Kokeilu GZ21T: n tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Genzada Pharmaceuticals USA, Inc.
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu vaihe I -koe tutkimaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yhden nousevien ajankohtaisten GZ21T-annoksien kanssa terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloima tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) sen jälkeen, kun terveillä vapaaehtoisilla on ajankohtainen yhden nousevien GZ21T-annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat yhden ajankohtaisen GZ21T: n tai lumelääkkeen sovelluksen:
Osa A:
- Kohortti 1: 25,5 mg/cm2 GZ21T tai lumelääke levitetään ihon 900 cm2: een, mikä vastaa noin 5% rungon pinta -alaista (BSA) ja 23 g kermaa.
- Cohort 2: 25,5 mg/cm2 GZ21T tai lumelääke levitetään ihon 1350 cm2: een, mikä vastaa noin 7,5% BSA: ta ja 35 g kermaa.
- Cohort 3: 25,5 mg/cm2 GZ21T tai lumelääke levitetään ihon 1800 cm2: een, mikä vastaa noin 10% BSA: ta ja 46 g kermaa.
- Kohortti 4: 25,5 mg/cm2 GZ21T tai plasebo levitetään kasvoihin, mikä vastaa noin 3-3,5% BSA: ta (540 - 630% cm2) ja 16 g kermaa.
Osallistujat tulevat 3 käyntiä tutkimusklinikalle seulontaa, hoitoa ja seurantaa varten.
Sentinel -annostusta käytetään. Kliininen henkilökunta seuraa kaikkia osallistujia huolellisesti IMP-levityksen aikana ja sen jälkeen, ja ne pysyvät tutkimusklinikalla vähintään 24 tunnin ajan hoidon jälkeen (päivä 2) turvallisuusarviointeihin, mukaan lukien turvallisuuslaboratoriotestaus, 12-LEAC-EKG, elintärkeät merkit, paikallinen siedettävyys, fyysinen tutkimus ja AES sekä PK-arvioinnit.
Osa B:
- Kohortti 1: 13 mg/cm2 GZ21T levitetään ihon 900 cm2: een, mikä vastaa noin 5% rungon pinta -alaa (BSA)
- Valinnaiset kohortit 2 ja 3: Yksi annos GZ21T: tä päätettiin, jotka perustuvat edellisten kohorttien tulosten perusteella ihon 900 cm2: een, joka vastaa noin 5% BSA: ta. Osallistujat tulevat 3 käyntiä tutkimusklinikalle ja 1 puhelinvierailu seulontaa, hoitoa ja seurantaa varten.
Kliininen henkilökunta seuraa kaikkia osallistujia huolellisesti IMP -levityksen aikana ja sen jälkeen, ja ne pysyvät tutkimusklinikalla 2 tunnin ajan paikallisen siedettävyyden ja AE -arvioinnin hoidon jälkeen. Päivänä 2 (vierailu 3), noin 24 tuntia annoksen jälkeen, osallistujat vierailevat tutkimusklinikalla paikallisen siedettävyyden ja AES: n seurannasta. Etäpuhelu suoritetaan päivänä 7 (käy 4) seuratakseen paikallista siedettävyyttä ja AES: ää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sweden
-
Uppsala, Sweden, Ruotsi, 75237
- CTC (Clinical Trial Consultants) AB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen oikeudenkäyntiin.
- Terve mies- tai naispuolinen osallistuja 18–70 -vuotiaita, mukaan lukien.
- Kehon massaindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 30,0 kg/m2 seulontavierailun yhteydessä.
- WOCBP: n on harjoitettava pidättäytymistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä (sallittua vain silloin, kun tämä on osallistujan suositeltava ja tavanomainen elämäntapa) tai sen on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisaste on <1 % raskauden estämiseksi vähintään 2 viikkoa ennen IMP: n antamista 4 viikkoon IMP: n viimeisen antamisen jälkeen. Lisäksi jokaisen naispuolisen osallistujan mieskumppanin on, ellei hän ole steriili (esim. Hän on käynyt läpi vasektoomian), suostukaa käyttämään kondomia IMP: n ensimmäisestä antamisesta 4 viikkoon viimeisen IMP: n antamisen jälkeen.
WOCBP: n on pidättäydyttävä luovuttamasta munia ensimmäisestä IMP -hallinnosta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä IMP: n antamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien kliinisesti merkittävien sairauksien tai häiriöiden historia, joka tutkijan mielestä voi joko asettaa osallistujan riskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Mahdolliset kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon kuluessa imp.
- Kaikki fyysisen tutkimuksen, elintärkeiden merkintöjen, 12- lyijy-EKG: n ja laboratorioarvojen kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulontavierailun ajankohtana tutkijan arvioimana.
- Pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana, mukaan lukien perussolukarsinooman poistaminen.
- Kaikki suunnitellut suuret leikkaukset tutkimuksen ajan.
- Kaikki iho -olosuhteet, mukaan lukien tatuoinnit, jotka voivat rajoittaa esimerkiksi paikallisen siedettävyyden arviointia tutkijan arvioimana.
- Kroonisen urtikarian historia, tunnettu urtikarian historia, jonka tietyt tekijät laukaisevat tai tällä hetkellä kokenut urtikariajakson viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Psoriaasin, atooppisen ekseeman ja vastaavien olosuhteiden historia tutkijan arvioimana.
- Kehon hiusten tai tatuointien esittely suunnitelluilla levitysalueilla, jotka tutkijan mielestä voisi häiritä paikallisia siedettävyysarviointeja.
- Raskaana olevat, tällä hetkellä imettävät naaraat tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Mahdolliset positiiviset tulokset seerumin hepatiitti B: n pinta -antigeenin, hepatiitti B- ja C -vasta -aineiden ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulontavierailulla.
- Kymmenen minuutin makuun lepo -seulontavierailun jälkeen kaikki seuraavien alueiden ulkopuolella olevat tärkeät merkit arvot: - Systolinen verenpaine: <90 tai ≥140 mmHg tai - diastolinen verenpaine <50 tai ≥90 mmHg tai - pulssi <40 tai> 90 bpm
- Pitkäaikainen QTCF (> 450 ms), sydämen rytmihäiriöt tai mahdolliset kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lepo -EKG: ssä seulontavierailussa tutkijan arvioimana.
- Vakavan allergian/yliherkkyyden tai jatkuvan allergian/yliherkkyyden historia tutkijan arvioimana tai lääkkeiden tai ruoan yliherkkyyden historialla, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka GZ21T: ksi.
- Määrättyjen tai lähettämättömien lääkkeiden säännöllinen käyttö, mukaan lukien antasidit, kipulääkkeet, yrttilääketiedet, 2 viikon kuluessa ennen (ensimmäistä) IMP: n antamista, paitsi satunnaisesti parasetamolin saannin (enintään 2000 mg/päivä ja enintään 3000 mg/viikko), samoin kuin nenänhajoajat ilman, että A: n anticanergit, atihistamiini tai aiheena on 10. päivä, atihistamiini tai aihiohjaus, atihistamiini tai anticholin gad-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-Anticholin -sovellukset. Tutkijan harkintavalta.
- Haluttomuutta pidättäytyä ajankohtaisen käsittelyn käytöstä (mukaan lukien, mutta rajoittumatta kortikosteroidit, kalsineuriini -estäjät, D -vitamiini -analogit ja retinoidit) levityspaikassa 1 viikkoa ennen päivää 1 ja kosteuttavien voidevoidevoidevoideiden käytöstä 24 tuntia ennen kuin 1 viikko IMP: n jälkeen.
- Suunniteltua hoitoa tai hoitoa toisella tutkintalääkkeellä 3 kuukauden kuluessa 1 päivästä 1. Osallistujat, jotka suostuivat ja seulottu, mutta joita ei annettu aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa, ei pidä sulkea pois.
- Nykyiset tupakoitsijat tai nikotiinituotteiden käyttäjät. Nikotiinin epäsäännöllinen käyttö (esim. Tupakointi, nuuskaaminen, tupakan pureskelu) on sallittua ennen 3 kertaa viikossa.
- Väärinkäytön tai alkoholin huumeiden positiivinen seulontatulos seulontavierailulla tai pääsypaikalle ennen IMP: n hallintaa. (Positiiviset tulokset, joiden odotetaan olevan osallistujan sairaushistoria ja määrättyjä lääkkeitä voidaan jättää huomiotta tutkijan arvioimana.)
- Tutkijan arvioiman alkoholin väärinkäytön tai liiallisen alkoholin, historian tai huumeiden väärinkäytön saannin historia, historian väärinkäytöt mukaan lukien.
- Plasman luovutus noin yhden kuukauden kuluessa seulonnasta tai verenluovutuksesta (tai vastaavasta verenhukka) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tutkijan harkinnan mukaan.
- Tutkija katsoo, että osallistuja ei todennäköisesti noudata kokeilumenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A, kohortti 1
25,5 mg/cm2 GZ21T tai lumelääke levitetään ihon 900 cm2: een, mikä vastaa noin 5% rungon pinta -alaista (BSA) ja 23 g kermaa.
|
GZ21T -kermaa on tarkoitus tutkia potentiaalisena hoidona potilaille, joilla on aktiinisia keratooseja ja muita dermatologisia tiloja, jotka voivat olla helpottavia tutkimushoitoon.
|
|
Kokeellinen: Osa A, kohortti 2
25,5 mg/cm2 GZ21T tai lumelääke levitetään ihon 1350 cm2: een, mikä vastaa noin 7,5% BSA: ta ja 35 g kermaa.
|
GZ21T -kermaa on tarkoitus tutkia potentiaalisena hoidona potilaille, joilla on aktiinisia keratooseja ja muita dermatologisia tiloja, jotka voivat olla helpottavia tutkimushoitoon.
|
|
Kokeellinen: Osa A, kohortti 3
25,5 mg/cm2 GZ21T tai lumelääke levitetään ihon 1800 cm2: een, mikä vastaa noin 10% BSA: ta ja 46 g kermaa.
|
GZ21T -kermaa on tarkoitus tutkia potentiaalisena hoidona potilaille, joilla on aktiinisia keratooseja ja muita dermatologisia tiloja, jotka voivat olla helpottavia tutkimushoitoon.
|
|
Kokeellinen: Osa A, kohortti 4:
Kasvoihin levitetään 25,5 mg/cm2 GZ21T tai lumelääke, joka vastaa noin 3-3,5% BSA: ta (540 - 630% CM2) ja 16 g kermaa.
|
GZ21T -kermaa on tarkoitus tutkia potentiaalisena hoidona potilaille, joilla on aktiinisia keratooseja ja muita dermatologisia tiloja, jotka voivat olla helpottavia tutkimushoitoon.
|
|
Kokeellinen: Osa B, kohortti 1
13 mg/cm2 GZ21T levitetään ihon 900 cm2: een, mikä vastaa noin 5% BSA: ta ja 11,7 g kermaa
|
GZ21T -kermaa on tarkoitus tutkia potentiaalisena hoidona potilaille, joilla on aktiinisia keratooseja ja muita dermatologisia tiloja, jotka voivat olla helpottavia tutkimushoitoon.
|
|
Kokeellinen: Osa B, kohortti 2
Yksi annos GZ21T: tä päätti, että edellisten kohorttien tulosten perusteella käytetään ihon 900 cm2: een, mikä vastaa noin 5% BSA: ta
|
GZ21T -kermaa on tarkoitus tutkia potentiaalisena hoidona potilaille, joilla on aktiinisia keratooseja ja muita dermatologisia tiloja, jotka voivat olla helpottavia tutkimushoitoon.
|
|
Kokeellinen: Osa B, kohortti 3
Yksi annos GZ21T: tä päätti, että edellisten kohorttien tulosten perusteella käytetään ihon 900 cm2: een, mikä vastaa noin 5% BSA: ta
|
GZ21T -kermaa on tarkoitus tutkia potentiaalisena hoidona potilaille, joilla on aktiinisia keratooseja ja muita dermatologisia tiloja, jotka voivat olla helpottavia tutkimushoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HA
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Raportoiduista haittatapahtumista (HT).
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Raportoitujen ihoreaktioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7.
|
Paikalliset siedettävyysreaktiot, kuten eryteema, turvotus, kutina, polttelu, rakkulointi ja nokkosihottuma, värimuutos ja kuivuus (tutkijan arvio 0-3 ei lainkaan/lievä/kohtalainen/vaikea).
|
Päivä 1 - Päivä 7.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 7.
|
Osallistujien määrä osassa A, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasoon verrattuna elintoimintojen mittauksissa (systolinen ja diastolinen verenpaine sekä pulssi)
|
Päivä 1 päivään 7.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elektrokardiogrammeissa (EKG)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7.
|
Osallistujien määrä osassa A, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtöarvosta EKG-tuloksissa (leposyke, PQ/PR, QRS, QT ja QTcF).
|
Päivä 1 - Päivä 7.
|
|
Osallistujamäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotutkimustuloksia (hematologia, kliininen kemia, veren hyytyminen)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7.
|
Osallistujien määrä osassa A, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotutkimustuloksia (kliininen kemia, hematologia ja hyytymisparametrit).
|
Päivä 1 - Päivä 7.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fysikaalisen tutkimuksen löydöksissä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 7.
|
Osallistujien määrä osassa A, joilla on kliinisesti merkitseviä muutoksia lähtötasoon verrattuna kliinisen tutkimuksen löydöksissä.
|
Päivä 1 - päivä 7.
|
|
Kreemin imeytynyt määrä yhden annoksen käytön jälkeen.
Aikaikkuna: 0–2 tuntia IMP-annoksen antamisen jälkeen
|
Voide imeytymistä mitattiin 4-pisteen asteikolla: "1= ei imeydy"; "2= imeytyy jonkin verran"; "3= imeytyy suurimmaksi osaksi"; "4= imeytyy täysin". Tämä lopputulos oli ennalta määritetty arvioitavaksi vain osassa B. |
0–2 tuntia IMP-annoksen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentraatiot
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7.
|
Plasmakonsentraatiot GZ21T:lle yksittäisen annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 7.
|
|
PK-parametrit - AUCinf
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7.
|
PK-parametrit yksittäisen annoksen jälkeen (laskettava, mikäli aineisto sallii): plasmapitoisuuskäyrän ala ajanhetkestä 0 äärettömyyteen (AUCinf).
|
Päivä 1 - Päivä 7.
|
|
PK-parametrit - AUClast
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7.
|
PK-parametrit yksittäisen annoksen jälkeen (laskettavissa, jos data sallii): AUC ajalta 0 viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast).
|
Päivä 1 - Päivä 7.
|
|
PK-parametrit - Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 7.
|
PK-parametrit yksittäisen annoksen jälkeen (laskettavissa, jos aineisto sallii): suurin plasmakonsentraatio (Cmax).
|
Päivä 1 päivään 7.
|
|
PK-parametrit - Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7.
|
PK-parametrit yksittäisen annoksen jälkeen (laskettava, jos tiedot sallivat): aika Cmax:ään (Tmax).
|
Päivä 1 - Päivä 7.
|
|
PK-parametrit - T½
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7.
|
PK-parametrit yksittäisen annoksen jälkeen (laskettava, jos aineisto sallii): eliminaation loppuvaiheen puoliintumisaika (T½).
|
Päivä 1 - Päivä 7.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cameron West, Ankh Life Sciences Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A24-0001..
- 2024-512893-86-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .