Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig sikkerhet for brystvorte sparing av mastektomi hos kvinner med GPV i brystkreft (NSM)

17. august 2026 oppdatert av: Stephanie Wong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Langvarig onkologisk sikkerhet for brystvorte sparing av mastektomi hos kvinner med høy penetranse kimlinje patogene varianter i brystkreft følsomhetsgener

Pasienter med en kimlinje patogen variant (GPV) i høypenetrance brystkrefts følsomhetsgener som vurderer risiko reduserende mastektomi (RRM) ofte sterkt ønsker å holde brystvortenes areola-kompleks, men spør om det er trygt å gjøre det. I forhold til tradisjonell eller hudsparing av mastektomi (SSM) teknikker, er brystvorte sparende mastektomi (NSM) assosiert med forbedret psykososial og seksuell velvære og er betydelig bedre for kroppsbilde og reduserende følelser av disfigurering.

Til tross for dette har retningslinjene ennå ikke støttet bruken av NSM over andre RRM-teknikker, og sier at mer data og lengre oppfølging er nødvendig'3 for å bekrefte det som en sikker og effektiv strategi i GPV-transportører. Siden NSM ikke rutinemessig ble adoptert i høyrisiko pasientpopulasjoner som gjennomgikk RRM før 2010, har det vært lite data for å informere den langsiktige onkologiske sikkerheten til NSM. Veldesignede studier har rapportert lave til ubetydelige frekvenser av påfølgende brystkreft i BRCA1/2-transportører etter NSM, men har vært begrenset av kort median oppfølging på mindre enn 3 år.4, 5 Det nåværende forslaget er designet for å bekrefte, med lengre oppfølging, tidligere funn om den onkologiske sikkerheten til NSM i upåvirket BRCA1/2-transportører. Vi håper også å utvide data til andre GPV-transportører med høy penetrans, inkludert PALB2, CDH1, PTEN og TP53, som det er lite til No-data om utfall etter RRM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ziekenhuis aan de Stroom
  • Canada
    • Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Parvez, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Wong, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mehra Golshan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Brigham and Women's Hospital - Dana-Farber Brigham Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Tari King, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giacomo Montagna, MD
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Rochester, Wilmot Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-6205
  • Japan
      • Tokyo, Japan
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Belfast Health & Social Care Trust
        • Ta kontakt med:
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre med en bekreftet GPV i BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CDH1 eller PTEN identifisert på pre-symptomatisk genetisk testing utført mellom 1. januar 1994-30. juni 2024

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre med en bekreftet GPV i BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CDH1 eller PTEN identifisert på pre-symptomatisk genetisk testing utført mellom 1. januar 1994-30. juni 2024.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med en historie med brystkreft; pasienter med en historie med kreft i eggstokkene; pasienter med en historie med bilateral mastektomi utført før genetisk testing; Pasienter med en variant av usikker betydning (VUS) i fravær av en annen GPV i BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CDH1 eller PTEN.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Risiko reduserende mastektomi
Fremgangsmåte: Nippel Sparing Mastektomi (NSM)
Nippel sparende mastektomi (NSM) er en kirurgisk prosedyre som fjerner alt makroskopisk brystkjertelvev mens du beholder huden så vel som brystvortenes areolakompleks.
Fremgangsmåte: Hudsparende mastektomi (SSM)
Hudsparing mastektomi (SSM) er en prosedyre som fjerner brystvorten og areola -komplekset sammen med alt synlig makroskopisk brystkjertelvev.
Fremgangsmåte: Total (enkel) mastektomi
Total (enkel) mastektomi er en tradisjonell mastektomi -tilnærming som fjerner brystkjertelvevet med et stort overliggende hudområde inkludert brystvorten og areolakomplekset for å gi rom for flat lukking.
Aktiv overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av brystkreft etter RRM
Tidsramme: 10 år
Det primære utfallet av interesse er forekomsten av brystkreft etter RRM, definert som en histologisk bekreftet diagnose av in situ eller invasiv brystkreft som er til stede i brystvorten/areola, hud, subkutant vev i brystveggen/rekonstruert bryst eller aksillære lymfeknuter. Pasienter med klinisk okkult invasiv brystkreft diagnostisert på tidspunktet for RRM (dvs. på mastektomi -patologi) vil bli ekskludert fra den primære utfallsanalysen.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av RRM
Tidsramme: 10 år
For å evaluere opptak av RRM kontra aktiv overvåking blant en internasjonal kohort av upåvirkede kvinner med høy penetrekk GPV i BRCA1/2, Palb2, CDH1, PTEN eller TP53
10 år
Forekomst av komplikasjoner etter operasjonen
Tidsramme: 10 år
For å evaluere postoperative komplikasjoner og supplerende kirurgi etter NSM, SSM og total mastektomi hos de som gjennomgår RRM
10 år
Forekomst av patologiske utfall etter NSM
Tidsramme: 10 år
For å evaluere patologiske utfall etter RRM, inkludert tilstedeværelsen av høyrisikobesjoner eller okkult in situ og/eller invasiv malignitet
10 år
Antall deltakere som bruker endokrin forebygging
Tidsramme: 10 år
For å utforske bruken av endokrin forebygging hos upåvirkede kvinner med høy penetranspol
10 år
Antall deltakere som har gjennomgått pre-mastektomi avbildning og overvåkning etter mastektomi
Tidsramme: 10 år
For å vurdere praksis i pre-mastektomi-avbildning og overvåkning etter mastektomi, inkludert antall deltakere som gjennomgikk preoperativ MR og mammografi samt overvåkning etter mastektomi, inkludert MR, ultralyd og brystveggundersøkelse.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Samarbeidspartnere

Quebec Breast Cancer Foundation
Cancer Research Society

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-05-2025-4291 (MP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere