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Langzeitsicherheit der Nippel-Spar-Mastektomie bei Frauen mit GPV bei Brustkrebs (NSM)

17. August 2026 aktualisiert von: Stephanie Wong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Langzeit onkologische Sicherheit der Nippelsparungsmastektomie bei Frauen mit keimtierenden pathogenen Varianten bei Brustkrebs-Anfälligkeitsgenen

Patienten mit einer pathogenen Keimbahnvariante (GPV) in hochpolierigen Brustkrebs-Anfälligkeitsgenen, die eine Risikoreduzierung der Mastektomie (RRM) in Betracht ziehen, möchten häufig ihren Nippel-Areola-Komplex halten, aber erfragen, ob es sicher ist. Im Vergleich zu traditionellen oder hautsparenden Mastektomie (SSM) -Techniken ist die NSM (NSM) Nippelsparende Mastektomie (NSM) mit verbessertem psychosozialem und sexuellem Wohlbefinden verbunden und ist für das Körperbild und das Verringern von Entstellungsgefühlen erheblich besser.

Trotzdem müssen die Richtlinien die Verwendung von NSM gegenüber anderen RRM-Techniken noch nicht unterstützt und feststellen, dass mehr Daten und längere Nachuntersuchungen erforderlich sind, um sie als sichere und effektive Strategie bei GPV-Fluggesellschaften zu bestätigen. Da NSM vor 2010 nicht routinemäßig in einer RRM-Patienten mit hohem Risiko angewendet wurde, wurden nur wenige Daten vorhanden, um die langfristige onkologische Sicherheit von NSM zu informieren. Gut konzipierte Studien haben bei BRCA1/2-Trägern nach NSM niedrige bis vernachlässigbare Raten von nachfolgendem Brustkrebs berichtet, wurden jedoch durch eine kurze mittlere Nachbeobachtungsverfolgung von weniger als 3 Jahren eingeschränkt.4. 5 Der aktuelle Vorschlag soll mit längeren Nachuntersuchungen frühere Ergebnisse zur onkologischen Sicherheit von NSM in nicht betroffenen BRCA1/2-Trägern bestätigen. Wir hoffen auch, Daten auf andere hochkarätige GPV-Träger zu erweitern, darunter PALB2, CDH1, PTEN und TP53, für die nach RRM nur wenig Daten zu Ergebnissen zu Ergebnissen vorhanden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ziekenhuis aan de Stroom
  • Japan
      • Tokyo, Japan
  • Kanada
    • Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elena Parvez, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
  • Südkorea
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mehra Golshan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giacomo Montagna, MD
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-6205
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Belfast Health & Social Care Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren mit einem bestätigten GPV in BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CDH1 oder PTEN, der auf vor-symptomatischen Gentests identifiziert wurde, die zwischen dem 1. Januar 1994-dem 30. Juni, 2024 durchgeführt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle weiblichen Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit einem bestätigten GPV in BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CDH1 oder PTEN, identifiziert auf präsymptomatischen Gentests, die zwischen dem 1. Januar 1994-dem 30. Juni 2024 durchgeführt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Brustkrebsanamnese; Patienten mit Eierstockkrebs in der Vorgeschichte; Patienten mit einer bilateralen Mastektomie, die vor dem Gentests durchgeführt wurden; Patienten mit einer Variante von ungewisser Signifikanz (VUS) in Abwesenheit eines anderen GPV in BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CDH1 oder PTEN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Risikoreduzierung der Mastektomie
Verfahren: Nippelsparende Mastektomie (NSM)
Nippelsparende Mastektomie (NSM) ist ein chirurgisches Verfahren, das das gesamte makroskopische Brustdrüsengewebe entzieht, während sowohl die Haut als auch der Brustwarzen -Areola -Komplex beibehalten.
Verfahren: Hautsparende Mastektomie (SSM)
Hautsparende Mastektomie (SSM) ist ein Verfahren, das den Brustwarzen- und den Pfarrer -Komplex zusammen mit allen sichtbaren makroskopischen Brustdrüsengewebe entfernt.
Verfahren: Gesamt (einfach) Mastektomie
Total (einfache) Mastektomie ist ein traditioneller Mastektomieansatz, der das Brustdrüsengewebe mit einem großen überliegenden Hautbereich einschließlich des Brustwarzen- und dem Warenbekomplexes entfernt, um einen flachen Verschluss zu ermöglichen.
Aktive Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Brustkrebs nach RRM
Zeitfenster: 10 Jahre
Das primäre Ergebnis von Interesse ist die Inzidenz von Brustkrebs nach RRM, die als histologisch bestätigte Diagnose von In -situ oder invasivem Brustkrebs in der Brustwarze/Areola, Haut, subkutanes Gewebe der Brustwand/rekonstruierten Brust oder axillären Lymphknoten definiert ist. Patienten mit klinisch okkultem invasivem Brustkrebs diagnostiziert zum Zeitpunkt von RRM (dh zur Mastektomie -Pathologie) werden von der primären Ergebnisanalyse ausgeschlossen.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von RRM
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertung der Aufnahme von RRM gegenüber aktiver Überwachung unter einer internationalen Kohorte von nicht betroffenen Frauen mit hochrangigen GPVs in BRCA1/2, PALB2, CDH1, PTEN oder TP53
10 Jahre
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertung postoperativer Komplikationen und ergänzende Operationen nach NSM, SSM und Gesamtmastektomie bei denjenigen, die sich RRM unterziehen
10 Jahre
Inzidenz pathologischer Ergebnisse nach NSM
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertung der pathologischen Ergebnisse nach RRM, einschließlich des Vorhandenseins von Läsionen mit hohem Risiko oder okkulten in situ und/oder invasiven Malignität
10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die endokrine Prävention verwenden
Zeitfenster: 10 Jahre
Um den Einsatz von endokriner Prävention bei nicht betroffenen Frauen mit hochkarätigen GPVs in BRCA1/2, PALB2, CDH1, PTEN oder TP53 zu untersuchen, die sich für eine aktive Überwachung entscheiden
10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die eine Vor-Mastektomie-Bildgebung und Überwachung nach der Mastektomie unterzogen haben
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertung der Praktiken bei der Bildgebung vor der Mastektomie und zur Überwachung nach der Mastektomie, einschließlich der Anzahl der Teilnehmer, die sich einer präoperativen MRT und Mammographie unterzogen haben, sowie nach der Überwachung nach der Mastektomie, einschließlich MRT-, Ultraschall- und Brustwanduntersuchung.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Mitarbeiter

Quebec Breast Cancer Foundation
Cancer Research Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-05-2025-4291 (MP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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