связующую среду (PQ-M; Del Re et al., 2022), анкету с 6 пунктами будет использоваться для ежедневного мониторинга качества практики медитации на протяжении всего вмешательства. Для каждого заявления участников просят указать приблизительный процент времени, в течение которого их опыт медитации отражал заявление. PQ-M состоит из двух компонентов: восприимчивость и внимание.
На протяжении всего лечения (недели 2–10)
Изменчивость сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Переход от базовой линии к после лечения (неделя 2; неделя 10)
Изменчивость сердечного ритма будет получена из частоты сердечных сокращений в состоянии покоя, как измерено до и после периода вмешательства.
Переход от базовой линии к после лечения (неделя 2; неделя 10)
Уровень проводимости кожи (SCL)
Временное ограничение: Переход от базовой линии к после лечения (неделя 2; неделя 10)
Проводимость кожи в состоянии покоя будет измерена с помощью браслетов Empatica embraceplus до и после периода вмешательства.
Переход от базовой линии к после лечения (неделя 2; неделя 10)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Sunjeev Kamboj, PhD, University College, London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 26303/002
  • ZIAMH002962 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные об определении демографии, анкеты и физиологических участников будут переданы.

Сроки обмена IPD

Предполагается, что начнется в течение 18 месяцев после завершения сбора данных

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны через контролируемый доступ с национальным хранилищем исследования сна (NSRR), целью которого является предоставление данных на неопределенный срок.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться