Proef om GZ21T te onderzoeken bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het proces.
2. Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemer van 18 tot 70 jaar, inclusief.
3. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 30,0 kg/m2 ten tijde van het screeningbezoek.
4. WOCBP moet onthouding van heteroseksuele geslachtsgemeenschap beoefenen (alleen toegestaan ​​wanneer dit de voorkeur en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer is) of moet overeenkomen om een ​​zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken met een faalpercentage van <1 % om zwangerschap te voorkomen van ten minste 2 weken voorafgaand aan de toediening van IMP tot 4 weken na de laatste toediening van IMP. Bovendien moet elke mannelijke partner van een vrouwelijke deelnemer, tenzij hij steriel is (bijv. Vasectomie ondergaan), ermee instemt een condoom te gebruiken van de eerste toediening van IMP tot 4 weken na de laatste toediening van IMP.

WOCBP moet onthouden van het doneren van eieren van de eerste IMP -toediening tot 3 maanden na de laatste IMP -toediening.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van elke klinisch significante ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan de proef of de resultaten of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan de proef te beïnvloeden.
2. Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische procedure of trauma binnen 4 weken na de toediening van IMP.
3. Alle klinisch significante afwijkingen met betrekking tot lichamelijk onderzoek, vitale tekenen, 12-lood ECG en laboratoriumwaarden op het moment van het screeningbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. Maligniteit in de afgelopen 5 jaar, inclusief verwijdering van basaalcelcarcinoom.
5. Elke geplande grote operatie binnen de duur van het proces.
6. Elke huidconditie inclusief tatoeages die de evaluatie van bijvoorbeeld lokale verdraagbaarheid kunnen beperken, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
7. Geschiedenis van chronische urticaria, bekende geschiedenis van urticaria veroorzaakt door specifieke factoren of ervaart momenteel een aflevering van urticaria in de afgelopen 3 maanden.
8. Geschiedenis van psoriasis, atopisch eczeem en soortgelijke voorwaarden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
9. Voorzitter van lichaamshaar of tatoeages op de beoogde toepassingsgebieden, die naar de mening van de onderzoeker de beoordelingen van lokale verdraagbaarheid kunnen verstoren.
10. Vrouwtjes die zwanger zijn, momenteel borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het proces.
11. Elk positief resultaat bij het screeningbezoek voor serum hepatitis B oppervlakte -antigeen, hepatitis B en C -antilichamen en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
12. Na 10 minuten rugligging bij het screeningbezoek, alle vitale tekens waarden buiten de volgende bereiken: - Systolische bloeddruk: <90 of ≥140 mmHg, of - diastolische bloeddruk <50 of ≥90 mmHg, of - puls <40 of> 90 bpm
13. Langdurige QTCF (> 450 ms), hartartmieën of klinisch significante afwijkingen in het rustende ECG bij het screeningbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
14. Geschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of voortdurende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen of voedsel met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als GZ21T.
15. Regellijks gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, waaronder antacida, analgetica, kruidenremedies, binnen 2 weken voorafgaand aan de (eerste) toediening van IMP, behalve incidentele inname van paracetamol (maximaal 2000 mg/dag en niet meer dan 3000 mg/week), en niet meer dan 3000 mg/week), of een maximum van 10 dagen, met een maximum van 10 dagen, met een maximum van 10 dagen, of antihistam, of anticholine, of antihistam, of anticholine, of anticholine, of antiholine, of antiholine, of antiholine, of antiholine, of antiholine, of anticholine, of antiholine, voor een maximum van 10 dagen) Discretie van de onderzoeker.
16. Onwil om zich te onthouden van het gebruik van actuele behandeling (inclusief maar niet beperkt tot corticosteroïden, calcineurine -remmers, vitamine D -analogen en retinoïden) op de applicatieplaats binnen 1 week voorafgaand aan dag 1 en door het gebruik van vochtinbrengende oevers, oliën, oliën (inclusief doucholie) of sunscreen binnen 24 uur na 1 week na Imp -toediening.
17. Geplande behandeling of behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1. Deelnemers die instemden en gescreend maar niet zijn gedoseerd in eerdere klinische onderzoeken mogen niet worden uitgesloten.
18. Huidige rokers of gebruikers van nicotineproducten. Onregelmatig gebruik van nicotine (bijv. Roken, snuffelen, kauwen van tabak) minder dan 3 keer per week is toegestaan ​​vóór het screening van bezoek.
19. Positief screeningresultaat voor drugs van misbruik of alcohol bij het screeningbezoek of bij toelating tot de proeflocatie voorafgaand aan de administratie van de IMP. (Positieve resultaten die worden verwacht, gezien de medische geschiedenis van de deelnemer en voorgeschreven medicijnen kunnen worden genegeerd zoals beoordeeld door de onderzoeker.)
20. Geschiedenis van alcoholmisbruik of overmatige inname van alcohol, geschiedenis of aanwezigheid van drugsmisbruik inclusief anabole steroïden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
21. Plasmakonatie binnen ongeveer 1 maand na screening of bloeddonatie (of overeenkomstig bloedverlies) gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening, naar goeddunken van de onderzoeker.
22. De onderzoeker beschouwt de deelnemer onwaarschijnlijk dat deze aan proefprocedures, beperkingen en vereisten wordt nageleefd.