Yoga nidra til søvnløshed og posttraumatiske stress symptomer
Yoga Nidra-meditation for søvnløshed og posttraumatiske stresssymptomer: En randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse
Denne randomiserede gennemførlighedsundersøgelse er designet til at undersøge gennemførligheden af rekruttering og levering af to variationer (kort; fuld) af en virtuel integrerende restaurering (IREST) Yoga Nidra-meditationsintervention i stressor- eller traume-eksponerede deltagere med søvnløshed og posttraumatiske stresssymptomer sammenlignet med en Waitlist-kontrolgruppe. Feasibility vil også blive undersøgt for dataindsamling (daglige søvndagbøger og PTSD-symptomundersøgelser) og hjemmepolysomnografi (PSG) undersøgelsesafslutning før og efter interventionen. Feasibility-foranstaltninger vil omfatte undersøgelsesopbevaring og-for de to yoga nidra-grupper-overholdelse til studieprotokol og acceptabilitet af interventionen vil blive vurderet kvalitativt i semistrukturerede interviews og kvantitativt med spørgeskemaet for kundetilfredshed efter interventionen. Acceptabilitet af de daglige undersøgelser vurderes også kvantitativt.
Foreløbig effektivitet af interventioner på de primære behandlingsresultater af søvnløshed og PTSD -symptomer og symptomklynger vil blive vurderet. Sekundære resultater inkluderer ændringer i specifik søvnarkitektur vurderet i et hjemmepolysomnogram (søvnstadier, herunder trin N3 procent, søvnspindler, hurtig øjenbevægelse (REM) theta, total søvntid, vågne efter sleep tid, søvnkvalitet), daglige PTS-symptomer), daglige søvnkarakteristika (total søvntid, søvnindtræden Latency, Wake After Sleep Onset tid, søvnkvalitet), daglige PTSD-symptomer, og mindeshed. Undersøgelsesresultater inkluderer søvnkvalitet, oplevelsesmæssig undgåelse, følelsesregulering, selvmedfølelse, depression, angst og mareridt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne tildeles tilfældigt til 1 ud af tre grupper: to fjerntliggende yoga nidra -interventioner vil blive sammenlignet med en venteliste -kontrolgruppe. Yoga Nidra-grupperne vil være som følger: en højdosis tilstand, hvor deltagerne vil blive bedt om at deltage i Yoga Nidra-praksis ved at lytte til ~ 30-minutters optagelser hver dag i 8 uger, og en lavdosis tilstand, hvor deltagerne vil blive bedt om at deltage i Yoga Nidra-praksis ved at lytte til ~ 10 minutters optagelser 6 dage pr. Uge og en ~ 30-minut-optagelse en dag pr. Uge i 8 uger. Yoga Nidra -optagelserne består af integrerende restaurering (IREST) Yoga Nidra -scripts. Deltagerne får mulighed for at lytte til deres medfølgende optagelser så ofte de gerne vil under interventionen. Hyppigheden af øvelsessessioner spores på webstedet og registreres af deltagere i deres daglige undersøgelser. I uge 10 tildeles deltagere i Waitlist-kontrolgruppen tilfældigt til enten lavdosis eller højdosis yoga nidra og får adgang til optagelserne i løbet af de 8 uger efter den anden PSG.
Daglige PTSD -symptomer og søvn registreres i to uger før interventionen (baseline uger) og under hele interventionen. Polysomnography hjemme-hjemme vil blive afsluttet umiddelbart før interventionen (uge 2) og umiddelbart efter interventionen (uge 10), og spørgeskemaer vil blive afsluttet under den in-lab-elektrode-applikation og fjernelse af sessioner til hjemmet polysomnografi. Under de lab-sessioner registreres hvile-statens elektroencefalografi (EEG), hjerterytmevariabilitet (HRV) og hudledningsniveauer også. Opfølgningsspørgeskemaer administreres til alle deltagere 8 uger efter den anden søvnundersøgelse (uge 18) for at vurdere primære behandlingsresultater og mindfulness i venteliste-deltagere efter intervention og vedligeholdelse af primære behandlingsresultater og mindfulness efter interventionen i Yoga Nidra-deltagere med høj og lav dosis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- University College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Støtter, der oplever mindst en levetid meget stressende eller traumatisk begivenhed, der stadig nød dem
- Score på 13 eller højere på 8-varer PCL-5
- Scoring 15 eller højere på Insomnia Severity Index, hvilket indikerer tilstedeværelsen af moderat til svær søvnløshed
- At være i stand til og villig til at lytte til online yoga nidra lydoptagelser, der hver især kan være op til 35 minutter lange dagligt i 8 uger
- At være villig til at overvåge søvn- og PTSD -symptomer i 10 uger
- Normal eller korrigeret til normal hørelse og vision
- Flydende på engelsk
- Pålidelig daglig adgang til internettet mellem 18 og 35 år
- Mellem 18 og 35 år
- Pålidelig daglig adgang til internettet
- Villig til at afstå fra at indtage koffein, alkohol og rekreative stoffer dagen for søvnundersøgelserne
- Modtager i øjeblikket eller søger behandling af alkoholisme eller en stofmisbrugsforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Historie om skizofreni, psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
- Nuværende påtegning af selvmord (score på 2 eller højere på punkt 9 i BDI-II)
- Modtager i øjeblikket psykologisk behandling for enhver mental sundhedsforstyrrelse
- Aktuel diagnose af enhver søvnforstyrrelse, eksklusive søvnløshed eller mareridtforstyrrelse
- I øjeblikket tager benzodiazepiner, ikke -benzodiazepinreceptoragonister, orexin -agonister eller antagonister, antiseizure -medicin, enhver medicin til søvn
- Resultat på 5 eller højere på stop-bang-spørgeskema (indikerer sandsynligheden for moderat til svær obstruktiv søvnapnø)
- Tidligere negativ erfaring med meditation
- Nuværende regelmæssig meditativ praksis (mediterer en gang eller flere om måneden)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yoga Nidra (30 minutter hver dag)
Deltagerne vil lytte til ~ 30-minutters Yoga Nidra-meditationsoptagelser hver dag i 8 uger.
|
Interventionen består af eksternt leverede lydoptagelser (~ 30 minutters længde) af den irest yoga nidra meditationsinstruktioner, som deltagerne bliver bedt om at lytte til dagligt i 8 uger, i en samlet lytningstid på ca. 3,5 timer hver uge. Yoga nidra -praksis vil være i traditionen for irest. De vil omfatte de følgende sektioner: intention indstilling, artikulering af et inderligt ønske, indre ressource, kropsfølelse, åndedrætsfølelse, følelser og kognitionsfølelse og modsætninger, indbydende glæde, vidne til opmærksomhed og integration. Hver uge inkluderer en ekstra kort (~ 2-5 minutter) introduktion til en af de irest yoga nidra sektioner. Deltagerne bliver bedt om at ligge på en let polstret overflade, når de lytter til praksis. Deltagerne informeres om, at de kan vælge at lytte til optagelserne oftere, men bliver bedt om at lytte til optagelserne mindst en gang om dagen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Yoga Nidra (en 30-minutters session/uge, seks 10-minutters sessioner/uge)
I 8 uger bliver deltagerne bedt om at lytte til en ~ 30-minutters yoga nidra-meditationsoptagelse pr. Uge og seks ~ 10-minutters meditationsoptagelser om ugen.
|
Interventionen vil bestå af fjernt leverede lydoptagelser af yoga nidra -meditationsinstruktioner. Deltagerne bliver bedt om at lytte til en ~ 30-minutters praksis og seks ~ 10-minutters praksis om ugen (samlet lytningstid på ~ 1,5 timer hver uge) i 8 uger. Yoga nidra -praksis vil være i traditionen for irest. De vil omfatte de følgende sektioner: intention indstilling, artikulering af et inderligt ønske, indre ressource, kropsfølelse, åndedrætsfølelse, følelser og kognitionsfølelse og modsætninger, indbydende glæde, vidne til opmærksomhed og integration. Hver uge inkluderer en yderligere kort (2-5 minutter) introduktion til en af de ireste yoga nidra-sektioner. Deltagerne bliver bedt om at ligge på en let polstret overflade, når de lytter til praksis. Deltagerne informeres om, at de kan vælge at lytte til optagelserne mere end en gang om dagen, men instrueres i at lytte til 30-minutters optagelse en gang om ugen og de 10 minutters meditationer de andre 6 dage i ugen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
I interventionsperioden modtager deltagere på ventelisten ikke en intervention.
I slutningen af uge 10 tildeles deltagerne tilfældigt til lavdosis yoga nidra eller højdosis yoga nidra-intervention for at følge den 8-ugers periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility: Deltageropbevaring
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (uger 1-10, uge 10, uge 18)
|
Opbevaring vil blive kvantificeret som procentdel af deltagere, der gennemfører forskellige niveauer af den akutte protokol (dvs.
≤25%, 26-50%, 51-75%,> 75%af de daglige spørgeskemaer og den anden hjemmepsg) og procentdel, der afslutter opfølgningsspørgeskemaerne.
|
Fra baseline til opfølgning (uger 1-10, uge 10, uge 18)
|
|
Feasibility: Adhæsion til Yoga Nidra -protokol
Tidsramme: Gennem hele behandlingen (uge 2 til 10)
|
Adhæsion kvantificeres som procentdel af deltagere, der gennemfører 1-7 sessioner i hver uge.
Et mål for 'meditationskvalitet' (vurderet ved hjælp af PQ-M for hver rapporteret meditation) vil også fungere som et yderligere mål for adhæsion.
|
Gennem hele behandlingen (uge 2 til 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnegenskaber, vurderet i Home PSG
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 2; uge 10)
|
Polysomnografi hjemme vil blive brugt til at måle søvnarkitektur.
Søvnekarakteristika for interesse inkluderer N3 -procentdel, søvnindtræden Latenstid, vågne efter søvnindtræden, total søvntid, søvnspindler og REM theta.
|
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 2; uge 10)
|
|
Daglige søvnegenskaber
Tidsramme: Fra baseline til slutning af behandling/ventelisteperiode (uger 1 til 10)
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af konsensus -søvndagbogen - E, med et yderligere spørgsmål administreret om morgenen for at registrere antallet af oplevede mareridt.
Daglige søvnkarakteristika vil omfatte: total søvntid, søvnindtræden Latenstid, vågne efter søvnindtræden og antallet af mareridt.
|
Fra baseline til slutning af behandling/ventelisteperiode (uger 1 til 10)
|
|
Daglig PTSD -symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: Fra baseline til slutning af behandling/ventelisteperiode (uger 1 til 10)
|
En daglig version af PCL-5 8-vareversionen administreres hver dag, så deltagerne skal afsluttes kort før de går i seng.
PCL-5 8-vareversionen er en forkortet version af PCL-5 i fuld længde, med 2 symptomer vurderet for hver symptomklynge og ratings på en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke generet, 4 = meget generet).
|
Fra baseline til slutning af behandling/ventelisteperiode (uger 1 til 10)
|
|
PTSD-symptomer (PCL-5)
Tidsramme: Ændring fra baseline til afslutning af behandling og opfølgning (uge 2; 10; 18)
|
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er et selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af DSM-5 PTSD-symptomer i løbet af den sidste måned.
Det inkluderer 20 poster (5 pr. Symptomklynge), der hver især vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke generet af, 4 = ekstremt generet af).
|
Ændring fra baseline til afslutning af behandling og opfølgning (uge 2; 10; 18)
|
|
Insomnia Symptoms (ISI)
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandling og opfølgning (uge 2; uge 10; uge 18)
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et spørgeskemaer på 7 punkter, der vurderer sværhedsgraden af dagtimerne og natkomponenter af søvnløshed i de sidste to uger.
En 5-punkts Likert-skala (0 = intet problem, 4 = meget alvorligt problem) er tilvejebragt for hvert element, og scoringer spænder fra 0 til 28, med højere score, der indikerer større søvnløshedsgrad.
|
Skift fra baseline til afslutning af behandling og opfølgning (uge 2; uge 10; uge 18)
|
|
Mindfulness (FFMQ-15)
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandling og opfølgning (uge 2; uge 10; uge 18)
|
De fem Facet Mindfulness-spørgeskema, 15-punkts version (FFMQ-15) vurderer fem facetter af mindfulness (observerer, beskriver, handler med bevidsthed, ikke-dømmende indre oplevelse, ikke-reaktivitet over for indre oplevelse).
Hver vare er vurderet fra 1 til 5 (1 = aldrig eller meget sjældent sandt; 5 = meget ofte eller altid sandt) i henhold til hvad der generelt er sandt for respondenten, og der er 7 omvendt-scorede genstande.
For alle FFMQ-15-underskalaer varierer scoringer fra 3 til 15, med højere score, der indikerer større mindfulness.
|
Skift fra baseline til afslutning af behandling og opfølgning (uge 2; uge 10; uge 18)
|
|
Acceptabilitet af intervention (CSQ)
Tidsramme: Efterbehandling (uge 10)
|
Klogtilfredshedsspørgeskemaet-8 (CSQ-8) er et mål for 8 punkter for tilfredshed med en behandling.
Hver vare er klassificeret på en 4-punkts Likert-skala, hvor "1" angiver det laveste niveau af tilfredshed og "4" angiver det højeste niveau af tilfredshed.
|
Efterbehandling (uge 10)
|
|
Acceptabilitetsvurderinger af daglige undersøgelser
Tidsramme: Post-behandling/venteliste (uge 10)
|
Ved afslutningen af den daglige overvågningsperiode (efterbehandling/venteliste eller frafald) vil deltagerne svare på 10 spørgsmål, der er beregnet til at vurdere den daglige undersøgelsesacceptabilitet på en 7-punkts Likert-skala (1 = stærkt uenig; 7 = meget enig) (tilpasset fra Mintz et al., 2024).
|
Post-behandling/venteliste (uge 10)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksperidiel undgåelse (Beaq)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 2; uge 10)
|
Spørgeskemaet Kort oplevelsesmæssigt undgåelse (BEAQ) er en skala på 15 punkter, forkortet fra spørgeskemaet med multidimensionelle oplevelsesmæssige undgåelse (MEAQ).
Der er seks underskalaer (adfærdsundgåelse, nødaversion, udsættelse, distraktion/undertrykkelse, undertrykkelse/benægtelse og nødudholdenhed).
Hver vare er klassificeret på en 6-punkts Likert-skala (1 = stærkt uenig; 6 = er meget enig).
|
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 2; uge 10)
|
|
Nightmare Disorder Symptom Alarity (NDI)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 2; uge 10)
|
Nightmare Disorder Index (NDI) er en 5-punkts foranstaltning, der bruges til at vurdere frekvens, karakteristika, nød og svækkelse på grund af mareridt i den sidste måned, ifølge DSM-5-kriterier for mareridtforstyrrelse.
Hver vare vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4.
|
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 2; uge 10)
|
|
Sleep Quality (PSQI)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 2; uge 10)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et spørgeskema på 19 punkter, der bruges til at vurdere søvnkvalitet i løbet af den sidste måned, med højere score, der indikerer værre søvnkvalitet.
En score på> 5 anses typisk for at indikere dårlig søvn.
|
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 2; uge 10)
|
|
Følelsesregulering (ERQ-9)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 2; uge 10)
|
Spørgeskemaet for følelsesregulering-9 (ERQ-9) er et spørgeskema på 9 punkter, der bruges til at vurdere tendensen til at bruge to følelsesreguleringsstrategier (omvurdering og undertrykkelse).
Elementer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (stærkt uenig) til 7 (er meget enig).
|
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 2; uge 10)
|
|
Selvmedfølelse (SOCS-S)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 2; uge 10)
|
Sussex-Oxford-medfølelse med selvskalaen (SOCS-S) er et 20-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere selvmedfølelse.
Hvert element er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = slet ikke sandt, 5 = altid sandt).
|
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 2; uge 10)
|
|
Depressive symptomer (BDI-II)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 2; uge 10)
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et selvrapporteringsspørgeskema på 21 punkter, der bruges til at vurdere større depressionssymptomer i de sidste 2 uger.
Hver vare er vurderet på en Likert -skala fra 0 til 4, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 2; uge 10)
|
|
Angstsymptomer (STAI)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 2; uge 10)
|
Det statslige trækangstindeks, Form Y-2 (STAI) er et selvrapporteringsspørgeskema på 20 punkter, der bruges til at vurdere angstens sværhedsgrad.
Deltagerne bliver bedt om at bedømme hvert element på en Likert -skala fra 1 til 4 (1 = slet ikke, 4 = meget meget) for at indikere, hvordan de generelt har det.
|
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 2; uge 10)
|
|
Kvalitativ feedback
Tidsramme: Efterbehandling (uge 10)
|
Kvalitativ feedback om interventionens acceptabilitet, indhold og struktur opnås under semistrukturerede interviews, som vil blive udført med Yoga Nidra (deltagere med høj dosis og lav dosis) efter behandlingsperioden.
|
Efterbehandling (uge 10)
|
|
Daglige påtrængende minder
Tidsramme: Fra baseline til slutning af behandling/ventelisteperiode (uger 1 til 10)
|
Antallet af påtrængende minder og (hvis nogen) deres nød og livlighed, som vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1 = slet ikke; 7 = ekstremt), registreres af deltagerne hver dag, før de går i seng.
|
Fra baseline til slutning af behandling/ventelisteperiode (uger 1 til 10)
|
|
Mindfulness Practice Quality (PQ-M)
Tidsramme: Gennem hele behandlingen (uger 2 til 10)
|
For deltagere i Yoga Nidra-grupperne vil praksiskvalitetsbetingelse (PQ-M; Del Re et al., 2022), et 6-punkts spørgeskema, blive brugt til at overvåge meditationspraksis kvalitet dagligt under hele interventionen.
For hver erklæring bliver deltagerne bedt om at indikere den omtrentlige procentdel af den tid, som deres meditationserfaring afspejler erklæringen.
PQ-M består af to komponenter: modtagelighed og opmærksomhed.
|
Gennem hele behandlingen (uger 2 til 10)
|
|
Pulsvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 2; uge 10)
|
Pulsvariabilitet vil være afledt af hvilestats hjertefrekvens, målt før og efter interventionsperioden.
|
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 2; uge 10)
|
|
Hud ledningsniveau (SCL)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 2; uge 10)
|
Skubdækningsstatens hudledelse måles med Empatica EmagePlus-armbånd før og efter interventionsperioden.
|
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 2; uge 10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunjeev Kamboj, PhD, University College, London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Stresslidelser, traumatiske
- Opførsel
- Psykologisk traume
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Stress, psykologisk
- Stresslidelser, posttraumatisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 26303/002
- ZIAMH002962 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .