Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige veiligheid van tepel spaarzame borstamputatie bij vrouwen met GPV bij borstkanker (NSM)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Stephanie Wong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Langdurige oncologische veiligheid van tepel sparende mastectomie bij vrouwen met hoge penetratie kiemlijn pathogene varianten bij vatbaarheid van borstkanker genen

Patiënten met een kiemlijnpathogene variant (GPV) bij vatbaarheidsgenen met borstkanker met hoge penetrantie die rekening houden met risicovolle mastectomie (RRM) willen vaak sterk hun tepel-areola-complex houden, maar vraag naar of het veilig is om dit te doen. Ten opzichte van traditionele of huid sparende borstamputatie (SSM) technieken, wordt tepel sparende mastectomie (NSM) geassocieerd met verbeterde psychosociaal en seksueel welzijn en is het aanzienlijk beter voor het lichaamsbeeld en het verminderen van gevoelens van disfiguratie.

Desondanks moeten richtlijnen het gebruik van NSM nog onderschrijven over andere RRM-technieken, waarin staat dat meer gegevens en langere follow-up nodig zijn '3 om het te bevestigen als een veilige en effectieve strategie in GPV-dragers. Aangezien NSM niet routinematig werd aangenomen in risicovolle patiëntenpopulaties die vóór 2010 RRM ondergingen, zijn er weinig gegevens geweest om de oncologische veiligheid van NSM op de lange termijn te informeren. Goed ontworpen studies hebben gemeld dat lage tot verwaarloosbare snelheden van daaropvolgende borstkanker bij BRCA1/2-dragers na NSM zijn, maar zijn beperkt door een korte mediane follow-up van minder dan 3 jaar. 5 Het huidige voorstel is ontworpen om te bevestigen, met een langere follow-up, eerdere bevindingen over de oncologische veiligheid van NSM bij niet-aangetaste BRCA1/2-dragers. We hopen ook gegevens uit te breiden naar andere GPV-luchtvaartmaatschappijen met hoge penetrantie, waaronder PALB2, CDH1, PTEN en TP53, voor wie er weinig tot geen gegevens zijn over resultaten na RRM.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

4700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
  • België
      • Antwerp, België, 2030
        • Actief, niet wervend
        • Ziekenhuis aan de Stroom
  • Canada
    • Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Werving
        • Hamilton Health Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Parvez, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
  • Japan
      • Tokyo, Japan
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Belfast Health & Social Care Trust
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mehra Golshan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Nog niet aan het werven
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giacomo Montagna, MD
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-6205
  • Zuid -Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder met een bevestigde GPV in BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CDH1 of PTEN geïdentificeerd op pre-symptomatische genetische testen uitgevoerd tussen 1 januari 1994-juni-2024

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder met een bevestigde GPV in BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CDH1 of PTEN geïdentificeerd op pre-symptomatische genetische tests uitgevoerd tussen 1 januari 1994-juni-juni 2024.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een geschiedenis van borstkanker; Patiënten met een geschiedenis van eierstokkanker; Patiënten met een geschiedenis van bilaterale borstamputatie uitgevoerd voorafgaand aan genetische testen; Patiënten met een variant van onzekere betekenis (VUS) in afwezigheid van een andere GPV in BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CDH1 of PTEN.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Het risico dat de borstamputatie wordt verminderd
Procedure: Tepel spaarzame mastectomie (NSM)
Teple Sparing Mastectomy (NSM) is een chirurgische procedure die alle macroscopische borstklierweefsel verwijdert met behoud van de huid en het tepel -areola -complex.
Procedure: Huidsparende borstamputatie (SSM)
Huid sparende borstamputatie (SSM) is een procedure die het tepel- en het areola -complex verwijdert, samen met alle zichtbare macroscopische borstklierweefsel.
Procedure: Totale (eenvoudige) mastectomie
De totale (eenvoudige) borstamputatie is een traditionele borstamputatie die het borstklierweefsel verwijdert met een groot bovenliggend gebied van de huid, inclusief het tepel- en tepelhofcomplex om platte sluiting mogelijk te maken.
Actief toezicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van borstkanker na RRM
Tijdsspanne: 10 jaar
De primaire uitkomst van interesse is de incidentie van borstkanker na RRM, gedefinieerd als een histologisch bevestigde diagnose van in situ of invasieve borstkanker aanwezig in de tepel/tepelhof, huid, onderhuids weefsel van de borstwand/gereconstrueerde borst of axillaire lymfeklieren. Patiënten met klinisch occulte invasieve borstkanker gediagnosticeerd op het moment van RRM (dwz op borstamputatiepathologie) zullen worden uitgesloten van de primaire uitkomstanalyse.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van RRM
Tijdsspanne: 10 jaar
Om de opname van RRM versus actief toezicht te evalueren bij een internationaal cohort van niet-getroffen vrouwen met GPV's met een hoog penetrantie in BRCA1/2, PALB2, CDH1, PTEN of TP53
10 jaar
Incidentie van post-operatieve complicaties
Tijdsspanne: 10 jaar
Om post-operatieve complicaties en aanvullende chirurgie te evalueren na NSM, SSM en totale mastectomie bij die ondergaan RRM
10 jaar
Incidentie van pathologische resultaten na NSM
Tijdsspanne: 10 jaar
Om pathologische resultaten te evalueren na RRM, inclusief de aanwezigheid van hoog-risico laesies of occulte in situ en/of invasieve maligniteit
10 jaar
Aantal deelnemers dat endocriene preventie gebruikt
Tijdsspanne: 10 jaar
Om het gebruik van endocriene preventie bij niet-aangetaste vrouwen te onderzoeken met GPV's met een hoge penetrantie in BRCA1/2, PALB2, CDH1, PTEN of TP53 die ervoor kiezen om actief toezicht te houden
10 jaar
Aantal deelnemers dat pre-mastectomie-beeldvorming en post-mastectomie-toezicht heeft ondergaan
Tijdsspanne: 10 jaar
Om praktijken in pre-mastectomie-beeldvorming en post-mastectomie-surveillance te beoordelen, inclusief het aantal deelnemers dat preoperatieve MRI en mammografie onderging, evenals surveillance na de mastectomie, waaronder MRI, echografie en borstwandonderzoek.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Medewerkers

Quebec Breast Cancer Foundation
Cancer Research Society

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-05-2025-4291 (MP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren