- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06888388
유방암에 GPV를 가진 여성의 젖꼭지를 아끼는 유방 절제술의 장기 안전 (NSM)
유방암 감수성 유전자에서 높은 침투성 생식선 병원성 변이체를 가진 여성의 장기 종양 학적 안전 유방 절제술
위험 감소 유방 절제술 (RRM)을 고려하고있는 고혈압 유방암 감수성 유전자에서 생식선 병원성 변이체 (GPV) 환자는 종종 젖꼭지 아레암을 복잡하게 유지하려는 경우가 많지만 안전한 지에 대해 문의합니다. 전통적인 또는 피부 아편지 절제술 (SSM) 기술과 비교하여, NSM (Nipple Sparing Mastectomy)은 향상된 심리 사회적 및 성적 복지와 관련이 있으며 신체 이미지 및 소수의 감정을 줄이는 데 상당히 우수합니다.
그럼에도 불구하고, 지침은 아직 다른 RRM 기술에 대한 NSM 사용을 보증하지 않았으며,이를 GPV 운송 업체의 안전하고 효과적인 전략으로 확인하기 위해 더 많은 데이터와 더 긴 후속 조치가 필요하다고 진술했다. 2010 년 이전에 RRM을 겪고있는 고위험 환자 집단에서 NSM이 일상적으로 채택되지 않았기 때문에 NSM의 장기 종양 학적 안전을 알리는 데이터는 거의 없었습니다. 잘 설계된 연구는 NSM 이후 BRCA1/2 운반체에서 후속 유방암의 무시할만한 비율로 낮은 것으로보고되었지만, 3 년 미만의 짧은 중앙 추적 관찰에 의해 제한되었다 .4, 4,. 5 현재 제안은 영향을받지 않은 BRCA1/2 캐리어에서 NSM의 종양 안전에 대한 이전의 결과를 더 긴 후속 조치로 확인하도록 설계되었습니다. 또한 RRM 이후의 결과에 대한 데이터가 거의없는 PALB2, CDH1, PTEN 및 TP53을 포함한 다른 고급 GPV 캐리어로 데이터를 확장하기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stephanie Wong, MD
- 전화번호: 5143408222
- 이메일: sm.wong@mcgill.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Sabboobeh, MSc
- 전화번호: 5143408222
- 이메일: sarah.sabboobe@ladydavis.ca
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Centre
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연락하다:
- Jisun Kim, MD
- 이메일: jisunkim@amc.seoul.kr
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University
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연락하다:
- Jacqueline Moses
- 이메일: jacki.moses@yale.edu
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수석 연구원:
- Mehra Golshan, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 아직 모집하지 않음
- Brigham and Women's Hospital - Dana-Farber Brigham Cancer Center
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수석 연구원:
- Tari King, MD
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연락하다:
- Julie Vincuilla
- 이메일: jvincuilla@bwh.harvard.edu
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연락하다:
- Tari King, MD
- 이메일: tking7@bwh.harvard.edu
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 아직 모집하지 않음
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
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연락하다:
- Giacomo Montagna, MD
- 이메일: MontagnG@mskcc.org
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수석 연구원:
- Giacomo Montagna, MD
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Rochester, New York, 미국, 14642
- 아직 모집하지 않음
- University of Rochester, Wilmot Cancer Institute
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연락하다:
- Anna Weiss, MD
- 이메일: Anna_Weiss@URMC.Rochester.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-6205
- 모병
- University of Pennsylvania
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수석 연구원:
- Susan Domchek, MD
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연락하다:
- Catherine Wolfe
- 이메일: catherine.wolfe@pennmedicine.upenn.edu
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Antwerp, 벨기에, 2030
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ziekenhuis aan de Stroom
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Belfast, 영국
- 모병
- Belfast Health & Social Care Trust
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연락하다:
- Stuart McIntosh, MD
- 이메일: s.mcintosh@qub.ac.uk
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Tokyo, 일본
- 모병
- Cancer Institute Hospital of JFCR, Tokyo
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연락하다:
- Takehiko Sakai, MD
- 이메일: takehiko.sakai@jfcr.or.jp
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- 모병
- University Of Calgary
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연락하다:
- Susan Isherwood, PhD
- 이메일: Susan.Isherwood@albertahealthservices.ca
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수석 연구원:
- Alison Laws, MD
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- 모병
- Hamilton Health Sciences
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연락하다:
- Elena Parvez, MD
- 이메일: parveze@mcmaster.ca
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수석 연구원:
- Elena Parvez, MD
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Women's College Hospital, University of Toronto
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연락하다:
- Julie Takata
- 이메일: Julie.Takata@wchospital.ca
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연락하다:
- David Lim, MD
- 이메일: David.Lim@wchospital.ca
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수석 연구원:
- David Lim, MD
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
- 모병
- Jewish General Hospital
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연락하다:
- Sarah Sabboobeh, MSc
- 전화번호: 5143408222
- 이메일: sarah.sabboobeh@ladydavis.ca
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연락하다:
- Stephanie Wong, MD
- 이메일: sm.wong@mcgill.ca
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수석 연구원:
- Stephanie Wong, MD
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Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- 모병
- CHU de Quebec Universite Laval
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연락하다:
- Christian Laflamme, PhD
- 이메일: Christian.Laflamme@crchudequebec.ulaval.ca
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수석 연구원:
- Gabrielle Bergerone-Giguere, MD
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Lisbon, 포르투갈
- 아직 모집하지 않음
- Champalimaud Foundation, University of Lisbon
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연락하다:
- Maria Joao Cardoso, MD
- 이메일: maria.joao.cardoso@fundacaochampalimaud.pt
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수석 연구원:
- Maria Joao Cardoso, MD
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Melbourne, 호주
- 아직 모집하지 않음
- University of Melbourne, Peter MacCallum Cancer Center
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연락하다:
- Magdalena Sejka, MD
- 이메일: Magdalena.Sejka@mh.org.au
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연락하다:
- Anita Skandarajah, MD
- 이메일: Anita.Skandarajah@petermac.org
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수석 연구원:
- Anita Skandarajah, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CDH1 또는 PTEN에서 확인 된 GPV가 확인 된 18 세 이상의 모든 여성 환자는 1994 년 1 월 1 일 -2024 년 6 월 30 일 사이에 수행 된 대상 유전자 검사에서 확인되었습니다.
제외 기준 :
- 유방암 병력이있는 환자; 난소 암 병력이있는 환자; 유전자 검사 전에 수행 된 양측 유방 절제술 병력이있는 환자; BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CDH1 또는 PTEN에 다른 GPV가없는 경우 불확실한 유의성 (VUS)의 변형 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유방 절제술을 감소시킵니다
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젖꼭지 스테 링 유방 절제술 (NSM)은 젖꼭지 아레암 복합체뿐만 아니라 피부를 유지하면서 모든 거시적 유방 선 조직을 제거하는 수술 절차입니다.
SSM (Skin Sparing Mastectomy)은 모든 가시적 거시적 유방 선 조직과 함께 젖꼭지 및 유두 복합체를 제거하는 절차입니다.
총 (간단한) 유방 절제술은 젖꼭지와 아레 올라 복합체를 포함하여 젖꼭지와 아레 올라 복합체를 포함하여 넓은 피부 영역을 가진 유방 선 조직을 제거하는 전통적인 유방 절제술 접근법입니다.
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적극적인 감시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RRM 이후 유방암 발병률
기간: 10 년
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관심의 주요 결과는 RRM 이후 유방암의 발생률이며, 젖꼭지/아레암, 피부, 흉벽/재구성 유방의 피하 조직 또는 축 림프절 내에 존재하는 현장 또는 침습성 유방암의 조직 학적으로 확인 된 진단으로 정의됩니다.
RRM시 (즉, 유방 절제술 병리에 대한) 진단 된 임상 적으로 신비한 침습성 유방암 환자는 1 차 결과 분석에서 제외됩니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RRM의 발생률
기간: 10 년
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BRCA1/2, PALB2, CDH1, PTEN 또는 TP53에서 고용량 GPV를 가진 영향을받지 않은 여성의 국제 코호트 사이에서 RRM의 활성 감시 흡수를 평가하기 위해
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10 년
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수술 후 합병증의 발생률
기간: 10 년
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RRM을 겪고있는 사람들의 NSM, SSM 및 총 유방 절제술 후 수술 후 합병증 및 보충 수술을 평가합니다.
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10 년
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NSM 이후의 병리학 적 결과의 발생률
기간: 10 년
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고위험 병변의 존재 또는 제자리에서 오컬티 및/또는 침습적 악성 악성 종양을 포함하여 RRM 이후 병리학 적 결과를 평가합니다.
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10 년
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내분비 예방을 사용하는 참가자 수
기간: 10 년
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적극적인 감시를 받기로 선택한 BRCA1/2, PALB2, CDH1, PTEN 또는 TP53에서 고혈압 GPV를 가진 영향을받지 않은 여성에서 내분비 예방의 사용을 탐구합니다.
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10 년
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마사 전 절제술 전 영상화 및 마사후 절제술 후 감시를 겪은 참가자 수
기간: 10 년
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MRI, 초음파 및 흉벽 검사를 포함한 마사 절제술 후 감시뿐만 아니라 수술 전 MRI 및 유방 조영술을받은 참가자의 수를 포함하여 마스트 절제술 전 영상화 및 마일 절제술 후 감시 관행을 평가합니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP-05-2025-4291 (MP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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