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乳がんにおけるGPVの女性における乳首節約乳房切除術の長期安全性 (NSM)

2026年8月17日 更新者:Stephanie Wong、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

乳がん感受性遺伝子における浸透性生殖系生殖系の病原性変異体が高い女性の乳首節約乳房切除術の長期腫瘍学的安全性

乳房切除術(RRM)を減少させるリスクを検討している高浸透性乳がん感受性遺伝子の生殖細胞系病原性バリアント(GPV)の患者しばしば、乳首乳輪を複雑に保ちたいと強く望んでいるが、そうすることが安全かどうかを尋ねる。 従来のまたは皮膚節約乳房切除術(SSM)技術と比較して、乳首の節約乳房切除術(NSM)は、心理社会的および性的幸福の改善に関連しており、身体のイメージと外観の感情を減らすためには非常に優れています。

それにもかかわらず、ガイドラインは他のRRM技術に対するNSMの使用をまだ支持していないため、GPVキャリアの安全で効果的な戦略としてそれを確認するために、より多くのデータとより長いフォローアップが必要であると述べています。 NSMは2010年以前にRRMを受けている高リスクの患者集団で日常的に採用されていなかったため、NSMの長期的な腫瘍学的安全性を知らせるデータはほとんどありませんでした。 よく設計された研究では、NSM後のBRCA1/2キャリアのその後の乳がんの乳がんの割合が低いことを報告していますが、3年未満の追跡期間中央値の中央値によって制限されています。 5現在の提案は、影響を受けていないBRCA1/2キャリアにおけるNSMの腫瘍学的安全性に関する事前の調査結果を、より長い追跡調査で確認するように設計されています。 また、RRM後の結果に関するデータがほとんどないPALB2、CDH1、PTEN、TP53を含む他の高透過性GPVキャリアにデータを拡大したいと考えています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

4700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Stephanie Wong, MD
  • 電話番号:5143408222
  • メール:sm.wong@mcgill.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mehra Golshan, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • まだ募集していません
        • Brigham and Women's Hospital - Dana-Farber Brigham Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Tari King, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • まだ募集していません
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Giacomo Montagna, MD
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • まだ募集していません
        • University of Rochester, Wilmot Cancer Institute
        • コンタクト:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-6205
      • Belfast、イギリス
        • 募集
        • Belfast Health & Social Care Trust
        • コンタクト:
      • Melbourne、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • University of Melbourne, Peter MacCallum Cancer Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Anita Skandarajah, MD
    • Alberta
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • 募集
        • Hamilton Health Sciences
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Elena Parvez, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • まだ募集していません
        • Women's College Hospital, University of Toronto
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • David Lim, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T1E2
        • 募集
        • Jewish General Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Stephanie Wong, MD
      • Québec、Quebec、カナダ、G1S 4L8
      • Antwerp、ベルギー、2030
        • 積極的、募集していない
        • Ziekenhuis aan de Stroom
      • Lisbon、ポルトガル
        • まだ募集していません
        • Champalimaud Foundation, University of Lisbon
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Maria Joao Cardoso, MD
      • Tokyo、日本
        • 募集
        • Cancer Institute Hospital of JFCR, Tokyo
        • コンタクト:
      • Seoul、韓国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

BRCA1、BRCA2、PALB2、TP53、CDH1、またはPTENでGPVが確認された18歳以上の女性患者は、1994年1月1日から2024年6月30日までに行われた症状前の遺伝子検査で特定されました。

説明

包含基準:

  • BRCA1、BRCA2、PALB2、TP53、CDH1、またはPTENでGPVが確認された18歳以上のすべての女性患者は、1994年1月1日から2024年6月30日までに行われた症状前の遺伝子検査で特定されました。

除外基準:

  • 乳がんの病歴のある患者。卵巣癌の既往歴のある患者;遺伝子検査の前に実施された両側乳房切除術の病歴のある患者。 BRCA1、BRCA2、PALB2、TP53、CDH1、またはPTENに別のGPVがない場合、不確実な有意性(VUS)のバリアントを持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
乳房切除術を減らすリスク
乳首の節約乳房切除術(NSM)は、皮膚と乳首乳輪複合体を保持しながら、すべての巨視的な乳房組織を除去する外科的処置です。
皮膚節約乳房切除術(SSM)は、目に見えるすべての巨視的乳房組織とともに乳首と乳輪の複合体を除去する手順です。
総(単純な)乳房切除術は、乳首や乳輪の複合体を含む皮膚の大きな領域を除く乳房腺組織を除去して、平坦な閉鎖を可能にする伝統的な乳房切除術アプローチです。
積極的な監視

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RRM後の乳がんの発生率
時間枠:10年
関心のある主な結果は、乳首/areola、皮膚、胸壁/再構築された乳房の皮下組織、またはx窩リンパ節内に存在するIn situまたは浸潤性乳がんの組織学的に確認された診断として定義されるRRM後の乳がんの発生率です。 RRMの時点で診断された臨床的にオカルト浸潤性乳がんの患者(つまり、乳房切除術の病理学について)は、一次転帰分析から除外されます。
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RRMの発生率
時間枠:10年
BRCA1/2、PALB2、CDH1、PTEN、またはTP53の高浸透性GPVを持つ影響を受けていない女性の国際コホートの間でRRMの摂取と積極的な監視を評価するために
10年
術後合併症の発生率
時間枠:10年
NSM、SSM、およびRRMを受けている患者のNSM、SSM、および総乳房切除術後の術後合併症と補足手術を評価する
10年
NSM後の病理学的結果の発生率
時間枠:10年
高リスク病変の存在やその場でのオカルトおよび/または侵入性悪性腫瘍を含む、RRM後の病理学的結果を評価する
10年
内分泌予防を使用している参加者の数
時間枠:10年
BRCA1/2、PALB2、CDH1、PTEN、またはTP53の高浸透性GPVを持つ影響を受けていない女性の内分泌予防の使用を調査するために、積極的な監視を受けることを選択します
10年
マストセクト切除前のイメージングと骨折り摘出後の監視を受けた参加者の数
時間枠:10年
術前MRIおよびマンモグラフィを受けた参加者の数、およびMRI、超音波、胸壁検査を含む骨折切除後のサーベイランスを含む、マストセクト切除前のイメージングおよび骨折切除後の監視の実践を評価するため。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月15日

最初の投稿 (実際)

2025年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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