Juicio para investigar GZ21T en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado por escrito para participar en el juicio.
2. Participante sano o femenino de 18 a 70 años, inclusive.
3. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18.5 y ≤ 30.0 kg/m2 en el momento de la visita de detección.
4. WOCBP debe practicar la abstinencia de las relaciones sexuales heterosexuales (solo permitido cuando este es el estilo de vida preferido y habitual del participante) o debe aceptar usar un método de anticoncepción altamente efectivo con una tasa de insuficiencia de <1 % para evitar el embarazo de al menos 2 semanas antes de la administración de IMP a 4 semanas después de la última administración de IMP. Además, cualquier pareja masculina de una participante femenina debe, a menos que sea estéril (por ejemplo, ha sufrido vasectomía), aceptar usar un condón de la primera administración de IMP hasta 4 semanas después de la última administración de IMP.

WOCBP debe abstenerse de donar huevos de la primera administración de IMP hasta 3 meses después de la última administración de IMP.

Criterios de exclusión:

1. Historia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a la participación en el ensayo o influir en los resultados o la capacidad del participante para participar en el ensayo.
2. Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de Imp.
3. Cualquier anomalía clínicamente significativa con respecto al examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 plomo y los valores de laboratorio en el momento de la visita de detección, según lo juzgado por el investigador.
4. Malignidad en los últimos 5 años, incluida la eliminación del carcinoma de células basales.
5. Cualquier cirugía mayor planificada dentro de la duración del ensayo.
6. Cualquier condición de la piel que incluya un tatuaje que pueda limitar la evaluación de, por ejemplo, la tolerabilidad local según el investigador.
7. Historia de la urticaria crónica, historia conocida de urticaria desencadenada por factores específicos o que actualmente experimentan un episodio de urticaria en los últimos 3 meses.
8. Historia de la psoriasis, eccema atópico y condiciones similares, según lo juzgado por el investigador.
9. La prescencia del vello corporal o los tatuajes en las áreas de aplicación previstas, que en opinión del investigador podrían interferir con las evaluaciones locales de tolerabilidad.
10. Las mujeres que están embarazadas, actualmente amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del juicio.
11. Cualquier resultado positivo en la visita de detección para el antígeno superficial de la hepatitis B en suero, los anticuerpos de hepatitis B y C y/o el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
12. Después de 10 minutos de descanso supino en la visita de detección, cualquier signo vital valora fuera de los siguientes rangos: - Presión arterial sistólica: <90 o ≥140 mmHg, o - presión arterial diastólica <50 o ≥90 mmHg, o - pulso <40 o> 90 bpm
13. QTCF prolongado (> 450 ms), arritmias cardíacas o anormalidades clínicamente significativas en el ECG en reposo en la visita de detección, según lo juzgado por el investigador.
14. Historia de alergia/hipersensibilidad severa o alergia/hipersensibilidad continua, según lo juzgado por el investigador, o el historial de hipersensibilidad a las drogas o los alimentos con una estructura química o clase similar a GZ21T.
15. Regular use of any prescribed or non-prescribed medications, including antacids, analgesics, herbal remedies, within 2 weeks prior to the (first) administration of IMP, except occasional intake of paracetamol (maximum 2000 mg/day and not exceeding 3000 mg/week), as well as nasal decongestants without cortisone, antihistamine, or anticholinergics for a maximum of 10 days, at the discreción del investigador.
16. La falta de voluntad para abstenerse del uso de tratamiento tópico (incluidos, entre otros, los corticosteroides, inhibidores de la calcineurina, análogos de vitamina D y retinoides) en el sitio de la aplicación dentro de 1 semana anterior al día 1 y desde el uso de crema hidratante de la pomada, emolientes, aceites (incluyendo aceite de ducha) dentro de las 24 horas antes del día 1 hasta 1 semana después de 1 semana después del impuesto, el impulso de la administración.
17. El tratamiento o el tratamiento planificado con otro medicamento de investigación dentro de los 3 meses previos al día 1. Los participantes que consintieron y examinaron, pero no fueron dosificados en ensayos clínicos anteriores no deben ser excluidos.
18. Fumadores actuales o usuarios de productos de nicotina. El uso irregular de la nicotina (por ejemplo, fumar, el tabaco, el tabaco de masticación) se permiten menos de 3 veces por semana antes de la visita de proyección.
19. Resultado de detección positiva para drogas de abuso o alcohol en la visita de detección o en la admisión al sitio del juicio antes de la administración del IMP. (Los resultados positivos que se esperan dado el historial médico del participante y los medicamentos recetados pueden ser ignorados como el investigador juzgado).
20. Historia de abuso de alcohol o ingesta excesiva de alcohol, historia o presencia de abuso de drogas, incluidos esteroides anabólicos, según lo juzgado por el investigador.
21. Donación de plasma dentro de aproximadamente 1 mes de detección o donación de sangre (o pérdida de sangre correspondiente) durante los últimos 3 meses antes de la detección, a discreción del investigador.
22. El investigador considera que es poco probable que el participante cumpla con los procedimientos de prueba, restricciones y requisitos.