Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost mastektomie šetrné bradavky u žen s GPV u rakoviny prsu (NSM)

17. srpna 2026 aktualizováno: Stephanie Wong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Dlouhodobá onkologická bezpečnost mastektomie šetrné bradavky u žen s vysokou penetrací zárodečný zárodečný patogenní varianty v genech citlivosti na rakovinu prsu

Pacienti s patogenní variantou zárodečné linie (GPV) v genech s vysokou penetrací rakoviny prsu, kteří zvažují riziko snižující mastektomii (RRM), často silně touží udržet jejich bradavkovou dvorci komplexu, ale zeptejte se, zda je to bezpečné. Ve vztahu k tradiční technikám mastektomie (SSM) šetřící kůži nebo kožních šetřeních (SSM), jsou bradavky šetřící mastektomii (NSM) spojeny se zlepšenou psychosociální a sexuální pohodou a je výrazně lepší pro obraz těla a snižováním pocitu znetvoření.

Přesto pokyny musí ještě podpořit použití NSM oproti jiným technikám RRM, což uvádí, že je zapotřebí více dat a delšího sledování, aby se potvrdila jako bezpečnou a efektivní strategii u nosičů GPV. Vzhledem k tomu, že NSM nebyl běžně přijímán ve vysoce rizikových populacích pacientů podstupujících RRM před rokem 2010, existuje jen málo údajů, které by informovaly o dlouhodobé onkologické bezpečnosti NSM. Dobře navržené studie uváděly nízkou míru zanedbatelné míry následného karcinomu prsu u nosičů BRCA1/2 po NSM, ale byly omezeny krátkým mediánem sledováním méně než 3 let.4. 5 Současný návrh je navržen tak, aby potvrdil delší sledování předchozích zjištění o onkologické bezpečnosti NSM u neovlivněných nosičů BRCA1/2. Rovněž doufáme, že rozšíříme data na jiné nosiče GPV s vysokou penetrací, včetně P

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stephanie Wong, MD
  • Telefonní číslo: 5143408222
  • E-mail: sm.wong@mcgill.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2030
        • Aktivní, ne nábor
        • Ziekenhuis aan de Stroom
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
  • Jižní Korea
  • Kanada
    • Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Parvez, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Wong, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Nábor
        • Belfast Health & Social Care Trust
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehra Golshan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giacomo Montagna, MD
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6205

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let a starších s potvrzeným GPV v BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CDH1 nebo PTEN identifikované při pre-symptomatickém genetickém testování provedeném mezi 1. lednem 1994-3024

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny pacienti ve věku 18 let ve věku 18 let s potvrzeným GPV v BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CDH1 nebo PTEN identifikované při pre-symptomatickém genetickém testování prováděném mezi 1. lednem 1994-červnu 2024.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou rakoviny prsu; pacienti s anamnézou rakoviny vaječníků; Pacienti s anamnézou bilaterální mastektomie prováděné před genetickým testováním; Pacienti s variantou nejistého významu (VUS) v nepřítomnosti jiného GPV v BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CDH1 nebo PTEN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Riziko snižující mastektomii
Postup: Bákavka šetřící mastektomie (NSM)
Hlakovka šetřící mastektomie (NSM) je chirurgický zákrok, který odstraňuje veškerou makroskopickou tkáň prsu při zachování kůže i komplexu bradavky.
Postup: Mastektomie šetřící kůži (SSM)
Kůže šetřící mastektomie (SSM) je postup, který odstraňuje komplex bradavky a dvorce spolu se všemi viditelnými makroskopickými prsními glandulární tkáň.
Postup: Celková (jednoduchá) mastektomie
Celková (jednoduchá) mastektomie je tradiční přístup k mastektomii, který odstraňuje prsní žlázovou tkáň s velkou překrývající se oblastí kůže včetně bradavky a komplexu areoly, aby umožnil ploché uzavření.
Aktivní dohled

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rakoviny prsu po RRM
Časové okno: 10 let
Primárním výsledkem zájmu je výskyt rakoviny prsu po RRM, definovaný jako histologicky potvrzená diagnóza in situ nebo invazivního karcinomu prsu přítomná v bradavce/dvorce, kůže, subkutánní tkáň hrudní stěny/rekonstruované prsa nebo axilární lymfatické uzliny. Pacienti s klinicky okultním invazivním karcinomem prsu diagnostikovanou v době RRM (tj. O patologii mastektomie) budou vyloučeni z analýzy primárního výsledku.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt RRM
Časové okno: 10 let
Pro vyhodnocení absorpce RRM versus aktivní dohled mezi mezinárodní kohortou neovlivněných žen s GPV s vysokou penetrací v BRCA1/2, PALB2, CDH1, PTEN nebo TP53
10 let
Incidence pooperačních komplikací
Časové okno: 10 let
Vyhodnotit pooperační komplikace a doplňkovou chirurgii po NSM, SSM a celkové mastektomii u osob podstupujících RRM
10 let
Výskyt patologických výsledků po NSM
Časové okno: 10 let
Vyhodnotit patologické výsledky po RRM, včetně přítomnosti vysoce rizikových lézí nebo okultismu in situ a/nebo invazivní malignity
10 let
Počet účastníků využívajících prevenci endokrin
Časové okno: 10 let
Chcete-li prozkoumat použití endokrinní prevence u neovlivněných žen s vysokou penetrací GPV v BRCA1/2, PALB2, CDH1, PTEN nebo TP53, které se rozhodly podstoupit aktivní dohled
10 let
Počet účastníků, kteří podstoupili zobrazování před mastektomií a dohled nad mastektomií
Časové okno: 10 let
Posoudit praktiky při zobrazování před mastektomií a sledování post-mastektomie, včetně počtu účastníků, kteří podstoupili předoperační MRI a mamografii, jakož i dozoru po mastektomii, včetně MRI, ultrazvukové a hrudních stěn.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Spolupracovníci

Quebec Breast Cancer Foundation
Cancer Research Society

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-05-2025-4291 (MP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit