Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo mastektomii oszczędzającej sutki u kobiet z GPV w raku piersi (NSM)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Stephanie Wong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Długoterminowe bezpieczeństwo onkologiczne mastektomii oszczędzającej sutki u kobiet z wysokim penetrującym wariantem linii linii zarodkowej w genach podatności na raka piersi

Pacjenci z wariantem patogennym linii zarodkowej (GPV) w genach podatności na raka piersi o wysokiej penetrance, którzy rozważają ryzyko zmniejszające mastektomię (RRM), często bardzo pragną zachować kompleks otoczki sutka, ale pytają, czy jest to bezpieczne. W stosunku do technik mastektomii tradycyjnej lub oszczędzającej skóry (SSM), mastektomia oszczędzająca sutki (NSM) wiąże się z lepszym samopoczuciem psychospołecznym i seksualnym i jest znacznie lepszy w przypadku wizerunku ciała i zmniejszenia poczucia zniekształcenia.

Mimo to wytyczne jeszcze nie poparły zastosowania NSM w porównaniu z innymi technikami RRM, stwierdzając, że potrzebne są więcej danych i dłuższe obserwacje ”3, aby potwierdzić je jako bezpieczną i skuteczną strategię u przewoźników GPV. Ponieważ NSM nie był rutynowo przyjmowany w populacjach pacjentów wysokiego ryzyka poddawanego RRM przed 2010 r., Niewiele było danych, aby poinformować długoterminowe bezpieczeństwo onkologiczne NSM. Dobrze zaprojektowane badania wykazały, że od niskiego do nieistotnego wskaźnika kolejnego raka piersi u nośników BRCA1/2 po NSM, ale były ograniczone przez krótką medianę obserwacji krótszej niż 3 lata, 4, 5 Obecna propozycja ma na celu potwierdzenie, z dłuższymi obserwacjami, wcześniejszymi ustaleniami dotyczącymi bezpieczeństwa onkologicznego NSM u nienaruszonych przewoźników BRCA1/2. Mamy również nadzieję na rozszerzenie danych na innych nośników GPV o wysokiej penetrionach, w tym PALB2, CDH1, PTEN i TP53, dla których po RRM są mało danych na temat wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

4700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ziekenhuis aan de Stroom
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
  • Kanada
    • Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elena Parvez, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mehra Golshan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giacomo Montagna, MD
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-6205
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Belfast Health & Social Care Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Samice w wieku 18 lat lub starszych z potwierdzonym GPV w BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CDH1 lub PTEN zidentyfikowane podczas przedwymptatycznych testów genetycznych przeprowadzonych między 1 stycznia 1994 r.-30 czerwca 2024 r.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z potwierdzonym GPV w BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CDH1 lub PTEN zidentyfikowane podczas przedwymptatycznych testów genetycznych przeprowadzonych między 1 stycznia 1994 r.-30 czerwca 2024 r.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z rakiem piersi; pacjenci z rakiem jajnika; Pacjenci z mastektomią obustronną przeprowadzili przed badaniem genetycznym; Pacjenci z wariantem o niepewnym znaczeniu (VUS) przy braku innego GPV w BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CDH1 lub PTEN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ryzyko zmniejszające mastektomię
Procedura: Mastektomia oszczędzająca sutek (NSM)
Mastektomia oszczędzająca sutek (NSM) to procedura chirurgiczna, która usuwa całą makroskopową tkankę gruczołową piersi, zachowując skórę, a także kompleks otoczki sutka.
Procedura: Mastektomia oszczędzająca skórę (SSM)
Mastektomia oszczędzania skóry (SSM) to procedura, która usuwa kompleks sutka i otoczki wraz ze wszystkimi widocznymi makroskopowymi tkanką gruczołową piersi.
Procedura: Całkowita (prosta) mastektomia
Całkowita (prosta) mastektomia to tradycyjne podejście do mastektomii, które usuwa tkankę gruczołową piersi z dużym leżącym obszarem skóry, w tym kompleks sutka i otoczki, aby umożliwić płaskie zamknięcie.
Aktywny nadzór

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania raka piersi po RRM
Ramy czasowe: 10 lat
Podstawowym wynikiem zainteresowania jest częstość występowania raka piersi po RRM, zdefiniowana jako histologicznie potwierdzona diagnoza in situ lub inwazyjnego raka piersi występującego w sutku/otoczce, skórze, podskórnej tkance ściany klatki piersiowej/zrekonstruowanej piersi lub pachowych węzłów chłonnych. Pacjenci z klinicznie okultystycznym inwazyjnym rakiem piersi zdiagnozowanym w czasie RRM (tj. Na patologii mastektomii) zostaną wykluczeni z pierwotnej analizy wyników.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania RRM
Ramy czasowe: 10 lat
Aby ocenić pobieranie RRM w porównaniu z aktywnym nadzorem wśród międzynarodowej kohorty kobiet z GPV o wysokiej penetrionach w BRCA1/2, PALB2, CDH1, PTEN lub TP53
10 lat
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 10 lat
Aby ocenić powikłania pooperacyjne i chirurgię uzupełniającą po NSM, SSM i całkowitej mastektomii u osób poddanych RRM
10 lat
Występowanie wyników patologicznych po NSM
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena wyników patologicznych po RRM, w tym obecność zmian wysokiego ryzyka lub okultystycznych in situ i/lub inwazyjnych nowotworów
10 lat
Liczba uczestników korzystających z zapobiegania hormonalnym
Ramy czasowe: 10 lat
Aby zbadać zastosowanie zapobiegania hormonalnemu u kobiet niezmienionych z GPV o wysokiej penetrance w BRCA1/2, PALB2, CDH1, PTEN lub TP53, które zdecydują się na aktywne nadzór
10 lat
Liczba uczestników, którzy przeszli obrazowanie przed mastektomią i nadzór po mastektomii
Ramy czasowe: 10 lat
Aby ocenić praktyki obrazowania przedmastektomii i inwigilacji po mastektomii, w tym liczba uczestników, którzy przeszli przedoperacyjną MRI i mammografię, a także w nadzorze po mastektomii, w tym badanie MRI, ultradźwięki i ściany klatki piersiowej.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Współpracownicy

Quebec Breast Cancer Foundation
Cancer Research Society

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-05-2025-4291 (MP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj