Rettssak for å undersøke GZ21T i friske frivillige

Inkluderingskriterier:

1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettsaken.
2. Sunn mannlig eller kvinnelig deltaker i alderen 18 til 70 år, inkluderende.
3. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 30,0 kg/m2 på tidspunktet for screeningsbesøket.
4. WOCBP må praktisere avholdenhet fra heterofil samleie (bare tillatt når dette er deltakernes foretrukne og vanlige livsstil) eller må gå med på å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode med en sviktfrekvens på <1 % for å forhindre graviditet fra minst 2 uker før administrering av IMP til 4 uker etter den siste administrasjonen av IMP. I tillegg må enhver mannlig partner av en kvinnelig deltaker, med mindre han er steril (f.eks. Har gjennomgått vasektomi), samtykker i å bruke kondom fra den første administrasjonen av IMP til 4 uker etter den siste administrasjonen av IMP.

WOCBP må avstå fra å donere egg fra den første IMP -administrasjonen til 3 måneder etter den siste IMP -administrasjonen.

Eksklusjonskriterier:

1. Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i rettssaken eller påvirke resultatene eller deltakerens evne til å delta i rettssaken.
2. Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traumer innen 4 uker etter administrasjonen av IMP.
3. Eventuelle klinisk signifikante avvik angående fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-bly EKG og laboratorieverdier på tidspunktet for screeningsbesøket, bedømt av etterforskeren.
4. Malignitet i løpet av de siste 5 årene, inkludert fjerning av basalcellekarsinom.
5. Enhver planlagt større operasjoner innenfor forsøket.
6. Enhver hudtilstand inkludert tatoveringer som kan begrense evalueringen av f.eks. Lokal toleranse som bedømt av etterforskeren.
7. History of Chronic Urticaria, kjent historie om Urticaria utløst av spesifikke faktorer eller for tiden opplever en episode av Urticaria i løpet av de siste tre månedene.
8. Historie om psoriasis, atopisk eksem og lignende forhold, bedømt av etterforskeren.
9. Prescence av kroppshår eller tatoveringer på de tiltenkte applikasjonsområdene, som etter etterforskerens mening kan forstyrre lokale tolerabilitetsvurderinger.
10. Kvinner som er gravide, for tiden ammes eller har til hensikt å bli gravide i løpet av forsøket.
11. Ethvert positivt resultat ved screeningsbesøket for serum hepatitt B overflateantigen, hepatitt B- og C -antistoffer og/eller humant immunsviktvirus (HIV).
12. Etter 10 minutter med ryggrad ved screeningsbesøket, verdsetter alle viktige tegn utenfor følgende områder: - Systolisk blodtrykk: <90 eller ≥140 mmHg, eller - diastolisk blodtrykk <50 eller ≥90 mmHg, eller - puls <40 eller> 90 bpm
13. Langvarig QTCF (> 450 ms), hjertearytmier eller noen klinisk signifikante avvik i det hvilende EKG ved screeningsbesøket, bedømt av etterforskeren.
14. Historie med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående allergi/overfølsomhet, bedømt av etterforskeren, eller historien om overfølsomhet for medisiner eller mat med en lignende kjemisk struktur eller klasse til GZ21T.
15. Regelmessig bruk av foreskrevne eller ikke-foreskrevne medisiner, inkludert antacida, smertestillende midler, urtemedisiner, innen 2 uker før (første) administrering av IMP, unntatt sporadisk inntak av paracetamol (maksimalt 2000 mg/dag og ikke overstiger 3000 mg/uke), som nasistgestant uten cortisone, antih, så i nasal decongestants uten cortisone, antih, så vasisgradert 10 dager, maksimalt, maksimalt, maksimalt, maksimalt, maksimalt, anthol, som,. Diskresjon av etterforskeren.
16. Uvillighet til å avstå fra bruk av aktuell behandling (inkludert, men ikke begrenset til kortikosteroider, kalsineurininhibitorer, D -vitaminanaloger og retinoider) på applikasjonsstedet innen 1 uke før dag 1 og fra bruk av fuktighetsgivende salve, på myldring, olje (inkludert dusjolje) eller sunscreen innen 24 timer før du mollyter i molling, olje (inkludert dusjolje) eller sunscreen innen 24 timer før du har myldrede til 1 uke før Imping.
17. Planlagt behandling eller behandling med et annet undersøkelsesmedisin innen 3 måneder før dag 1. Deltakere som samtykket og screenet, men ikke ble dosert i tidligere kliniske studier, skal ikke utelukkes.
18. Nåværende røykere eller brukere av nikotinprodukter. Uregelmessig bruk av nikotin (f.eks. Røyking, snusing, tyggetobakk) mindre enn 3 ganger per uke er tillatt før du viser besøk.
19. Positivt screeningresultat for medikamenter med overgrep eller alkohol ved screeningsbesøket eller ved innleggelse på prøveområdet før administrasjonen av IMP. (Positive resultater som forventes gitt deltakerens medisinske historie og foreskrevne medisiner, kan se bort fra etterforskeren.)
20. Historie med alkoholmisbruk eller overdreven inntak av alkohol, historie eller tilstedeværelse av narkotikamisbruk inkludert anabole steroider, bedømt av etterforskeren.
21. Plasmadonasjon innen omtrent 1 måned etter screening eller bloddonasjon (eller tilsvarende blodtap) i løpet av de siste tre månedene før screening, etter etterforskerens skjønn.
22. Etterforskeren vurderer deltakeren som usannsynlig å overholde prøveprosedyrer, begrensninger og krav.