Судебный процесс по расследованию GZ21T у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Желание и способность дать письменное информированное согласие на участие в суде.
2. Здоровый мужской или женский участник в возрасте от 18 до 70 лет, включительно.
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 30,0 кг/м2 во время проверки.
4. WOCBP должен практиковать воздержание от гетеросексуального полового акта (разрешено только тогда, когда это предпочтительный и обычный образ жизни участника) или должен согласиться использовать весьма эффективный метод контрацепции с частотой отказа <1 % для предотвращения беременности как минимум 2 недель до введения IMP до 4 недель после последнего введения IMP. Кроме того, любой партнер -мужчина -участник должен, если он не является стерильным (например, перенес вазэктомию), согласиться использовать презерватив из первого введения IMP до 4 недель после последнего введения IMP.

WOCBP должен воздерживаться от пожертвования яиц от первой администрации IMP до 3 месяцев после последней администрации IMP.

Критерии исключения:

1. История любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участника риска из -за участия в исследовании, либо влиять на результаты, либо на способность участника участвовать в исследовании.
2. Любые клинически значимые заболевания, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после введения ИМП.
3. Любые клинически значимые аномалии, касающиеся физического обследования, жизненно важных признаков, 12-х ЭКГ и лабораторных ценностей во время проверки, оцениваемых следователем.
4. Злокачественная опухоль в течение последних 5 лет, включая удаление базального рака.
5. Любая запланированная серьезная операция в течение продолжительности испытания.
6. Любое состояние кожи, включающее татуировки, которые могут ограничить оценку, например, локальную переносимость в соответствии с оценкой следователем.
7. История хронической крапивниц, известная история крапивниц, вызванная конкретными факторами или в настоящее время переживает эпизод крапивниц в течение последних 3 месяцев.
8. История псориаза, атопическая экзема и аналогичные условия, оцениваемая следователем.
9. Предоставление волос или татуировок на предназначенных областях применения, которые, по мнению исследователя, могут мешать местной оценке терпимости.
10. Женщины, которые беременны, в настоящее время кормят грудью или намерены забеременеть в ходе испытания.
11. Любой положительный результат при посещении скрининга для поверхностного антигена гепатита B сывороток, антител к гепатиту B и C и/или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
12. Через 10 минут лежа на спине при посещении скрининга любые значения жизненно важных признаков вне следующих диапазонов: - Систолическое артериальное давление: <90 или ≥140 мм рт. Ст. Или - диастолическое артериальное давление <50 или ≥90 мм рт.
13. Продолжительные QTCF (> 450 мс), сердечная аритмия или любые клинически значимых нарушений в покоящейся ЭКГ при посещении скрининга, как оценивается следователем.
14. История тяжелой аллергии/гиперчувствительности или постоянной аллергии/гиперчувствительности, как оценивается исследователем или история гиперчувствительности к лекарствам или пище с аналогичной химической структурой или классом к GZ21T.
15. Регулярное использование любых назначенных или не назначенных препаратов, включая антациды, анальгетики, травяные средства, в течение 2 недель до (первого) введения IMP, за исключением случайного потребления парацетамола (максимум 2000 мг/день и не превышают 3000 мг/неделю), а также NASAL Decongents без корамона, антиистийны, или анти-дни, а также ANTIHININININE усмотрение следователя.
16. Нежелание воздерживаться от использования актуального лечения (включая, но не ограничиваясь кортикостероидами, ингибиторы кальциневрина, аналоги витамина D и ретиноиды) в месте применения в течение 1 недели до 1 -го дня и из использования увлажняющих мазистических кремов, эмоллиентов, масла (включая масла для душа) или солнцезащитное средство в течение 24 часов до 1 -й до 1 недели после 1 недели.
17. Планируемое лечение или лечение другим исследовательским препаратом в течение 3 месяцев до первого дня. Участники, которые дали согласие и обследованы, но не были дозированы в предыдущих клинических испытаниях, не должны быть исключены.
18. Текущие курильщики или пользователи никотиновых продуктов. Нерегулярное использование никотина (например, курение, нюхание, жевание табака) менее 3 раза в неделю допускается до посещения скрининга.
19. Положительный результат скрининга наркотиков или алкоголя при посещении скрининга или при поступлении на участок испытания до введения IMP. (Положительные результаты, которые ожидаются, учитывая историю болезни участника и предписанные лекарства, могут быть проигнорированы в соответствии с оценкой следователем.)
20. История злоупотребления алкоголем или чрезмерного потребления алкоголя, истории или присутствия злоупотребления наркотиками, включая анаболические стероиды, оцениваемые следователем.
21. Донорство в плазме в течение примерно 1 месяца скрининга или донорства крови (или соответствующего кровопотери) в течение последних 3 месяцев до скрининга по усмотрению следователя.
22. Исследователь считает участника вряд ли будет соответствовать пробным процедурам, ограничениям и требованиям.