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Seguridad a largo plazo de la mastectomía de ahorro de pezones en mujeres con GPV en cáncer de mama (NSM)

17 de agosto de 2026 actualizado por: Stephanie Wong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Seguridad oncológica a largo plazo de la mastectomía de ahorro de pezones en mujeres con variantes patógenas de línea germinal de alta penetración en genes de susceptibilidad al cáncer de mama

Los pacientes con una variante patogénica de línea germinal (GPV) en genes de susceptibilidad al cáncer de mama de alta penetración que consideran el riesgo de reducir la mastectomía (RRM) a menudo desean mantener el complejo de areola de su pezón, pero preguntan si es seguro hacerlo. En relación con las técnicas tradicionales o de mastectomía de la piel (SSM), la mastectomía de ahorro de pezones (NSM) se asocia con un mejor bienestar psicosocial y sexual y es significativamente mejor para la imagen corporal y reduciendo los sentimientos de desfiguración.

A pesar de esto, las pautas aún no han respaldado el uso de NSM sobre otras técnicas RRM, indicando que se necesitan más datos y un seguimiento más largo. Como NSM no se adoptó rutinariamente en poblaciones de pacientes de alto riesgo que se someten a RRM antes de 2010, ha habido pocos datos para informar la seguridad oncológica a largo plazo de NSM. Los estudios bien diseñados han informado tasas de cáncer de mama posterior a los portadores de BRCA1/2 después de NSM, pero han estado limitados por un seguimiento medio corto de menos de 3 años.4, 5 La propuesta actual está diseñada para confirmar, con hallazgos anteriores de seguimiento más largo sobre la seguridad oncológica de NSM en los portadores BRCA1/2 no afectados. También esperamos expandir los datos a otros portadores de GPV de alta penetración, incluidos Palb2, CDH1, PTEN y TP53, para quienes hay pocos o no datos sobre los resultados después de RRM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

4700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stephanie Wong, MD
  • Número de teléfono: 5143408222
  • Correo electrónico: sm.wong@mcgill.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Aún no reclutando
        • University of Melbourne, Peter MacCallum Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anita Skandarajah, MD
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2030
        • Activo, no reclutando
        • Ziekenhuis aan de Stroom
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Reclutamiento
        • Hamilton Health Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elena Parvez, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Women's College Hospital, University of Toronto
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Lim, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Wong, MD
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mehra Golshan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Aún no reclutando
        • Brigham and Women's Hospital - Dana-Farber Brigham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Tari King, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Aún no reclutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giacomo Montagna, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Aún no reclutando
        • University of Rochester, Wilmot Cancer Institute
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6205
  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR, Tokyo
        • Contacto:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Aún no reclutando
        • Champalimaud Foundation, University of Lisbon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Joao Cardoso, MD
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Belfast Health & Social Care Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las pacientes femeninas de 18 años o más con un GPV confirmado en BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CDH1 o PTEN identificados en pruebas genéticas pre-síntomáticas realizadas entre el 1 de enero de 1994-30 de junio de 2024

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las pacientes femeninas de 18 años o más con un GPV confirmado en BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CDH1 o PTEN identificados en pruebas genéticas pre-síntomáticas realizadas entre el 1 de enero de 1994-30 de junio de 2024.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de cáncer de mama; pacientes con antecedentes de cáncer de ovario; Los pacientes con antecedentes de mastectomía bilateral realizaron antes de las pruebas genéticas; Los pacientes con una variante de importancia incierta (VUS) en ausencia de otro VG en BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CDH1 o PTEN.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Riesgo de reducir la mastectomía
Procedimiento: Mastectomía de ahorro de pezón (NSM)
La mastectomía de ahorro de pezón (NSM) es un procedimiento quirúrgico que elimina todo el tejido glandular de los mama macroscópico mientras retiene la piel y el complejo de areola pezón.
Procedimiento: Mastectomía que presenta la piel (SSM)
La mastectomía de ahorro de piel (SSM) es un procedimiento que elimina el pezón y el complejo de areola junto con todo el tejido glandular de mama macroscópico visible.
Procedimiento: Mastectomía total (simple)
La mastectomía total (simple) es un enfoque de mastectomía tradicional que elimina el tejido glandular del mama con un gran área de piel suprayacente que incluye el pezón y el complejo de areola para permitir el cierre plano.
Vigilancia activa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de cáncer de seno después de RRM
Periodo de tiempo: 10 años
El resultado primario de interés es la incidencia de cáncer de mama después de la RRM, definida como un diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama in situ o invasivo presente dentro del pezón/areola, piel, tejido subcutáneo de la pared torácica/seno reconstruido, o ganglios lymfos axilares. Los pacientes con cáncer de mama invasivo clínicamente oculto diagnosticados en el momento de la RRM (es decir, en la patología de la mastectomía) serán excluidos del análisis de resultados primarios.
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de RRM
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluar la absorción de RRM versus la vigilancia activa entre una cohorte internacional de mujeres no afectadas con GPV de alta penetración en BRCA1/2, Palb2, CDH1, PTEN o TP53
10 años
Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluar las complicaciones postoperatorias y la cirugía suplementaria después de NSM, SSM y la mastectomía total en aquellos que se someten a RRM
10 años
Incidencia de resultados patológicos después de NSM
Periodo de tiempo: 10 años
Para evaluar los resultados patológicos después de la RRM, incluida la presencia de lesiones de alto riesgo o malignidad oculta in situ y/o invasiva
10 años
Número de participantes que usan prevención endocrina
Periodo de tiempo: 10 años
Para explorar el uso de la prevención endocrina en mujeres no afectadas con GPV de alta penetración en BRCA1/2, PALB2, CDH1, PTEN o TP53 que eligen someterse a una vigilancia activa
10 años
Número de participantes que se han sometido a imágenes previas a la mastectomía y vigilancia posterior a la mastectomía
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluar las prácticas en imágenes previas a la mastectomía y vigilancia posterior a la mastectomía, incluido el número de participantes que se sometieron a resonancia magnética y mamografía preoperatoria, así como de vigilancia posterior a la mastectomía, incluida la resonancia magnética, la ultrasonido y el examen de la pared torácica.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Colaboradores

Quebec Breast Cancer Foundation
Cancer Research Society

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP-05-2025-4291 (MP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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