進行膵臓癌のための個別の腫瘍新抗原mRNA療法。
2025年3月15日 更新者:TingBo Liang、Zhejiang University
進行膵臓癌のPD-1抗体および化学療法と組み合わせた個別化腫瘍新抗原mRNA療法の安全性と有効性を評価する臨床研究。
この研究は、PD-1抗体と進行膵臓癌患者の治療のためのPD-1抗体と標準化学療法レジメンと組み合わせて、個別化腫瘍新抗原mRNA療法(INEO-VAC-R01)の実現可能性と安全性を評価するための単一群第I/II臨床研究です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Tingbo Liang, MD., PhD.
- 電話番号:+8619941463683
- メール:liangtingbo@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yiwen Chen, MD.
- 電話番号:+8615088682641
- メール:yiwenchen0705@126.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、31000
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University Schlool of Medicine
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コンタクト:
- Yiwen Chen, MD.
- 電話番号:+8615088682641
- メール:yiwenchen0705@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
(1)次のすべてのエントリ基準を満たす被験者は、研究の事前スクリーニング段階に入ります。
- インフォームドコンセントフォームの自発的な署名。
- 年齢:18歳と75歳、男性または女性。
- 2024 NCCNガイドラインによると、転移性膵臓癌または術後再発としての評価。
- 全身治療、またはゲムシタビンベースの第一選択化学療法による疾患の進行はありません。
- 東部協同組合腫瘍学グループ(ECOG)0または1の物理フィットネスステータススコア。
- 固形腫瘍の有効性評価基準に従って(Recist 1.1)。
- エクソームおよびトランスクリプトームシーケンス分析のための十分な新鮮な腫瘍組織サンプルを取得できます。
- 心臓、肝臓、腎臓の主な臓器機能は正常です:
- 出産年齢の皮膚産生の男性と女性は、テスト薬の最後の用量までの日付から最終用量まで効果的な避妊薬を服用することに同意します。出産年齢の女性には、閉経後2年以内に閉経前と女性が含まれていました。
- 調査プロトコルおよびフォローアップ手順に従う能力。
(2)次のすべての登録基準を満たす被験者は、研究の正式なスクリーニング段階に入り、研究投薬プロセスに入ります。
- インフォームドコンセントフォームの自発的な署名。
- 年齢:18歳と75歳、男性または女性。
- 病理学(組織学または細胞診)によって診断された膵管腺癌(PDAC);
- 全身治療またはゲムシタビンベースの第一選択化学療法はありません。
- 東部協同組合腫瘍学グループ(ECOG)0または1の物理フィットネスステータススコア。
- 心臓、肝臓、腎臓の主な臓器機能は正常です:
- 出産年齢の皮膚産生の男性と女性は、テスト薬の最後の用量までの日付から最終用量まで効果的な避妊薬を服用することに同意します。出産年齢の女性には、閉経後2年以内に閉経前と女性が含まれます。
- 調査プロトコルおよびフォローアップ手順に従う能力。
除外基準:
被験者は、次の基準のいずれかを満たしている場合、この研究から除外されます。
- 膵臓癌には、中枢神経系の転移または髄膜転移があります。
- 他の悪性腫瘍と同時に、基底細胞癌、甲状腺癌、子宮頸部異形成などは、5年以上病気にかかっているか、除いて再発しやすいとは考えられていません。
- 骨髄移植、同種臓器移植、または同種造血幹細胞移植の既往。
- 免疫抑制剤の患者、つまり、スクリーニング期間の4週間前に免疫抑制剤の定期的な使用を必要とする患者と、免疫抑制薬で治療された重度の喘息、自己免疫疾患または免疫不足、および原発性免疫不全の既知の病歴を含むが、以下の状態を含むがこれらに限定されない臨床研究。 1型糖尿病を除き、ホルモン療法を必要とする自己免疫関連の甲状腺機能低下症、全身療法を必要としない乾癬。
- 臨床診断によって特定された活性細菌または真菌感染;活性結核または結核の既往。
- 陽性のヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体、梅毒(TP)抗体の陽性淡トンマ腎腫、活性肝炎(陽性C型肝炎ウイルス(HCV)抗体および陽性HCV RNA結果)の患者、活性肝炎B;
- ヘルペスウイルス感染症(4週間以上かかせた人を除く);呼吸器ウイルス感染(4週間以上回復した人を除く);
- 制御されていない合併症には、活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定な狭心症、不整脈が含まれますが、これらに限定されません。重度の冠動脈疾患または脳血管疾患、または調査員が受け入れられないと考えられる他の疾患。
- インフォームドコンセントまたは研究実施に影響を与える薬物乱用、臨床的または心理的または社会的要因の以前の歴史。精神疾患の歴史;
- 食物、薬物またはワクチンアレルギー、または調査員が考慮したその他の潜在的な免疫療法アレルギーの病歴を持つ患者。
- 妊娠中または授乳中に生まれた女性。
- 調査員は登録に適していないか、他の理由で裁判を完了しない場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:腕a
D1患者では、2週間ごとにMfolfirinoxを開始し、Mfolfirinoxの実際のサイクル数は、患者の身体的状態、疾患の進行、悪影響に従って調査員によって決定されます。同じ日に、3週間ごとにSintilimab、200mg、静脈内注入を開始しました。 D43±3では、最初の有効性評価が実施されます。
疾患の進行のない患者は、上記の治療を継続します(MFOLFIRINOX Q2W + SINTILIMAB Q3W +個別化されたネオアンティゲンmRNA注射Q3W)。疾患の進行の場合、患者は第二行の化学療法レジメン(調査員によって決定された) +シンリマブQ3W +個別化された新抗原mRNA注射Q3Wを受けます。
患者は6週間ごとに有効性評価を受けます。
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Sintilimab注射、200mg、静脈内注入、3週間ごと
個別化された抗腫瘍新しい抗原INEO-VAC-R01注射は、Hangzhou Nuanjin Biotechnology Co.、Ltd。から委託され、すべての患者は治療介入グループに入院しました。
以前の非臨床研究の結果によると、100μgの個別化されたmRNA注射は許容可能な用量でした。
フルオロウラシル2400mg /m²の連続静脈内注入、46時間、ロイコボリン400mg /m²、イリノテカン135mg /m²、およびオキサリプラチン68mg /m²、2週間ごと
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AEおよびSAEの発生と頻度
時間枠:最大2年
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有害事象の発生と頻度(AE)および深刻な有害事象(SAE)(NCI CTCAE 5.0)
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最大2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠:最長2年
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研究全体を通じてRECIST1.1基準に従ってPRと評価された腫瘍を有する患者の割合
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最長2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠:最長2年
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研究全体を通じて、RECIST1.1基準に従ってPRまたはSDと評価された腫瘍を有する患者の割合。
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最長2年
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠:最長2年
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登録から、研究全体における何らかの原因による疾患の進行または死亡までの時間。
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最長2年
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全生存(OS)
時間枠:最大2年
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研究全体であらゆる原因から登録されてから死ぬまでの時間
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最大2年
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無増悪生存率
時間枠:最大3年
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患者の割合は、12、24、および36ヶ月で疾患の進行または死亡(いずれかが最初に発生した場合)を免れません。
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最大3年
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全生存率(1-y-OS%、2-y-OS%、3-y-OS%)
時間枠:最大3年
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12、24、および36か月で生存している患者の割合。
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最大3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月15日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月15日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。