Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig sikkerhed for brystvorten, der sparer mastektomi hos kvinder med GPV i brystkræft (NSM)

17. august 2026 opdateret af: Stephanie Wong, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Langvarig onkologisk sikkerhed ved brystvorte, der sparsommer mastektomi hos kvinder med høj penetrans-kimlinepatogene varianter i brystkræftfølsomhedsgener

Patienter med en kimline-patogen variant (GPV) i high-penetrance brystkræfts følsomhedsgener, der overvejer risiko reducere mastektomi (RRM), som ofte stærkt ønsker at holde deres brystvorte Areola-kompleks, men spørger om, hvorvidt det er sikkert at gøre det. I forhold til traditionelle eller hudsparende mastektomi (SSM) -teknikker er brystvorten, der sparer mastektomi (NSM), forbundet med forbedret psykosocial og seksuel velvære og er væsentligt bedre til kropsbillede og reducerer følelser af misdannelse.

På trods af dette har retningslinjer endnu ikke godkendt brugen af ​​NSM i forhold til andre RRM-teknikker, idet de siger, at der er behov for flere data og længere opfølgning for at bekræfte dem som en sikker og effektiv strategi hos GPV-transportører. Da NSM ikke rutinemæssigt blev vedtaget i patientpopulationer med høj risiko, der gennemgik RRM før 2010, har der været få data til at informere den langsigtede onkologiske sikkerhed for NSM. Veludformede undersøgelser har rapporteret lav til ubetydelige hastigheder for efterfølgende brystkræft i BRCA1/2-bærere efter NSM, men er blevet begrænset af kort median opfølgning på mindre end 3 år.4, 5 Det nuværende forslag er designet til at bekræfte med længere opfølgning forudgående fund om den onkologiske sikkerhed af NSM i upåvirket BRCA1/2-bærere. Vi håber også at udvide data til andre GPV-transportører med høj penetrance, herunder PALB2, CDH1, PTEN og TP53, for hvem der er lidt-til-ingen data om resultater efter RRM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ziekenhuis aan de Stroom
  • Canada
    • Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Parvez, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Wong, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Belfast Health & Social Care Trust
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mehra Golshan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giacomo Montagna, MD
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-6205
  • Japan
      • Tokyo, Japan
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
  • Sydkorea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre med en bekræftet GPV i BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CDH1 eller PTEN identificeret på præ-symptomatisk genetisk test udført mellem 1. januar 1994-30. Juni 2024

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre med en bekræftet GPV i BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CDH1 eller PTEN identificeret på præ-symptomatisk genetisk test udført mellem 1. januar 1994-30. Juni 2024.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med brystkræft; patienter med en historie med kræft i æggestokkene; Patienter med en historie med bilateral mastektomi udført før genetisk test; Patienter med en variant af usikker betydning (VUS) i fravær af en anden GPV i BRCA1, BRCA2, PALB2, TP53, CDH1 eller PTEN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Risikere at reducere mastektomi
Procedure: Nippel sparsom mastektomi (NSM)
Nippel, der sparer mastektomi (NSM), er en kirurgisk procedure, der fjerner alle makroskopiske brystkirtelvæv, mens huden såvel som nippelen areola -kompleks.
Procedure: Skinbesparende mastektomi (SSM)
Hud, der sparer mastektomi (SSM), er en procedure, der fjerner brystvorten og areola -komplekset sammen med alle synlige makroskopiske brystkirtelvæv.
Procedure: Total (enkel) mastektomi
Total (enkel) mastektomi er en traditionel mastektomi -tilgang, der fjerner brystkirtelvævet med et stort overliggende hudområde inklusive brystvorten og areola -komplekset for at give mulighed for flad lukning.
Aktiv overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af brystkræft efter RRM
Tidsramme: 10 år
Det primære resultat af interesse er forekomsten af ​​brystkræft efter RRM, defineret som en histologisk bekræftet diagnose af in situ eller invasiv brystkræft, der er til stede i brystvorten/areola, hud, subkutant væv i brystvæggen/rekonstrueret bryst eller axillær lymfeknuder. Patienter med klinisk okkult invasiv brystkræft, der er diagnosticeret på tidspunktet for RRM (dvs. på mastektomipatologi), udelukkes fra den primære resultatanalyse.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af RRM
Tidsramme: 10 år
For at evaluere optagelse af RRM versus aktiv overvågning blandt en international kohort af upåvirkede kvinder med High-Penetrrance GPV'er i BRCA1/2, PALB2, CDH1, PTEN eller TP53
10 år
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 10 år
At evaluere postoperative komplikationer og supplerende kirurgi efter NSM, SSM og total mastektomi hos dem, der gennemgår RRM
10 år
Forekomst af patologiske resultater efter NSM
Tidsramme: 10 år
At evaluere patologiske resultater efter RRM, inklusive tilstedeværelsen af ​​højrisiko-læsioner eller okkult på situ og/eller invasiv malignitet
10 år
Antal deltagere, der bruger endokrin forebyggelse
Tidsramme: 10 år
For at udforske brugen af ​​endokrin forebyggelse hos upåvirkede kvinder med GPV'er med høj penetrance i BRCA1/2, PALB2, CDH1, PTEN eller TP53, der vælger at gennemgå aktiv overvågning
10 år
Antal deltagere, der har gennemgået pre-mastektomi-billeddannelse og overvågning efter mastektomi
Tidsramme: 10 år
For at vurdere praksis i pre-mastektomi-billeddannelse og overvågning efter mastektomi, herunder antallet af deltagere, der gennemgik præoperativ MR og mammografi samt overvågning efter mastektomi, herunder MR, ultralyd og brystvægundersøgelse.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Samarbejdspartnere

Quebec Breast Cancer Foundation
Cancer Research Society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-05-2025-4291 (MP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner