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Sicurezza a lungo termine della mastectomia che risparmia il capezzolo nelle donne con GPV nel carcinoma mammario (NSM)

17 agosto 2026 aggiornato da: Stephanie Wong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Sicurezza oncologica a lungo termine della mastectomia risparmiata del capezzolo nelle donne con varianti patogene gerogene ad alta penetranza nei geni di suscettibilità al carcinoma mammario

I pazienti con una variante patogena gerogena (GPV) nei geni di suscettibilità al carcinoma mammario ad alta penna che considerano il rischio di ridurre la mastectomia (RRM) spesso desiderano fortemente di mantenere il loro capezzolo areola complesse ma si chiedono se sia sicuro farlo. Rispetto alle tecniche di mastectomia tradizionale o che risparmiano la pelle (SSM), la mastectomia che risparmia il capezzolo (NSM) è associata a un miglioramento del benessere psicosociale e sessuale ed è significativamente migliore per l'immagine corporea e riducendo i sentimenti di deturpazione.

Nonostante ciò, le linee guida devono ancora sostenere l'uso di NSM rispetto ad altre tecniche di RRM, affermando che sono necessari più dati e follow-up più lungo per confermarli come una strategia sicura ed efficace nei vettori GPV. Poiché NSM non è stato abitualmente adottato nelle popolazioni di pazienti ad alto rischio sottoposti a RRM prima del 2010, ci sono stati pochi dati per informare la sicurezza oncologica a lungo termine di NSM. Studi ben progettati hanno riportato tassi da bassi a trascurabili di successivo carcinoma mammario nei vettori BRCA1/2 dopo NSM, ma sono stati limitati da un breve follow-up mediano inferiore a 3 anni.4, 5 La proposta attuale è progettata per confermare, con risultati più lunghi e precedenti sulla sicurezza oncologica di NSM in vettori BRCA1/2 non affetti. Speriamo anche di espandere i dati ad altri vettori GPV ad alta penetranza, tra cui PALB2, CDH1, PTEN e TP53, per i quali ci sono dati da poco a non sui risultati dopo RRM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2030
        • Attivo, non reclutante
        • Ziekenhuis aan de Stroom
  • Canada
    • Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena Parvez, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Wong, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Belfast Health & Social Care Trust
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mehra Golshan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Non ancora reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital - Dana-Farber Brigham Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Tari King, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Non ancora reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giacomo Montagna, MD
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6205

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni con un GPV confermato in BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CDH1 o PTEN identificati su test genetici pre-sintomatici eseguiti tra il 1 gennaio 1994-30 giugno 2024

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età compresa tra 18 anni o più con un GPV confermato in BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CDH1 o PTEN identificati su test genetici pre-sintomatici eseguiti tra il 1 gennaio 1994-30 giugno 2024.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di cancro al seno; pazienti con una storia di carcinoma ovarico; pazienti con una storia di mastectomia bilaterale eseguita prima dei test genetici; pazienti con una variante di significato incerto (VUS) in assenza di un altro GPV in BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CDH1 o PTEN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
RISCHIO RIDUZIONE Mastectomia
Procedura: Mastectomia risparmiante capezzolo (NSM)
La mastectomia che risparmia il capezzolo (NSM) è una procedura chirurgica che rimuove tutto il tessuto ghiandolare macroscopico al seno mantenendo la pelle e il complesso di areola del capezzolo.
Procedura: Mastectomia con risparmio cutaneo (SSM)
La mastectomia che risparmia la pelle (SSM) è una procedura che rimuove il complesso del capezzolo e dell'areola insieme a tutto il tessuto ghiandolare macroscopico visibile macroscopico.
Procedura: Mastectomia totale (semplice)
La mastectomia totale (semplice) è un approccio di mastectomia tradizionale che rimuove il tessuto ghiandolare al seno con una grande area sovrastante di pelle, incluso il complesso di capezzolo e areola per consentire la chiusura piatta.
Sorveglianza attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del cancro al seno a seguito di RRM
Lasso di tempo: 10 anni
L'outcome primario di interesse è l'incidenza del carcinoma mammario a seguito di RRM, definita come diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario in situ o invasivo presente all'interno del capezzolo/areola, pelle, tessuto sottocutaneo della parete toracica/seno ricostruito o linfonodi assillari. I pazienti con carcinoma mammario invasivo clinicamente occulto diagnosticato al momento della RRM (cioè sulla patologia della mastectomia) saranno esclusi dall'analisi dei risultati primari.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di RRM
Lasso di tempo: 10 anni
Per valutare l'assorbimento di RRM rispetto alla sorveglianza attiva tra una coorte internazionale di donne non affette con GPV ad alta penetranza in BRCA1/2, PALB2, CDH1, PTEN o TP53
10 anni
Incidenza di complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: 10 anni
Per valutare le complicanze post-operatorie e la chirurgia supplementare dopo NSM, SSM e mastectomia totale in quelli sottoposti a RRM
10 anni
Incidenza di esiti patologici a seguito di NSM
Lasso di tempo: 10 anni
Per valutare i risultati patologici a seguito di RRM, inclusa la presenza di lesioni ad alto rischio o occulti in situ e/o neoplasie invasive
10 anni
Numero di partecipanti che usano la prevenzione endocrina
Lasso di tempo: 10 anni
Per esplorare l'uso della prevenzione endocrina in donne non affette con GPV ad alta penna in BRCA1/2, PALB2, CDH1, PTEN o TP53 che scelgono di sottoporsi a una sorveglianza attiva
10 anni
Numero di partecipanti che hanno subito imaging pre-mastectomia e sorveglianza post-mastectomia
Lasso di tempo: 10 anni
Per valutare le pratiche nell'imaging pre-mastectomia e nella sorveglianza post-mastectomia, incluso il numero di partecipanti sottoposti a risonanza magnetica e mammografia preoperatoria, nonché sorveglianza post-mastectomia, tra cui risonanza magnetica, ultrasuoni ed esame della parete toracica.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Collaboratori

Quebec Breast Cancer Foundation
Cancer Research Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-05-2025-4291 (MP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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