Julgamento para investigar o GZ21T em voluntários saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Disposto e capaz de dar um consentimento informado por escrito para a participação no julgamento.
2. Participante saudável masculino ou feminino com idades entre 18 e 70 anos, inclusive.
3. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 30,0 kg/m2 no momento da visita de triagem.
4. O WOCBP deve praticar a abstinência a partir de relações heterossexuais (somente permitida quando esse é o estilo de vida preferido e usual do participante) ou deve concordar em usar um método de contracepção altamente eficaz com uma taxa de falha <1 % para impedir a gravidez de pelo menos 2 semanas antes da administração do IMP a 4 semanas após a última administração do imp.. Além disso, qualquer parceiro masculino de uma participante feminina deve, a menos que ele seja estéril (por exemplo, tenha sofrido vasectomia), concordar em usar um preservativo da primeira administração do IMP até 4 semanas após a última administração do IMP.

O WOCBP deve abster -se de doar ovos da primeira administração do IMP até 3 meses após a última administração do IMP.

Critérios de exclusão:

1. História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, pode colocar o participante em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do participante de participar do estudo.
2. Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a administração de imp.
3. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas em relação ao exame físico, sinais vitais, 12-Lead ECG e valores laboratoriais no momento da visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.
4. Malignidade nos últimos 5 anos, incluindo a remoção do carcinoma das células basais.
5. Qualquer cirurgia importante planejada dentro da duração do estudo.
6. Qualquer condição de pele, incluindo tatuagens que possam limitar a avaliação de, por exemplo, tolerabilidade local, conforme julgado pelo investigador.
7. História da urticária crônica, história conhecida de urticária desencadeada por fatores específicos ou atualmente experimentando um episódio de urticária nos últimos 3 meses.
8. História da psoríase, eczema atópico e condições semelhantes, que julgam o investigador.
9. Prescência de cabelos ou tatuagens no corpo nas áreas de aplicação pretendidas, que, na opinião do investigador, podem interferir nas avaliações de tolerabilidade local.
10. As fêmeas que estão grávidas, atualmente amamentando ou pretendem engravidar durante o curso do julgamento.
11. Qualquer resultado positivo na visita de triagem para antígeno de superfície da hepatite B sérica, anticorpos da hepatite B e C e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
12. Após 10 minutos de descanso supino na visita de triagem, quaisquer sinais vitais valores fora dos seguintes faixas: - Pressão arterial sistólica: <90 ou ≥140 mmHg ou - pressão arterial diastólica <50 ou ≥90 mmHg, ou - pulse <40 ou> 90 bpm
13. QTCF prolongado (> 450 ms), arritmias cardíacas ou quaisquer anormalidades clinicamente significativas no ECG em repouso na visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.
14. História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador, ou história de hipersensibilidade a medicamentos ou alimentos com uma estrutura química ou classe química semelhante ao GZ21T.
15. Regular use of any prescribed or non-prescribed medications, including antacids, analgesics, herbal remedies, within 2 weeks prior to the (first) administration of IMP, except occasional intake of paracetamol (maximum 2000 mg/day and not exceeding 3000 mg/week), as well as nasal decongestants without cortisone, antihistamine, or anticholinergics for a maximum of 10 days, at A discrição do investigador.
16. Uncilidade em abster -se do uso de tratamento tópico (incluindo, entre outros, os corticosteróides, inibidores da calcineurina, análogos de vitamina D e retinóides) no local de aplicação dentro de 1 semana antes do dia 1 e do uso de suns anteriores a um creme de pomada até o dia 1 de dia.
17. Tratamento ou tratamento planejado com outro medicamento de investigação dentro de 3 meses antes do dia 1. Os participantes que consentiram e examinaram, mas não foram dosados ​​em ensaios clínicos anteriores, não devem ser excluídos.
18. Fumantes atuais ou usuários de produtos de nicotina. O uso irregular de nicotina (por exemplo, tabagismo, mastigando tabaco) menos de 3 vezes por semana é permitido antes da visita à triagem.
19. Resultado de triagem positiva para drogas de abuso ou álcool na visita de triagem ou na admissão no local do julgamento antes da administração do IMP. (Resultados positivos esperados, dado o histórico médico do participante e os medicamentos prescritos podem ser desconsiderados conforme julgado pelo investigador.)
20. História de abuso de álcool ou ingestão excessiva de álcool, história ou presença de abuso de drogas, incluindo esteróides anabolizantes, conforme julgado pelo investigador.
21. Doação de plasma dentro de aproximadamente 1 mês após a triagem ou doação de sangue (ou perda de sangue correspondente) durante os últimos 3 meses antes da triagem, a critério do investigador.
22. O investigador considera que o participante não é cumprido com os procedimentos, restrições e requisitos de teste.