Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nännien säästämisen pitkäaikainen turvallisuus naisilla, joilla on GPV, rintasyövässä (NSM)

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Stephanie Wong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Nännän säästämisen pitkäaikainen onkologinen turvallisuus naisilla, joilla on korkea tunkeutuva ituradan patogeeniset variantit rintasyövän herkkyysgeeneissä

Potilaat, joilla on ituradan patogeeninen variantti (GPV) korkean penetranssin rintasyövän herkkyysgeeneissä, jotka harkitsevat riskien vähentämistä mastektomiaa (RRM), haluavat usein voimakkaasti pitää nänni AROLA-kompleksi, mutta tiedustele, onko se turvallista tehdä niin. Suhteessa perinteisiin tai ihon säästämiseen mastektomia (SSM) -tekniikoihin, nännien säästävä mastektomia (NSM) liittyy parantuneeseen psykososiaaliseen ja seksuaaliseen hyvinvointiin ja on huomattavasti parempi kehon kuvalle ja vähentämällä vääristymisen tunteita.

Tästä huolimatta ohjeiden ei ole vielä tuettava NSM: n käyttöä muihin RRM-tekniikoihin, joissa todetaan, että tarvitaan enemmän tietoja ja pidempiä seurantaa '3 varmistaaksesi sen turvallisena ja tehokkaana strategiana GPV-operaattoreissa. Koska NSM: ää ei käytetty rutiininomaisesti RRM: n korkean riskin potilaspopulaatioissa ennen vuotta 2010, NSM: n pitkäaikaisen onkologisen turvallisuuden tietoa on ollut vähän tietoa. Hyvin suunnitellut tutkimukset ovat ilmoittaneet alhaisista tai vähäpätöisistä rintasyövän määristä BRCA1/2-kantajissa NSM: n jälkeen, mutta niitä on rajoitettu lyhyen mediaanin seurannassa alle 3 vuotta.4, 5 Nykyinen ehdotus on suunniteltu vahvistamaan, että NSM: n onkologisesta turvallisuudesta koskevat aikaisemmat havainnot ovat pidempiä seurantaa vaikuttamattomissa BRCA1/2-kantajissa. Toivomme myös laajentavan tietoja muihin korkean penetranssin GPV-operaattoreihin, mukaan lukien PALB2, CDH1, PTEN ja TP53, joille RRM: n seurauksena on vähän ei-mitään tietoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4700

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Melbourne, Peter MacCallum Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anita Skandarajah, MD
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2030
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ziekenhuis aan de Stroom
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • Cancer Institute Hospital of JFCR, Tokyo
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
    • Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytointi
        • Hamilton Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elena Parvez, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Rekrytointi
        • Jewish General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephanie Wong, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Belfast Health & Social Care Trust
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mehra Golshan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Ei vielä rekrytointia
        • Brigham and Women's Hospital - Dana-Farber Brigham Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Tari King, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Ei vielä rekrytointia
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giacomo Montagna, MD
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Rochester, Wilmot Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-6205

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat, joilla on vahvistettu GPV BRCA1: ssä, BRCA2: ssa, PALB2: ssa, TP53: ssa, CDH1: ssä tai PTEN: ssä, joka on tunnistettu esisympomaattisissa geenitesteissä, jotka suoritettiin 1. tammikuuta 1994-30. kesäkuuta 2024

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat, joilla on vahvistettu GPV BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CDH1 tai PTEN, joka on tunnistettu esisymeetomissa geenitesteissä, jotka suoritettiin 1. tammikuuta 1994-30. kesäkuuta 2024.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut rintasyöpä; potilaat, joilla on ollut munasarjasyöpä; potilaat, joilla on ollut kahdenvälistä mastektomiaa ennen geneettistä testausta; Potilaat, joilla on variantti epävarmalla merkityksellä (VUS), ilman toisen GPV: n puuttumista BRCA1: ssä, BRCA2: ssa, PALB2: ssä, TP53: ssa, CDH1: ssä tai PTEN: ssä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Riskin vähentäminen mastektomiaan
Menettely: Nänni säästävä mastektomia (NSM)
Nänni säästävä mastektomia (NSM) on kirurginen toimenpide, joka poistaa kaikki makroskooppiset rintarauhaskudokset säilyttäen samalla ihon ja nänni Areola -kompleksin.
Menettely: Ihoa säästävä mastektomia (SSM)
Ihon säästävä mastektomia (SSM) on toimenpide, joka poistaa nänni- ja Areola -kompleksin yhdessä kaikkien näkyvien makroskooppisten rintarauhaskudoksen kanssa.
Menettely: Kokonais (yksinkertainen) mastektomia
Kokonais (yksinkertainen) mastektomia on perinteinen mastektomialähestymistapa, joka poistaa rintarauhaskudoksen, jolla on suuri ihoalue, mukaan lukien nänni ja areola -kompleksi tasaisen sulkemisen mahdollistamiseksi.
Aktiivinen valvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintasyövän esiintyvyys RRM: n jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Mielenkiinnon kohteena oleva ensisijainen tulos on rintasyövän esiintyvyys RRM: n jälkeen, joka on määritelty histologisesti vahvistettuna diagnoosina in situ tai invasiivisesta rintasyövästä, joka on läsnä nänni/areolassa, iho-, ihonalaisessa kudoksessa rintakehän seinämän/rekonstruoidun rinnan tai aksillaarisen imusolmukkeiden kanssa. Potilaat, joilla on kliinisesti okkulttinen invasiivinen rintasyöpä, diagnosoitu RRM: n aikaan (ts. Mastektomiapatologia), jätetään ensisijaisen tulosanalyysin ulkopuolelle.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RRM: n esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 vuotta
Arvioida RRM: n imeytyminen aktiiviseen valvontaan kansainvälisen ryhmän joukossa, joilla ei ole vaikuttamattomia naisia, joilla on korkean pentranssin GPV: t BRCA1/2: ssa, PALB2: ssa, CDH1: ssä, PTEN: ssä tai TP53: ssa
10 vuotta
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 vuotta
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja täydentävän leikkauksen arvioimiseksi NSM: n, SSM: n ja kokonaisen mastektomian jälkeen RRM: llä
10 vuotta
Patologisten tulosten esiintyvyys NSM: n jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Arvioida patologisia tuloksia RRM: n jälkeen, mukaan lukien korkean riskin vaurioiden läsnäolo tai okkultistiset in situ ja/tai invasiivinen pahanlaatuisuus
10 vuotta
Endokriinisten ehkäisyä käyttävien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tutkitaan endokriinisen ehkäisyn käyttöä muuttumattomilla naisilla, joilla on korkean pentranssin GPV: t BRCA1/2: ssa, PALB2: ssa, CDH1: ssä, PTEN: ssä tai TP53: ssa, jotka päättävät suorittaa aktiivisen valvonta
10 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joille on tehty maskeja edeltävää kuvantamista ja post-Massyctomy -valvontaa
Aikaikkuna: 10 vuotta
Arvioida käytäntöjä mannesektoomian kuvantamisessa ja post-masktoomian seurannassa, mukaan lukien niiden osallistujien lukumäärä, joille tehtiin preoperatiivinen MRI ja mammografia sekä mastektomian jälkeinen valvonta, mukaan lukien MRI, ultraääni ja rintakehän seinämä.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Yhteistyökumppanit

Quebec Breast Cancer Foundation
Cancer Research Society

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-05-2025-4291 (MP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa