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Segurança a longo prazo da mastectomia poupadora de mamilo em mulheres com GPV em câncer de mama (NSM)

17 de agosto de 2026 atualizado por: Stephanie Wong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Segurança oncológica a longo prazo da mastectomia poupadora de mamilo em mulheres com variantes patogênicas de alta penetração na linha germinativa em genes de suscetibilidade ao câncer de mama

Pacientes com uma variante patogênica da linha germinativa (GPV) em genes de suscetibilidade ao câncer de mama de alta penetrância que estão considerando o risco de reduzir a mastectomia (RRM) geralmente desejam manter o complexo de aréola do mamilo, mas pergunte se é seguro fazê-lo. Em relação às técnicas tradicionais de mastectomia de poupador de pele (SSM), a mastectomia de poupador de mamilo (NSM) está associada a melhorar o bem-estar psicossocial e sexual e é significativamente melhor para a imagem corporal e reduzir os sentimentos de desfiguração.

Apesar disso, as diretrizes ainda precisam endossar o uso do NSM em relação a outras técnicas de RRM, afirmando que são necessários mais dados e acompanhamento mais longo '3 para confirmá-lo como uma estratégia segura e eficaz em operadoras de GPV. Como o NSM não foi adotado rotineiramente em populações de pacientes de alto risco submetidas à RRM antes de 2010, houve poucos dados para informar a segurança oncológica de longo prazo do NSM. Estudos bem projetados relataram taxas baixas a insignificantes de câncer de mama subsequente em transportadores BRCA1/2 após o NSM, mas foram limitados pelo acompanhamento mediano curto de menos de 3 anos.4, 5 A proposta atual foi projetada para confirmar, com achados anteriores, achados anteriores sobre a segurança oncológica do NSM em transportadoras BRCA1/2 não afetadas. Também esperamos expandir os dados para outras portadoras de GPV de alta penetrância, incluindo PALB2, CDH1, PTEN e TP53, para quem há pouco ou nenhum dados sobre os resultados após o RRM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

4700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2030
        • Ativo, não recrutando
        • Ziekenhuis aan de Stroom
  • Canadá
    • Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Recrutamento
        • Hamilton Health Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elena Parvez, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • Recrutamento
        • Jewish General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Wong, MD
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mehra Golshan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Ainda não está recrutando
        • Brigham and Women's Hospital - Dana-Farber Brigham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Tari King, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Ainda não está recrutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giacomo Montagna, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6205
  • Japão
      • Tokyo, Japão
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Belfast Health & Social Care Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais com um GPV confirmado em BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CDH1 ou PTEN identificado em testes genéticos pré-sintomáticos realizados entre 1 de janeiro de 1994 e 30 de junho de 2024

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todas as pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais com GPV confirmado em BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CDH1 ou PTEN identificadas nos testes genéticos pré-sintomáticos realizados entre 1 de janeiro de 1994 e 30 de julho de 2024.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com histórico de câncer de mama; pacientes com histórico de câncer de ovário; pacientes com histórico de mastectomia bilateral realizados antes dos testes genéticos; Pacientes com uma variante de significado incerto (VUs) na ausência de outro GPV em BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CDH1 ou PTEN.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Risco reduzindo a mastectomia
Procedimento: Mastectomia poupadora de mamilo (NSM)
A mastectomia poupadora de mamilo (NSM) é um procedimento cirúrgico que remove todo o tecido glandular macroscópico da mama, mantendo a pele e o complexo de aréola do mamilo.
Procedimento: Mastectomia poupadora de pele (SSM)
A mastectomia poupadora de pele (SSM) é um procedimento que remove o complexo mamilo e aréola, juntamente com todo o tecido glandular macroscópico visível.
Procedimento: Mastectomia total (simples)
A mastectomia total (simples) é uma abordagem tradicional de mastectomia que remove o tecido glandular da mama com uma grande área sobrejacente da pele, incluindo o complexo mamilo e aréola, para permitir o fechamento plano.
Vigilância ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de câncer de mama após RRM
Prazo: 10 anos
O desfecho primário de interesse é a incidência de câncer de mama após a RRM, definida como um diagnóstico histologicamente confirmado de câncer de mama in situ ou invasivo presente no mamilo/aréola, pele, tecido subcutâneo da parede torácica/mama reconstruída ou linfonodos axilares. Pacientes com câncer de mama invasivos clinicamente ocultos diagnosticados no momento da RRM (isto é, sobre patologia da mastectomia) serão excluídos da análise de resultados primários.
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de RRM
Prazo: 10 anos
Para avaliar a captação de RRM versus vigilância ativa entre uma coorte internacional de mulheres não afetadas com GPVs de alta penetrância em BRCA1/2, PALB2, CDH1, PTEN ou TP53
10 anos
Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 10 anos
Avaliar complicações pós-operatórias e cirurgia suplementar após NSM, SSM e mastectomia total naqueles que submetem a RRM
10 anos
Incidência de resultados patológicos após o NSM
Prazo: 10 anos
Para avaliar os resultados patológicos após a RRM, incluindo a presença de lesões de alto risco ou oculto in situ e/ou malignidade invasiva
10 anos
Número de participantes usando a prevenção endócrina
Prazo: 10 anos
Para explorar o uso da prevenção endócrina em mulheres não afetadas com GPVs de alta penetrância em BRCA1/2, PALB2, CDH1, PTEN ou TP53, que optam por ser submetida a vigilância ativa
10 anos
Número de participantes submetidos a imagens pré-mastectomia e vigilância pós-mastectomia
Prazo: 10 anos
Avaliar as práticas em imagem pré-mastectomia e vigilância pós-mastectomia, incluindo o número de participantes submetidos à ressonância magnética pré-operatória e mamografia, bem como a vigilância pós-mastectomia, incluindo ressonância magnética, ultrassom e exame de parede torácica.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Colaboradores

Quebec Breast Cancer Foundation
Cancer Research Society

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-05-2025-4291 (MP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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