Retssag for at undersøge GZ21T hos raske frivillige

Inkluderingskriterier:

1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i retssagen.
2. Sund mandlig eller kvindelig deltager i alderen 18 til 70 år inklusive.
3. Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 30,0 kg/m2 på tidspunktet for screeningsbesøget.
4. WOCBP skal praktisere afholdenhed fra heteroseksuelt samleje (kun tilladt, når dette er den foretrukne og sædvanlige livsstil for deltageren) eller skal acceptere at bruge en meget effektiv metode til prævention med en svigtfrekvens på <1 % for at forhindre graviditet fra mindst 2 uger før administrationen af ​​IMP til 4 uger efter den sidste administration af Imp. Derudover skal enhver mandlig partner af en kvindelig deltager, medmindre han er steril (f.eks. Har gennemgået vasektomi), blive enige om at bruge et kondom fra den første administration af IMP indtil 4 uger efter den sidste administration af Imp.

WOCBP skal afstå fra at donere æg fra den første IMP -administration indtil 3 måneder efter den sidste IMP -administration.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, der efter efterforskerens mening enten kan sætte deltageren i fare på grund af deltagelse i forsøget eller påvirke resultaterne eller deltagerens evne til at deltage i retssagen.
2. Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traumer inden for 4 uger efter administration af IMP.
3. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter vedrørende fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-bly-EKG og laboratorieværdier på tidspunktet for screeningsbesøget, som bedømt af efterforskeren.
4. Malignitet inden for de sidste 5 år, inklusive fjernelse af basalcellekarcinom.
5. Enhver planlagt større operation inden for forsøgets varighed.
6. Enhver hudtilstand, der inkluderer tatoveringer, der kan begrænse evalueringen af ​​fx lokal tolerabilitet som bedømt af efterforskeren.
7. Historie om kronisk urticaria, kendt historie om urticaria udløst af specifikke faktorer eller i øjeblikket oplever en episode af urticaria inden for de sidste 3 måneder.
8. Historie om psoriasis, atopisk eksem og lignende forhold, bedømt af efterforskeren.
9. Prescens af kropshår eller tatoveringer på de tilsigtede applikationsområder, som efter efterforskerens mening kunne forstyrre lokale tolerabilitetsvurderinger.
10. Kvinder, der er gravide, i øjeblikket ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af retssagen.
11. Ethvert positivt resultat ved screeningsbesøget for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B og C -antistoffer og/eller human immundefektvirus (HIV).
12. Efter 10 minutters liggende hvile ved screeningsbesøget er eventuelle vitale tegnværdier uden for følgende intervaller: - Systolisk blodtryk: <90 eller ≥140 mmHg eller - diastolisk blodtryk <50 eller ≥90 mmHg eller - puls <40 eller> 90 bpm
13. Langvarig QTCF (> 450 ms), hjertearytmier eller eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i det hvilende EKG ved screeningsbesøget, bedømt af efterforskeren.
14. Historie om svær allergi/overfølsomhed eller løbende allergi/overfølsomhed, som bedømt af efterforskeren, eller historien om overfølsomhed over for stoffer eller mad med en lignende kemisk struktur eller klasse som GZ21T.
15. Regular use of any prescribed or non-prescribed medications, including antacids, analgesics, herbal remedies, within 2 weeks prior to the (first) administration of IMP, except occasional intake of paracetamol (maximum 2000 mg/day and not exceeding 3000 mg/week), as well as nasal decongestants without cortisone, antihistamine, or anticholinergics for a maximum of 10 days, at the discretion of efterforskeren.
16. Uvillighed til at afholde sig fra brugen af ​​topisk behandling (inklusive, men ikke begrænset til kortikosteroider, calcineurininhibitorer, vitamin D -analoger og retinoider) på påføringsstedet inden for 1 uge før dag 1 og fra brugen af ​​fugtighedscentre efter indførelse af fløde, markeringer, olier (inklusive bruseolie) eller Sunscreen inden for 24 timer før dag 1 indtil 1 uges salve.
17. Planlagt behandling eller behandling med et andet undersøgelsesmedicin inden for 3 måneder før dag 1.. Deltagere, der accepterede og screenede, men ikke blev doseret i tidligere kliniske forsøg, skal ikke udelukkes.
18. Nuværende rygere eller brugere af nikotinprodukter. Uregelmæssig brug af nikotin (f.eks. Rygning, snusning, tyggestobak) mindre end 3 gange om ugen er tilladt inden screening af besøg.
19. Positivt screeningsresultat for stoffer af misbrug eller alkohol ved screeningsbesøget eller ved optagelse på forsøgsstedet inden administrationen af ​​IMP. (Positive resultater, der forventes i betragtning af deltagerens medicinske historie og foreskrevne medicin, kan ses bort fra efterforskeren.)
20. Historie om alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol, historie eller tilstedeværelse af stofmisbrug, herunder anabolske steroider, bedømt af efterforskeren.
21. Plasmadonation inden for cirka 1 måned efter screening eller bloddonation (eller tilsvarende blodtab) i løbet af de sidste 3 måneder før screening, efter efterforskerens skøn.
22. Undersøgeren overvejer deltageren, der sandsynligvis ikke vil overholde prøveprocedurer, begrænsninger og krav.