Prova per indagare su GZ21T in volontari sani

Criteri di inclusione:

1. Disposto e in grado di dare il consenso informato scritto per la partecipazione al processo.
2. Partecipante sano maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni, compreso.
3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 30,0 kg/m2 al momento della visita di screening.
4. Il WOCBP deve praticare l'astinenza dal rapporto eterosessuale (consentito solo quando questo è lo stile di vita preferito e normale del partecipante) o deve accettare di utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace con un tasso di fallimento <1 % per impedire alla gravidanza di almeno 2 settimane prima della somministrazione di IMP a 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di IMP. Inoltre, qualsiasi partner maschile di una partecipante femminile deve, a meno che non sia sterile (ad esempio, non abbia subito vasectomia), accetta di usare un preservativo dalla prima somministrazione di IMP fino a 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di IMP.

Il WOCBP deve astenersi dal donare le uova dalla prima somministrazione di IMP fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di imp.

Criteri di esclusione:

1. La storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dell'investigatore, può mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione alla sperimentazione o influenzare i risultati o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
2. Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medica/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla somministrazione di imp.
3. Eventuali anomalie clinicamente significative per quanto riguarda l'esame fisico, i segni vitali, l'ECG a 12 lead e i valori di laboratorio al momento della visita di screening, come giudicato dall'investigatore.
4. Malignità negli ultimi 5 anni, inclusa la rimozione del carcinoma a cellule basali.
5. Qualsiasi intervento maggiore previsto nella durata della sperimentazione.
6. Qualsiasi condizione cutanea che include tatuaggi che può limitare la valutazione di ad esempio la tollerabilità locale, come giudicato dall'investigatore.
7. Storia dell'orticaria cronica, storia nota di orticaria innescata da fattori specifici o attualmente sperimentando un episodio di orticaria negli ultimi 3 mesi.
8. Storia della psoriasi, dell'eczema atopico e condizioni simili, come giudicato dall'investigatore.
9. Prescenza di peli del corpo o tatuaggi sulle aree di applicazione previste, che secondo il parere dell'investigatore potrebbero interferire con le valutazioni della tollerabilità locale.
10. Le femmine che sono incinte, attualmente allattate o intendono rimanere incinte nel corso del processo.
11. Qualsiasi risultato positivo alla visita di screening per l'antigene superficiale dell'epatite B sierico, anticorpi di epatite B e C e/o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
12. Dopo 10 minuti di supino riposare alla visita di screening, eventuali segni vitali valori al di fuori dei seguenti intervalli: - pressione arteriosa sistolica: <90 o ≥140 mmHg o - pressione arteriosa diastolica <50 o ≥90 mmHg o - impulso <40 o> 90 bpm
13. QTCF prolungato (> 450 ms), aritmie cardiache o eventuali anomalie clinicamente significative nell'ECG a riposo durante la visita di screening, come giudicato dall'investigatore.
14. Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, come giudicato dall'investigatore o storia di ipersensibilità ai farmaci o al cibo con una struttura chimica o classe simile a GZ21T.
15. Uso regolare di eventuali farmaci prescritti o non prescritti, inclusi antiacidi, analgesici, rimedi a base di erbe, entro 2 settimane prima della (prima) somministrazione di IMP, ad eccezione dell'assunzione occasionale di paracetamolo (massimo 2000 mg/giorno per un superamento di 3000 mg/settimana), nonché decongestanti nasali senza cortisone, antichistamine per il massimo di una massima, per un antichistamine, per un antichistamine, per una massima di 3000 giorni, a una massima di 3000 giorni), nonché decongestanti nasali, antichistamine per la massima di discrezione dell'investigatore.
16. La riluttanza ad astenersi dall'uso del trattamento topico (incluso ma non limitato ai corticosteroidi, agli inibitori della calcineurina, agli analoghi della vitamina D e ai retinoidi) nel sito dell'applicazione entro 1 settimana prima della giornata 1 e dall'uso della crema di unguento idratante.
17. Il trattamento o il trattamento pianificato con un altro farmaco investigativo entro 3 mesi prima del giorno 1. I partecipanti che hanno acconsentito e sottoposti a screening ma non sono stati dosati in precedenti studi clinici non devono essere esclusi.
18. Fumatori o utenti attuali di prodotti nicotina. L'uso irregolare della nicotina (ad esempio, fumo, tabacco da tabacco, tabacco da masticare) è consentito meno di 3 volte a settimana prima della visita di screening.
19. Risultato di screening positivo per droghe di abusi o alcol alla visita di screening o al momento dell'ammissione al sito di prova prima della somministrazione dell'imp. (Risultati positivi previsti, data la storia medica del partecipante e i farmaci prescritti possono essere ignorati come giudicato dall'investigatore.)
20. Storia dell'abuso di alcol o un'assunzione eccessiva di alcol, storia o presenza di abuso di droghe inclusi steroidi anabolizzanti, come giudicato dall'investigatore.
21. La donazione plasmatica entro circa 1 mese dallo screening o dalla donazione di sangue (o perdita di sangue corrispondente) negli ultimi 3 mesi prima dello screening, a discrezione dell'investigatore.
22. L'investigatore considera che il partecipante è improbabile che rispetti procedure di prova, restrizioni e requisiti.