Versuch zur Untersuchung von GZ21T bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Verhandlung zu geben.
2. Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 70 Jahren, einschließlich.
3. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 30,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screening -Besuchs.
4. WOCBP muss die Abstinenz vom heterosexuellen Geschlechtsverkehr üben (nur dann, wenn dies der bevorzugte und übliche Lebensstil des Teilnehmers ist) oder muss sich darauf einigen, eine hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von <1 % zu verwenden, um eine Schwangerschaft ab mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung von IMP bis 4 Wochen zu verhindern. Darüber hinaus muss jeder männliche Partner einer weiblichen Teilnehmerin, sofern er nicht steril ist (z. B. eine Vasektomie, die sich bis 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von IMP ein Kondom aus der ersten Verabreichung von IMP unterzogen hat.

WOCBP muss nicht bis 3 Monate nach der letzten IMP -Verabreichung Eier aus der ersten IMP -Verabreichung spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Forschers den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie entweder gefährdet oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflusst.
2. Alle klinisch signifikanten Krankheiten, medizinisches/chirurgisches Eingriff oder ein Trauma innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung von Imp.
3. Alle klinisch signifikanten Anomalien in Bezug auf körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-leitende EKG und Laborwerte zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs, wie vom Ermittler beurteilt.
4. Malignität in den letzten 5 Jahren, einschließlich der Entfernung des Basalzellkarzinoms.
5. Jede geplante größere Operation innerhalb der Dauer des Versuchs.
6. Jeder Hauterkrankung einschließlich Tätowierungen, die die Bewertung der vom Ermittler bewerteten lokalen Verträglichkeit einschränken können.
7. Geschichte chronischer Urtikaria, bekannter Geschichte von Urtikaria, die durch bestimmte Faktoren ausgelöst wird oder derzeit in den letzten 3 Monaten eine Episode von Urticaria erlebt.
8. Vorgeschichte von Psoriasis, atopischem Ekzem und ähnlichen Bedingungen, wie vom Ermittler beurteilt.
9. Vorbereitung von Körperhaaren oder Tätowierungen in den beabsichtigten Anwendungsbereichen, die nach Ansicht des Ermittlers die lokalen Verträglichkeitsbewertungen beeinträchtigen könnten.
10. Frauen, die schwanger sind, derzeit stillen oder im Verlauf des Versuchs schwanger werden.
11. Jegliches positives Ergebnis beim Screening -Besuch für Serum -Hepatitis -B -Oberflächenantigen, Hepatitis B- und C -Antikörper und/oder humane Immundefizienzvirus (HIV).
12. Nach 10 Minuten Rückenlage beim Screening -Besuch werden alle Vitalzeichen außerhalb der folgenden Bereiche bewertet: - systolischer Blutdruck: <90 oder ≥ 140 mmHg oder - diastolischer Blutdruck <50 oder ≥ 90 mmHg oder - Impuls <40 oder> 90 bpm
13. Verlängerte QTCF (> 450 ms), Herzrhythmien oder klinisch signifikante Anomalien im ruhenden EKG beim Screening -Besuch, wie vom Ermittler beurteilt.
14. Vorgeschichte schwerer Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltender Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom Forscher beurteilt, oder die Anamnese der Überempfindlichkeit gegen Drogen oder Nahrung mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie GZ21T.
15. Regular use of any prescribed or non-prescribed medications, including antacids, analgesics, herbal remedies, within 2 weeks prior to the (first) administration of IMP, except occasional intake of paracetamol (maximum 2000 mg/day and not exceeding 3000 mg/week), as well as nasal decongestants without cortisone, antihistamine, or anticholinergics for a maximum of 10 days, at the Diskretion des Ermittlers.
16. Unwillingness to abstain from the use of topical treatment (including but not limited to corticosteroids, calcineurin inhibitors, vitamin D analogues, and retinoids) at the application site within 1 week prior to Day 1 and from the use of moisturising ointment cream, emollients, oils (including shower oil) or sunscreen within 24 hours prior to Day 1 until 1 week after IMP administration.
17. Geplante Behandlung oder Behandlung mit einem weiteren Untersuchungsmedikament innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1. Tag. Teilnehmer, die in früheren klinischen Studien zustimmten und gescreent wurden, aber nicht dosiert wurden, sind nicht ausgeschlossen.
18. Aktuelle Raucher oder Benutzer von Nikotinprodukten. Der unregelmäßige Einsatz von Nikotin (z. B. Rauchen, Schnupfen, Kauen von Tabak) weniger als dreimal pro Woche ist vor dem Screening -Besuch zulässig.
19. Positives Screening -Ergebnis für Drogen des Missbrauchs oder Alkohols beim Screening -Besuch oder bei der Zulassung zum Versuchsort vor der Verabreichung des IMP. (Positive Ergebnisse, die angesichts der Krankengeschichte des Teilnehmers und der verschriebenen Medikamente zu erwarten sind, können nicht berücksichtigt werden, wie vom Ermittler beurteilt.)
20. Anamnese des Alkoholmissbrauchs oder übermäßiger Aufnahme von Alkohol, Geschichte oder Vorhandensein von Drogenmissbrauch einschließlich anabolischer Steroide, wie vom Ermittler beurteilt.
21. Plasmaspende innerhalb von ungefähr 1 Monat nach dem Screening oder der Blutspende (oder dem entsprechenden Blutverlust) während der letzten 3 Monate vor dem Screening nach Ermessen des Ermittlers.
22. Der Ermittler berücksichtigt den Teilnehmer, dass es wahrscheinlich nicht den Versuchsverfahren, -beschränkungen und -anforderungen entspricht.