Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность соска щадящих мастэктомии у женщин с GPV при раке молочной железы (NSM)

17 августа 2026 г. обновлено: Stephanie Wong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Долгосрочная онкологическая безопасность сосков, щадящих мастэктомии у женщин с высокой патогенной вариантами зародышевой линии с высокой пронизацией в генах восприимчивости рака молочной железы

Пациенты с патогенным вариантом зародышевой линии (GPV) в генах восприимчивости рака молочной железы с высоким содержанием лечения, которые рассматривают риск снижения мастэктомии (RRM), часто стремятся сохранить свой комплекс ареолы соска, но справляются с тем, безопасно ли это. По сравнению с традиционными методами, спасающимися кожи мастэктомии (SSM), мастэктомия сосков (NSM) связана с улучшением психосоциального и сексуального благополучия и значительно лучше для образа тела и снижения чувства ослабления.

Несмотря на это, руководящие принципы еще не поддерживали использование NSM по сравнению с другими методами RRM, заявив, что необходимы больше данных и более длительного наблюдения, чтобы подтвердить его как безопасную и эффективную стратегию в носителях GPV. Поскольку NSM обычно не принималась в популяциях пациентов с высоким риском, подвергающимися RRM до 2010 года, было мало данных для информирования о долгосрочной онкологической безопасности NSM. Хорошо продуманные исследования сообщают о низких до незначительных показателях последующего рака молочной железы у носителей BRCA1/2 после NSM, но были ограничены коротким средним наблюдением менее 3 лет. 5 Текущее предложение предназначено для подтверждения более длительного наблюдения, предыдущих результатов о онкологической безопасности NSM в незатронутых носителях BRCA1/2. Мы также надеемся расширить данные на других носителей GPV с высокой пенетейной веществом, включая PALB2, CDH1, PTEN и TP53, для которых мало данных о результатах после RRM.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

4700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephanie Wong, MD
  • Номер телефона: 5143408222
  • Электронная почта: sm.wong@mcgill.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • Еще не набирают
        • University of Melbourne, Peter MacCallum Cancer Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anita Skandarajah, MD
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2030
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ziekenhuis aan de Stroom
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • Рекрутинг
        • University Of Calgary
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alison Laws, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Рекрутинг
        • Hamilton Health Sciences
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elena Parvez, MD
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Еще не набирают
        • Women's College Hospital, University of Toronto
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Lim, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T1E2
        • Рекрутинг
        • Jewish General Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephanie Wong, MD
      • Québec, Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Рекрутинг
        • CHU de Quebec Universite Laval
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gabrielle Bergerone-Giguere, MD
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
        • Еще не набирают
        • Champalimaud Foundation, University of Lisbon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Joao Cardoso, MD
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Belfast Health & Social Care Trust
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mehra Golshan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Еще не набирают
        • Brigham and Women's Hospital - Dana-Farber Brigham Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Tari King, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Еще не набирают
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giacomo Montagna, MD
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Еще не набирают
        • University of Rochester, Wilmot Cancer Institute
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-6205
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Susan Domchek, MD
        • Контакт:
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Centre
        • Контакт:
  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute Hospital of JFCR, Tokyo
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты-женщины в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным GPV в BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CDH1 или PTE

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с женщинами в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным GPV в BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CDH1 или PTEN, идентифицированных на досимптомном генетическом тестировании, проведенном в период с 1 января 1994 июня от 30 июня 2024 года.

Критерии исключения:

  • Пациенты с раком молочной железы в анамнезе; Пациенты с историей рака яичников; Пациенты с историей двусторонней мастэктомии, выполненной до генетического тестирования; Пациенты с вариантом неопределенной значимости (VUS) в отсутствие другого GPV в BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CDH1 или PTEN.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Риск уменьшить мастэктомию
Процедура: Соска щадясь мастэктомия (NSM)
Мастэктомия соска (NSM) - это хирургическая процедура, которая удаляет всю макроскопическую ткань молочной железы, сохраняя при этом кожу, а также комплекс ареола соска.
Процедура: Кожа мастэктомия (SSM)
Кожа, щадящаяся мастэктомия (SSM), - это процедура, которая удаляет комплекс сосков и ареолы вместе со всей видимой макроскопической тканью молочной железы.
Процедура: Общая (простая) мастэктомия
Общая (простая) мастэктомия - это традиционный подход мастэктомии, который удаляет ткань молочной железы с большой вышележащей областью кожи, включая сосок и комплекс ареолы, чтобы обеспечить плоское закрытие.
Активное наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рака молочной железы после RRM
Временное ограничение: 10 лет
Первичным результатом, представляющим интерес, является частота рака молочной железы после RRM, определяемое как гистологически подтвержденный диагноз in situ или инвазивный рак молочной железы, присутствующий в созе/ареоле, коже, подкожной ткани грудной стенки/реконструированной молочной железы, или подмышечных лимфатических узлов. Пациенты с клинически оккультным раком молочной железы, диагностированные во время RRM (т.е. при патологии мастэктомии), будут исключены из первичного анализа исхода.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота RRM
Временное ограничение: 10 лет
Чтобы оценить поглощение RRM по сравнению с активным наблюдением среди международной когорты незатронутых женщин с GPV с высокой пенетейкой в ​​BRCA1/2, PALB2, CDH1, PTEN или TP53
10 лет
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 10 лет
Для оценки послеоперационных осложнений и дополнительной хирургии после NSM, SSM и общей мастэктомии у тех, кто подвергается RRM
10 лет
Частота патологических результатов после NSM
Временное ограничение: 10 лет
Для оценки патологических результатов после RRM, включая наличие поражений высокого риска или оккультного in situ и/или инвазивных злокачественных новообразований
10 лет
Количество участников, использующих эндокринной профилактики
Временное ограничение: 10 лет
Чтобы изучить использование эндокринной профилактики у незатронутых женщин с помощью GPV с высокой пенитенка в BRCA1/2, PALB2, CDH1, PTEN или TP53, которые решили перенести активное наблюдение
10 лет
Количество участников, которые подверглись визуализации до мастэктомии и постмастэктомии.
Временное ограничение: 10 лет
Оценить практику при представлении о визуализации до мастэктомии и постмастэктомии, в том числе количество участников, которые перенесли предоперационную МРТ и маммографию, а также после мастэктомии, включая МРТ, ультразвуковое исследование и обследование стен грудной клетки.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Соавторы

Quebec Breast Cancer Foundation
Cancer Research Society

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-05-2025-4291 (MP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться