健康なボランティアのGZ21Tを調査するための試験
2026年1月27日 更新者：Genzada Pharmaceuticals USA, Inc.
健康なボランティアにおけるGZ21Tの単一昇順の局所用量の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための二重盲検無作為化プラセボ対照フェーズI試験
これは、健康なボランティアにおけるGZ21Tの単一昇着用量の局所投与後、安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価するために設計された二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、GZ21Tまたはプラセボの単一の局所アプリケーションを受け取ります。
パートA：
- コホート1：25.5 mg/cm2 GZ21Tまたはプラセボは、約5％の体表面積（BSA）と23 gのクリームに対応する900 cm2の皮膚に適用されます。
- コホート2：25.5 mg/cm2 GZ21Tまたはプラセボは、約7.5％BSAおよび35 Gクリームに対応する1350 cm2の皮膚に適用されます。
- コホート3：25.5 mg/cm2 GZ21Tまたはプラセボは、約10％BSAおよび46 Gクリームに対応する1800 cm2の皮膚に適用されます。
- コホート4：25.5 mg/cm2 GZ21Tまたはプラセボが顔に塗布され、約3〜3.5％BSA（540-630％cm2）および16 gのクリームに対応します。
参加者は、スクリーニング、治療、フォローアップのために研究クリニックを3回訪問します。
センチネルの投与が適用されます。 すべての参加者は、IMPの適用後に臨床スタッフによって慎重に監視され、安全性評価のために治療後少なくとも24時間（2日目）研究クリニックに留まります。
パートB：
- コホート1：13 mg/cm2 GZ21Tは、約5％の体表面積（BSA）に対応する900 cm2の皮膚に適用されます。
- オプションのコホート2および3：前のコホートの結果に基づいて決定されたGZ21Tの単回投与は、約5％BSAに対応する900 cm2の皮膚に適用されます。 参加者は、研究クリニックへの3回の訪問と、スクリーニング、治療、フォローアップのために1回の電話訪問に来ます。
すべての参加者は、IMP適用後および後に臨床スタッフによって慎重に監視され、局所忍容性とAE評価の治療後2時間研究クリニックに留まります。 投与後約24時間の2日目（3）に、参加者は局所忍容性とAEのフォローアップのために研究クリニックを訪問します。 地元の忍容性とAEのフォローアップのために、7日目（4日目）にリモートの電話が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sweden
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Uppsala、Sweden、スウェーデン、75237
- CTC (Clinical Trial Consultants) AB
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 裁判への参加のために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18〜70歳の健康な男性または女性の参加者、包括的。
- スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）≥18.5および≤30.0kg/m2。
- WOCBPは、異性愛者の性交から禁欲を実践しなければなりません（これが参加者の好ましい通常のライフスタイルである場合にのみ許可されます）、またはIMPの最後の投与後4週間前に妊娠を防ぐために、妊娠が1％未満の故障率で非常に効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。 さらに、女性の参加者の男性パートナーは、彼が不妊でない限り（例えば、血管切除術を受けている場合）、IMPの最後の投与の4週間後までIMPの最初の投与からコンドームを使用することに同意する必要があります。
WOCBPは、最後のIMP投与の3か月後まで、最初のIMP投与から卵を寄付することを控えなければなりません。
除外基準：
- 調査員の意見では、試験への参加のために参加者を危険にさらすか、結果または参加者の試験への参加能力に影響を与える可能性がある臨床的に重要な疾患または障害の歴史。
- IMPの投与から4週間以内に、臨床的に重大な病気、医療/外科的処置、または外傷。
- 調査員が判断したように、スクリーニング訪問時に、身体検査、バイタルサイン、12-鉛ECG、および実験室の価値に関する臨床的に有意な異常。
- 基底細胞癌の除去を含む過去5年以内の悪性腫瘍。
- 試験期間内に計画された主要な手術。
- 調査官によって判断されたように、局所忍容性などの評価を制限する可能性のある入れ墨を含む皮膚の状態。
- 慢性麻薬の歴史、特定の要因によって引き起こされるur麻疹の既知の歴史、または過去3か月以内にur麻疹のエピソードを現在経験している既知の歴史。
- 捜査官によって判断されたように、乾癬、アトピー性湿疹および同様の状態の歴史。
- 意図したアプリケーション領域での体毛またはタトゥーの事前には、調査員の意見では、地元の忍容性評価に干渉する可能性があります。
- 妊娠している女性、現在母乳育児、または試験中に妊娠するつもりの女性。
- 血清B型肝炎表面抗原、B型肝炎およびC抗体および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニング訪問での肯定的な結果。
- スクリーニング訪問時に10分間の仰pine延の休息後、バイタルサインは次の範囲外の値を評価します： - 収縮期血圧：<90または≥140mmHg、または - 拡張期血圧<50または≥90mmHg、または - パルス<40または> 90 bpm
- 調査員によって判断されたように、スクリーニング訪問時に、長期にわたるQTCF（> 450ミリ秒）、心臓不整脈または臨床的に有意なECGの臨床的に有意な異常。
- 調査員によって判断される、重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の履歴、またはGZ21Tと同様の化学構造またはクラスを持つ薬物または食品に対する過敏症の歴史。
- Regular use of any prescribed or non-prescribed medications, including antacids, analgesics, herbal remedies, within 2 weeks prior to the (first) administration of IMP, except occasional intake of paracetamol (maximum 2000 mg/day and not exceeding 3000 mg/week), as well as nasal decongestants without cortisone, antihistamine, or anticholinergics for a maximum of 10 days, at the discretion of the調査員。
- 局所治療の使用（コルチコステロイド、カルシヌーリン阻害剤、ビタミンD類似体、およびレチノイドを含むがこれらに限定されない）は、1週間前の1週間以内に用途部位で、1週間前に1週間前に24時間前の24時間前の24時間以内に皮膚軟化剤、オイル（シャワーオイルを含む）または日焼け止めの使用を控えません。
- 1日前の3か月以内に別の治療薬による治療または治療を計画した。
- 現在の喫煙者またはニコチン製品のユーザー。 ニコチンの不規則な使用（たとえば、喫煙、嗅ぎ、タバコの噛みつきなど）は、スクリーニング訪問前に週3回未満です。
- IMPの投与前に、スクリーニング訪問または試験サイトへの入院時の乱用またはアルコールの薬物の陽性スクリーニング結果。 （参加者の病歴と処方された薬を考慮して予想される肯定的な結果は、調査員によって判断されるように無視できます。）
- アルコール乱用の歴史またはアルコールの過度の摂取、研究者が判断したアナボリックステロイドを含む薬物乱用の歴史、または存在感。
- 調査員の裁量で、スクリーニング前の最後の3か月間のスクリーニングまたは献血（または対応する失血）から約1か月以内の血漿寄付。
- 調査員は、参加者が試験手続き、制限、要件を遵守する可能性が低いと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA、コホート1
25.5 mg/cm2 GZ21Tまたはプラセボは、約5％の体表面積（BSA）と23 gのクリームに対応する900 cm2の皮膚に適用されます。
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GZ21Tクリームは、研究治療に妥当である可能性のあるアクチン性角膜やその他の皮膚科学条件の患者の潜在的な治療薬として研究されることを目的としています。
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実験的：パートA、コホート2
25.5 mg/cm2 GZ21Tまたはプラセボは、約7.5％BSAおよび35 Gクリームに対応する1350 cm2の皮膚に適用されます。
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GZ21Tクリームは、研究治療に妥当である可能性のあるアクチン性角膜やその他の皮膚科学条件の患者の潜在的な治療薬として研究されることを目的としています。
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実験的：パートA、コホート3
25.5 mg/cm2 GZ21Tまたはプラセボは、約10％BSAおよび46 Gクリームに対応する1800 cm2の皮膚に適用されます。
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GZ21Tクリームは、研究治療に妥当である可能性のあるアクチン性角膜やその他の皮膚科学条件の患者の潜在的な治療薬として研究されることを目的としています。
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実験的：パートA、コホート4：
25.5 mg/cm2 GZ21Tまたはプラセボが顔に塗布され、約3〜3.5％BSA（540-630％cm2）および16 gのクリームに対応します。
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GZ21Tクリームは、研究治療に妥当である可能性のあるアクチン性角膜やその他の皮膚科学条件の患者の潜在的な治療薬として研究されることを目的としています。
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実験的：パートB、コホート1
13 mg/cm2 GZ21Tは、約5％BSAと11.7 gのクリームに対応する900 cm2の皮膚に適用されます
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GZ21Tクリームは、研究治療に妥当である可能性のあるアクチン性角膜やその他の皮膚科学条件の患者の潜在的な治療薬として研究されることを目的としています。
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実験的：パートB、コホート2
前のコホートの結果に基づいて決定されたGZ21Tの単回投与は、約5％BSAに対応する900 cm2の皮膚に適用されます。
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GZ21Tクリームは、研究治療に妥当である可能性のあるアクチン性角膜やその他の皮膚科学条件の患者の潜在的な治療薬として研究されることを目的としています。
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実験的：パートB、コホート3
前のコホートの結果に基づいて決定されたGZ21Tの単回投与は、約5％BSAに対応する900 cm2の皮膚に適用されます。
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GZ21Tクリームは、研究治療に妥当である可能性のあるアクチン性角膜やその他の皮膚科学条件の患者の潜在的な治療薬として研究されることを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：1日目から7日目
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報告された有害事象（AE）の数。
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1日目から7日目
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報告された皮膚反応の数
時間枠：1日目から7日目まで。
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局所耐容性反応、例えば紅斑、腫脹、掻痒感、灼熱感、水疱形成および蕁麻疹、変色および乾燥（研究者評価 0-3 なし／軽度／中等度／重度）。
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1日目から7日目まで。
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臨床的に有意なバイタルサインの変化が認められた参加者数
時間枠：1日目から7日目まで。
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パートAにおけるベースラインからのバイタルサイン（収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍）の臨床的に有意な変化を示した参加者数
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1日目から7日目まで。
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心電図（ECG）に臨床的に有意な変化が認められた参加者数
時間枠：1日目から7日目。
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パートAの参加者における、ECG結果（安静時心拍数、PQ／PR、QRS、QT、QTcF）のベースラインからの臨床的に有意な変化を示した人数。
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1日目から7日目。
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臨床的に有意な異常な検査所見（血液学、臨床化学、凝固）を示した参加者数
時間枠：1日目から7日目まで。
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パートAにおける臨床的に有意な異常検査結果（臨床化学検査、血液学検査、凝固パラメータ）を示した参加者の数。
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1日目から7日目まで。
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身体検査所見における臨床的に有意な変化を認めた参加者数。
時間枠：1日目から7日目。
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A部における参加者数で、身体検査所見においてベースラインから臨床的に有意な変化を示したもの。
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1日目から7日目。
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単回投与後のクリーム吸収量。
時間枠：IMP投与後0〜2時間
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クリームの吸収は4段階スケールで測定されました：「1＝吸収されていない」；「2＝やや吸収されている」；「3＝ほとんど吸収されている」；「4＝完全に吸収されている」。 このアウトカムは、パートBのみで評価されるように事前に指定されていました。 |
IMP投与後0〜2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿濃度
時間枠：Day 1からDay 7まで。
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単回投与後のGZ21Tの血漿中濃度。
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Day 1からDay 7まで。
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PKパラメーター - AUCinf
時間枠：1日目から7日目。
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単回投与後のPKパラメータ（データが許せば計算）：血漿中濃度曲線下面積（0時間から無限大まで）（AUCinf）。
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1日目から7日目。
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PKパラメーター - AUClast
時間枠：1日目から7日目まで。
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単回投与後のPKパラメータ（データが許せば計算される）：時間0から最終測定可能濃度までのAUC（AUClast）。
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1日目から7日目まで。
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PKパラメータ - Cmax
時間枠：1日目から7日目まで。
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単回投与後のPKパラメータ（データが許せば算出）：最高血漿濃度（Cmax）。
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1日目から7日目まで。
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PKパラメータ - Tmax
時間枠：1日目から7日目まで。
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単回投与後のPKパラメータ（データが許せば計算する）：最高血中濃度到達時間（Tmax）。
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1日目から7日目まで。
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PKパラメータ - T½
時間枠：1日目から7日目。
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単回投与後のPKパラメータ（データが許せば計算される）：終末消失半減期（T½）。
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1日目から7日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Cameron West、Ankh Life Sciences Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月19日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (実際)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。