Zkouška pro vyšetřování GZ21T u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Ochotný a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na soudu.
2. Zdravý účastník mužů nebo žen ve věku 18 až 70 let, včetně.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 30,0 kg/m2 v době screeningové návštěvy.
4. WOCBP musí praktikovat abstinenci od heterosexuálního pohlavního styku (povoleno pouze tehdy, když se jedná o preferovaný a obvyklý životní styl účastníka) nebo musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce s mírou selhání <1 %, aby se zabránilo těhotenství nejméně 2 týdny před podáváním IMP 4 týdny po posledním podávání IMP. Kromě toho se musí každý mužský partner účastnice žen, pokud není sterilní (např. Neuspokojil vasektomii), souhlasí s použitím kondomu z první podávání IMP do 4 týdnů po posledním podání IMP.

WOCBP se musí zdržet darování vajec od prvního podávání IMP do 3 měsíců po posledním podávání IMP.

Kritéria pro vyloučení:

1. Historie jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruch, která může podle názoru vyšetřovatele buď účastnit riziko kvůli účasti na studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
2. Jakákoli klinicky významná nemoc, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od podávání IMP.
3. Jakékoli klinicky významné abnormality týkající se fyzického vyšetření, vitálních příznaků, 12-olovo EKG a laboratorních hodnot v době screeningové návštěvy, jak posoudil vyšetřovatel.
4. Malignita za posledních 5 let, včetně odstranění karcinomu bazálních buněk.
5. Jakákoli plánovaná hlavní chirurgický zákrok během doby studie.
6. Jakýkoli stav kůže včetně tetování, které mohou omezit hodnocení např. Lokální snášenlivost, jak je posuzován vyšetřovatelem.
7. Historie chronické kopřivky, známá historie kopřivky vyvolané specifickými faktory nebo v současné době zažívá epizodu urtiky za poslední 3 měsíce.
8. Historie psoriázy, atopického ekzému a podobných podmínek, jak je posuzováno vyšetřovatelem.
9. Předpokládání vlasů těla nebo tetování v zamýšlených aplikačních oblastech, které by podle názoru vyšetřovatele mohly zasahovat do posouzení místních tolerovatelnosti.
10. Ženy, které jsou těhotné, v současné době kojí nebo mají v úmyslu otěhotnět v průběhu pokusu.
11. Jakýkoli pozitivní výsledek při screeningové návštěvě povrchového antigenu hepatitidy B v séru, protilátky hepatitidy B a C a/nebo viru lidské imunodeficience (HIV).
12. Po 10 minutách nalezení na zádech při návštěvě screeningu jsou hodnoty vitálních znaků mimo následující rozsahy: - systolický krevní tlak: <90 nebo ≥ 140 mmHg, nebo - diastolický krevní tlak <50 nebo ≥ 90 mmhg, nebo - puls <40 nebo> 90 bpm
13. Prodloužené QTCF (> 450 ms), srdeční arytmie nebo jakékoli klinicky významné abnormality v klidovém EKG při screeningové návštěvě, jak je posuzováno vyšetřovatelem.
14. Historie těžké alergie/hypersenzitivity nebo pokračující alergie/přecitlivělosti, jak je posuzováno vyšetřovatelem nebo historií přecitlivělosti na drogy nebo potraviny s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako GZ21T.
15. Pravidelné používání jakýchkoli předepsaných nebo nepředepsaných léků, včetně antacid, analgetik, bylinných prostředků, do 2 týdnů před (prvním) podáváním IMP, s výjimkou občasného příjmu paracetamolu (maximum 2000 mg/den a nepřesahující 3000 mg/týden), jakož i s nedivnímaky, a také na dekongestanty, a také na dekongestanty, a také na dekongestanty, a také na dekongestanty, a také na dekongestanty, a také na dekongestanty, a to v případě, že je to v nosálním, bez kortizonu, a to v případě, že je to dekongestanty, a na nikoliv, a to, že je uctívá, a na nimi, a to v nosálních dekongestacích, a to, že je uctívá, a to nekomplikálně, a na dekongestaci, a to s dekongestou, a to s dekongestou, a to, co je v důsledku. vyšetřovatele.
16. Neochota se zdržet se používání topické léčby (včetně, ale nejen na kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu, analogů vitamínu D a retinoidy) v místě aplikace do 1 týdne před 1. dnem a po používání zvlhčovacího masti krému, emollienty, oleje (včetně sprchového oleje) nebo sluneční disfrek.
17. Plánovaná léčba nebo léčba jiným vyšetřovacím lékem do 3 měsíců před 1. dnem. Účastníci, kteří souhlasili a prověřovali, ale nebyli v předchozích klinických studiích podány, nesmí být vyloučena.
18. Současní kuřáci nebo uživatelé produktů nikotinu. Před screeningovou návštěvou je povoleno nepravidelné použití nikotinu (např. Kouření, šňupání, žvýkání tabáku) méně než 3krát týdně.
19. Pozitivní výsledek screeningu na léky zneužívání nebo alkoholu při screeningové návštěvě nebo při přijetí na místo pokusu před podáváním IMP. (Pozitivní výsledky, které se očekávají vzhledem k anamnéze účastníka a předepsané léky, lze ignorovat podle posuzovaného vyšetřovatelem.)
20. Jak posoudilo vyšetřovatel, historie zneužívání alkoholu nebo nadměrného příjmu alkoholu, historie nebo přítomnosti zneužívání drog včetně anabolických steroidů.
21. Plazmatické dary do přibližně 1 měsíce od screeningu nebo darování krve (nebo odpovídající ztráty krve) během posledních 3 měsíců před screeningem, podle uvážení vyšetřovatele.
22. Vyšetřovatel považuje účastníka nepravděpodobné, že bude dodržovat zkušební postupy, omezení a požadavky.