Próba zbadania GZ21T u zdrowych wolontariuszy

Kryteria włączenia:

1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w procesie.
2. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat, włącznie.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 30,0 kg/m2 w momencie wizyty przesiewowej.
4. WOCBP musi praktykować abstynencję z heteroseksualnego stosunku (dozwolone tylko wtedy, gdy jest to preferowany i zwykły styl życia uczestnika) lub zgodzić się na zastosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji z wskaźnikiem awarii <1 %, aby zapobiec ciąży od ciąży od co najmniej 2 tygodni przed podaniem IMP do 4 tygodni po 4 tygodniach IMP. Ponadto każdy męski partnerka uczestniczącej musi, chyba że jest on sterylny (np. Przeszał wazektomię), zgadza się użyć prezerwatywy od pierwszego podawania IMP do 4 tygodni po ostatnim podaniu IMP.

WOCBP musi powstrzymać się od przekazywania jaj z pierwszego podawania IMP do 3 miesięcy po ostatnim podaniu IMP.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia każdej klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, która zdaniem badacza może albo naruszyć uczestnik z powodu udziału w badaniu, albo wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do uczestnictwa w badaniu.
2. Każda klinicznie istotna choroba, procedura medyczna/chirurgiczna lub uraz w ciągu 4 tygodni od podania IMP.
3. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości dotyczące badania fizykalnego, objawów życiowych, 12-ołowiu EKG i wartości laboratoryjnych w momencie wizyty badań przesiewowych, oceniane przez badacza.
4. Złośliwość w ciągu ostatnich 5 lat, w tym usunięcie raka komórkowego.
5. Każda planowana poważna operacja w ciągu czasu trwania badania.
6. Wszelkie warunki skóry, w tym tatuaże, które mogą ograniczyć ocenę np. Lokalną tolerancję, jak oceniono przez badacza.
7. Historia przewlekłej pokrzywki, znana historia pokrzywki wywołanej przez określone czynniki lub obecnie doświadczają odcinka pokrzywki w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
8. Historia łuszczycy, wyprysk atopowy i podobne warunki, oceniane przez śledczego.
9. Produkowanie włosów ciała lub tatuaży w zamierzonych obszarach aplikacji, które zdaniem badacza mogłyby zakłócać lokalne oceny tolerancji.
10. Kobiety, które są w ciąży, obecnie karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
11. Wszelkie pozytywne wyniki podczas wizyty przesiewowej w przypadku przeciwciała powierzchniowego zapalenia wątroby typu B, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
12. Po 10 minutach spoczynku na wznak podczas wizyty przesiewowej dowolne wartości parametrów życiowych poza następującymi zakresami: - Skurczowe ciśnienie krwi: <90 lub ≥140 mmHg lub - rozkurczowe ciśnienie krwi <50 lub ≥90 mmHg lub - puls <40 lub> 90 pm.
13. Przedłużone QTCF (> 450 ms), zaburzenia rytmu serca lub jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w spoczynkowym EKG podczas wizyty przesiewowej, jak oceniono przez badacza.
14. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub ciągłej alergii/nadwrażliwości, jak oceniono przez badacza lub historia nadwrażliwości na leki lub pokarm o podobnej strukturze chemicznej lub klasie jak GZ21T.
15. Regularne stosowanie wszelkich przepisywanych lub niepisanych leków, w tym zobojętniających kwas, środki przeciwbólowe, ziołowe środki, w ciągu 2 tygodni przed (pierwszym) podawaniem IMP, z wyjątkiem sporadycznego spożycia paracetamolu (maksymalnie 2000 mg/dzień i nie przekraczania 3000 mg/tydzień), a także odchody nosa), a także odchody nosa), a także odchody nosa), a także odchody nosa, a także w tydzień, w tygodniu, w tygodniu, w tygodniu. dyskrecja badacza.
16. Niechęć do powstrzymania się od zastosowania miejscowego obróbki (w tym między innymi kortykosteroidów, inhibitorów kalcyneuryny, analogów witaminy D i retinoidów) w miejscu aplikacji w ciągu 1 tygodnia przed 1 tygodniem i od użycia kremu nawilżającego maści, emolienty, olejków (w tym olejek pod prysznicem) lub sunscreen w ciągu 24 godzin od dnia 1 do 1 tygodnia po 1 tygodniu.
17. Planowane leczenie lub leczenie innym lekiem badawczym w ciągu 3 miesięcy przed 1 dniem, uczestnicy, którzy wyrazili zgodę i badali, ale nie zostali wykluczeni w poprzednich badaniach klinicznych.
18. Obecni palacze lub użytkownicy produktów nikotyny. Nieregularne stosowanie nikotyny (np. Palenie, tabakło, tytoń żucia) jest dozwolone mniej niż 3 razy w tygodniu przed wizytą.
19. Pozytywny wynik badań przesiewowych w zakresie narkotyków nadużywania lub alkoholu podczas wizyty przesiewowej lub przyjęcia na miejsce próbne przed podaniem IMP. (Pozytywne wyniki, które są oczekiwane, biorąc pod uwagę historię medyczną uczestnika i przepisane leki mogą być zignorowane zgodnie z oceną badacza.)
20. Historia nadużywania alkoholu lub nadmierne spożywanie alkoholu, historia lub obecność nadużywania narkotyków, w tym sterydy anaboliczne, jak oceniono przez badacz.
21. Darowizna w osoczu w ciągu około 1 miesiąca badań przesiewowych lub darowizny krwi (lub odpowiadającej im utraty krwi) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem, według uznania badacza.
22. Śledczy uważa, że ​​uczestnik jest mało prawdopodobne, aby zastosować procedury próbne, ograniczenia i wymagania.