건강한 자원 봉사자들의 GZ21T를 조사하기위한 시험
2026년 1월 27일 업데이트: Genzada Pharmaceuticals USA, Inc.
건강한 자원 봉사자에서 GZ21T의 단일 상승 국소 용량의 안전, 내약성 및 약동학을 조사하기위한 이중 맹검, 무작위 위약 대조 I 상 시험
이것은 건강한 자원 봉사자에서 단일 오름차순 용량의 GZ21T를 국소 투여 한 후 안전, 내약성 및 약동학 (PK)을 평가하기 위해 설계된 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 GZ21T 또는 위약의 단일 국소 적용을 받게됩니다.
파트 :
- 코호트 1 : 25.5 mg/cm2 Gz21T 또는 위약은 약 5% 신체 표면적 (BSA) 및 23g 크림에 해당하는 900 cm2의 피부에 적용됩니다.
- 코호트 2 : 25.5 mg/cm2 Gz21T 또는 위약은 약 7.5% BSA 및 35g 크림에 해당하는 1350 cm2의 피부에 적용됩니다.
- 코호트 3 : 25.5 mg/cm2 Gz21T 또는 위약은 약 10% BSA 및 46g 크림에 해당하는 1800 cm2의 피부에 적용됩니다.
- 코호트 4 : 25.5 mg/cm2 Gz21T 또는 위약은 대략 3-3.5% BSA (540-630% cm2) 및 16g 크림에 해당하는 얼굴에 적용됩니다.
참가자는 선별, 치료 및 후속 조치를 위해 연구 클리닉을 3 번 방문 할 것입니다.
센티넬 투약이 적용됩니다. 모든 참가자는 IMP 적용 중 및 후에 임상 직원에 의해 신중하게 모니터링되며 안전 실험실 테스트, 12- 리드 ECG, 활력 징후, 신체 검사 및 AES 및 PK 평가를 포함한 안전성 평가를 위해 치료 후 최소 24 시간 (2 일) 동안 연구 클리닉에 머무를 것입니다.
파트 B :
- 코호트 1 : 13 mg/cm2 Gz21T는 약 5% 신체 표면적 (BSA)에 해당하는 900 cm2에 적용됩니다.
- 옵션 코호트 2 및 3 : 이전 코호트의 결과를 기반으로 한 단일 용량의 GZ21T는 약 5% BSA에 해당하는 900 cm2의 피부에 적용됩니다. 참가자는 리서치 클리닉을 3 번 방문하고 선별, 치료 및 후속 조치를 위해 1 번 전화 방문을 할 것입니다.
모든 참가자는 IMP 적용 중 및 후에 임상 직원에 의해 신중하게 모니터링되며 국소 내약성 및 AE 평가에 대한 치료 후 2 시간 동안 연구 클리닉에 머무를 것입니다. 복용 후 약 24 시간의 2 일 (방문 3)에 참가자들은 지역 내약성 및 AES의 후속 조치를 위해 연구 클리닉을 방문합니다. 원격 전화 통화는 7 일째 (4 일 방문)로 지역 내약성 및 AE에 대한 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sweden
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Uppsala, Sweden, 스웨덴, 75237
- CTC (Clinical Trial Consultants) AB
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 재판 참여에 대한 기꺼이 서면 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 18 세에서 70 세 사이의 건강한 남성 또는 여성 참가자.
- 선별 방문시 체질량 지수 (BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 30.0 kg/m2.
- WOCBP는 이성애 성관계 (참가자의 선호 및 일반적인 라이프 스타일 일 때만 허용) 또는 임프를 마지막으로 투여 한 후 최소 2 주 전부터 4 주 전부터 임신을 방지하기 위해 <1 %의 실패율로 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 또한, 여성 참가자의 남성 파트너는 멸균되지 않는 한 (예를 들어, 혈관 절제술을받지 않았다면) IMP의 마지막 투여 후 4 주까지 IMP의 첫 번째 투여에서 콘돔을 사용하기로 동의해야합니다.
WOCBP는 마지막 IMP 투여 후 3 개월까지 계란을 기증하지 않아야합니다.
제외 기준 :
- 임상 적으로 유의 한 질병 또는 장애의 병력은 조사자의 의견으로는 시험에 참여하여 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 결과에 영향을 미치거나 참가자가 시험에 참여할 수있는 능력에 영향을 줄 수 있습니다.
- 임상 적으로 유의 한 질병, 의료/수술 절차 또는 IMP 투여 후 4 주 이내에 외상.
- 조사자가 판단 한 것처럼 선별 방문 당시 신체 검사, 활력 징후, 12 리드 ECG 및 실험실 값에 관한 임상 적으로 유의 한 이상.
- 기저 세포 암종 제거를 포함하여 지난 5 년 동안 악성 종양.
- 시험 기간 내에 계획된 주요 수술.
- 예를 들어 조사자가 판단 한 국소 내약성의 평가를 제한 할 수있는 문신을 포함한 모든 피부 상태.
- 만성 두드러기의 역사, 특정 요인에 의해 유발 된 두드러리의 역사 또는 현재 지난 3 개월 동안 두드러기 에피소드를 경험하고 있습니다.
- 건선, 아토피 성 습진 및 유사한 조건의 역사, 조사자가 판단합니다.
- 의도 된 응용 영역에서 체모 또는 문신의 선회는 조사관의 의견으로는 지역 내약성 평가를 방해 할 수 있습니다.
- 임신 중이거나 현재 모유 수유를하거나 시험 과정에서 임신을하려는 여성.
- 혈청 B 형 간염 표면 항원, B 형 간염 및 C 항체 및/또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 대한 선별 방문시 긍정적 인 결과.
- 선별 방문시 10 분의 앙와위 휴식 후, 생명 징후는 다음 범위 외부의 값을 다음과 같이 값을 값으로 값 : - 수축기 혈압 : <90 또는 ≥140 mmHg, 또는 - 이완기 혈압 <50 또는 ≥90 mmHg, 또는 펄스 <40 또는> 90 bpm
- 조사자가 판단한대로 스크리닝 방문시 휴식 ECG에서 연장 된 QTCF (> 450ms), 심장 부정맥 또는 임상 적으로 유의 한 이상.
- 조사자에 의해 판단되는 심각한 알레르기/과민증 또는 지속적인 알레르기/과민증의 역사, 또는 유사한 화학적 구조 또는 GZ21T와 같은 약물 또는 음식에 대한 과민증의 병력.
- 파라세타몰 (최대 2000mg/일 및 3000mg/주를 초과하는 최대 2000mg/일 및 3000mg/주를 초과하는 경우)을 제외하고는 IMP의 첫 번째 투여 전 2 주 전 (첫 번째) IMP 투여 전 2 주 전의 제산제, 진통제, 허브 치료법을 포함한 처방 된 처방 또는 비 처방약의 정기적 인 사용, 피르티손, 안티 몬트 사민, 또는 항해자의 최대 혐의제를 제외하고. 수사관의 재량.
- 1 일 전 1 주일 이내에 1 주일 이내에 1 주일 이내에 적용 부위에서 국소 처리 (코르티코 스테로이드, 칼시 뉴린 억제제, 비타민 D 유사체 및 레티노이드)를 포함하는 것을 포함하지 않으려는 것과 1 주일 이내에 1 주일 이내에 1 주일 이내에 촉촉한 오니트 크림, 오일 (샤워 오일 포함)을 사용하여 기권하지 않으려하지 않습니다.
- 1 일 전 3 개월 이내에 다른 조사 약물로 계획된 치료 또는 치료. 동의하고 스크리닝되었지만 이전 임상 시험에서 투여되지 않은 참가자는 제외되지 않아야합니다.
- 현재 흡연자 또는 니코틴 제품 사용자. 니코틴의 불규칙한 사용 (예 : 흡연, 스너핑, 씹는 담배)은 스크리닝 방문 전에 일주일에 3 회 미만이 허용됩니다.
- 심사 방문시 또는 IMP의 투여 전에 시험장에 입원시 남용 또는 알코올 약물에 대한 긍정적 인 선별 결과. (참가자의 병력과 처방약을 고려할 때 예상되는 긍정적 인 결과는 조사자가 판단하여 무시할 수 있습니다.)
- 알코올 남용의 병력 또는 조사자가 판단한 바와 같이, 알코올 남용의 병력, 알코올 섭취, 알코올 섭취, 단백 동화 스테로이드를 포함한 약물 남용의 병력 또는 약물 남용의 존재.
- 검사 전 지난 3 개월 동안 조사자의 재량에 따라 약 1 개월 이내에 선별 또는 혈액 기증 (또는 해당 혈액 손실) 이내에 혈장 기증.
- 조사관은 참가자가 시험 절차, 제한 및 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 거의 없다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A, 코호트 1
25.5 mg/cm2 Gz21T 또는 위약은 약 5% 신체 표면적 (BSA) 및 23g 크림에 해당하는 900 cm2의 피부에 적용됩니다.
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GZ21T 크림은 연구 치료에 수정 될 수있는 액티네틱 각화 및 기타 피부과 조건을 가진 환자에 대한 잠재적 치료로 연구되기도합니다.
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실험적: 파트 A, 코호트 2
25.5 mg/cm2 Gz21T 또는 위약은 약 7.5% BSA 및 35g 크림에 해당하는 1350 cm2의 피부에 적용됩니다.
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GZ21T 크림은 연구 치료에 수정 될 수있는 액티네틱 각화 및 기타 피부과 조건을 가진 환자에 대한 잠재적 치료로 연구되기도합니다.
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실험적: 파트 A, 코호트 3
25.5 mg/cm2 Gz21T 또는 위약은 약 10% BSA 및 46g 크림에 해당하는 1800 cm2의 피부에 적용됩니다.
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GZ21T 크림은 연구 치료에 수정 될 수있는 액티네틱 각화 및 기타 피부과 조건을 가진 환자에 대한 잠재적 치료로 연구되기도합니다.
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실험적: 파트 A, 코호트 4 :
25.5 mg/cm2 Gz21T 또는 위약은 대략 3-3.5% BSA (540-630% cm2) 및 16g 크림에 해당하는 얼굴에 적용됩니다.
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GZ21T 크림은 연구 치료에 수정 될 수있는 액티네틱 각화 및 기타 피부과 조건을 가진 환자에 대한 잠재적 치료로 연구되기도합니다.
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실험적: 파트 B, 코호트 1
13 mg/cm2 Gz21T는 약 5% BSA 및 11.7g 크림에 해당하는 900 cm2의 피부에 적용됩니다.
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GZ21T 크림은 연구 치료에 수정 될 수있는 액티네틱 각화 및 기타 피부과 조건을 가진 환자에 대한 잠재적 치료로 연구되기도합니다.
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실험적: 파트 B, 코호트 2
이전 코호트의 결과를 기반으로 한 단일 용량의 GZ21T는 약 5% BSA에 해당하는 피부의 900 cm2에 적용됩니다.
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GZ21T 크림은 연구 치료에 수정 될 수있는 액티네틱 각화 및 기타 피부과 조건을 가진 환자에 대한 잠재적 치료로 연구되기도합니다.
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실험적: 파트 B, 코호트 3
이전 코호트의 결과를 기반으로 한 단일 용량의 GZ21T는 약 5% BSA에 해당하는 피부의 900 cm2에 적용됩니다.
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GZ21T 크림은 연구 치료에 수정 될 수있는 액티네틱 각화 및 기타 피부과 조건을 가진 환자에 대한 잠재적 치료로 연구되기도합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE
기간: 1일차부터 7일차까지
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보고된 이상반응(AE)의 수.
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1일차부터 7일차까지
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보고된 피부 반응 수
기간: 1일차부터 7일차까지.
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국소 내약성 반응, 예를 들어 홍반, 부종, 가려움증, 작열감, 수포 및 두드러기, 변색 및 건조 (연구자의 평가 0-3 없음/경증/중등도/중증).
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1일차부터 7일차까지.
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생체 징후에서 임상적으로 유의미한 변화를 보인 참가자 수
기간: Day 1에서 Day 7까지.
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A부 참가자의 활력 징후(수축기 및 이완기 혈압, 맥박)에서 기준선 대비 임상적으로 유의한 변화를 보인 참가자 수
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Day 1에서 Day 7까지.
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심전도(ECG)에 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 7일차까지.
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파트 A 참가자 중 ECG 결과(안정 시 심박수, PQ/PR, QRS, QT 및 QTcF)에서 기준선 대비 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수.
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1일차부터 7일차까지.
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임상적으로 유의한 비정상적인 검사실 검사 결과(혈액학, 임상 화학, 응고)를 보인 참가자 수
기간: 1일차부터 7일차까지.
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Part A 참가자 중 임상적으로 유의한 비정상 검사실 검사 결과(임상 화학, 혈액학 및 응고 매개변수)를 보인 참가자 수.
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1일차부터 7일차까지.
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신체 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 발생한 참가자 수.
기간: 1일차부터 7일차까지.
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A부 참가자 중 기저선 대비 신체 검사 소견에서 임상적으로 유의미한 변화를 보인 참가자 수.
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1일차부터 7일차까지.
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단일 용량 적용 후 흡수된 크림의 양.
기간: IMP 투여 후 0-2시간
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크림 흡수는 4점 척도로 측정됨: "1= 흡수되지 않음"; "2= 다소 흡수됨"; "3= 대부분 흡수됨"; "4= 완전히 흡수됨". 이 결과는 B 파트에 대해서만 평가되도록 사전 지정되었습니다. |
IMP 투여 후 0-2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 농도
기간: 1일차부터 7일차까지.
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단회 투여 후 GZ21T의 혈장 농도.
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1일차부터 7일차까지.
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PK 파라미터- AUCinf
기간: 1일차부터 7일차까지.
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단회 투여 후 약동학적 파라미터(데이터가 허용하는 경우 계산): 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도 곡선 하면적(AUCinf).
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1일차부터 7일차까지.
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PK 파라미터 - AUClast
기간: 1일부터 7일까지.
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단회 투여 후 약동학적 파라미터(데이터가 허용하는 경우 계산): 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도까지의 곡선하면적(AUClast).
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1일부터 7일까지.
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PK 파라미터 - Cmax
기간: 1일차부터 7일차까지.
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단일 용량 투여 후 PK 매개변수(데이터가 허용하는 경우 계산됨): 최대 혈장 농도(Cmax).
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1일차부터 7일차까지.
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PK 파라미터 - Tmax
기간: 1일차부터 7일차까지.
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단회 투여 후 PK 파라미터 (데이터가 허용하는 경우 계산): 최대 혈중 농도 도달 시간 (Tmax).
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1일차부터 7일차까지.
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PK 파라미터 - T½
기간: 1일차부터 7일차까지.
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단일 용량 투여 후 PK 파라미터(데이터가 허용하는 경우 계산): 말단 제거 반감기(T½).
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1일차부터 7일차까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Cameron West, Ankh Life Sciences Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .