Terapia de mRNA de neoantígeno de tumor personalizado para câncer de pâncreas avançado.

Critérios de inclusão:

(1) Os sujeitos que atendem a todos os critérios de entrada seguintes entram na fase de pré-triagem do estudo:

1. Assinatura voluntária do formulário de consentimento informado;
2. Idade: 18 e 75 anos, masculino ou feminino;
3. Avaliação como câncer de pâncreas metastático ou recorrência pós -operatória de acordo com as diretrizes de 2024 NCCN;
4. Nenhum tratamento sistêmico ou progressão da doença com quimioterapia de primeira linha baseada em gemcitabina.
5. Um grupo de status de aptidão física de oncologia cooperativa oriental (ECOG) de 0 ou 1;
6. De acordo com os critérios de avaliação de eficácia para tumores sólidos (RECIST 1.1);
7. Pode obter amostras de tecido tumoral fresco suficientes para análise de sequenciamento de exoma e transcriptoma;
8. A função principal do órgão de coração, fígado e rim é normal:
9. Homens e mulheres ferozadores em idade fértil concordam em aproveitar a contracepção efetiva desde a data até a última dose de medicamento para teste; As mulheres em idade fértil incluíam a pré -menopausa e as mulheres dentro de 2 anos após a menopausa;
10. Capacidade de seguir o protocolo de estudo e os procedimentos de acompanhamento.

(2) Os sujeitos que atendem a todos os seguintes critérios de inscrição entram no estágio formal de triagem do estudo e entram no processo de medicação do estudo:

1. Assinatura voluntária do formulário de consentimento informado;
2. Idade: 18 e 75 anos, masculino ou feminino;
3. Adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) diagnosticado por patologia (histologia ou citologia);
4. Nenhum tratamento sistêmico ou quimioterapia de primeira linha baseada em gemcitabina.
5. Um grupo de status de aptidão física de oncologia cooperativa oriental (ECOG) de 0 ou 1;
6. A função principal do órgão de coração, fígado e rim é normal:
7. Homens e mulheres ferozadores em idade fértil concordam em aproveitar a contracepção efetiva desde a data até a última dose de medicamento para teste; As mulheres em idade fértil incluem a pré -menopausa e as mulheres dentro de 2 anos após a menopausa;
8. Capacidade de seguir o protocolo de estudo e os procedimentos de acompanhamento.

Critérios de exclusão:

Os sujeitos serão excluídos deste estudo se atenderem a algum dos seguintes critérios:

1. O câncer de pâncreas possui metástases do sistema nervoso central ou metástases meníngeas;
2. Ao mesmo tempo, com outros tumores malignos, mas o câncer de células basais curadas, câncer de tireóide, displasia cervical etc. está na doença há mais de 5 anos ou não é considerado fácil de recair, exceto;
3. História do transplante de medula óssea, transplante alogênico de órgãos ou transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas;
4. Pacientes com imunossupressores, isto é, aqueles que precisam de uso regular de imunossupressores 4 semanas antes do período de triagem e do estudo clínico, incluindo, entre outros, as seguintes condições: asma grave, doenças autoimunes ou deficiência imune, tratadas com medicamentos imunossupressores e história conhecida da imunodeficiência primária; Exceto diabetes tipo 1, hipotireoidismo relacionado a auto-imune que requer terapia hormonal, vitiligo e psoríase que não requerem terapia sistêmica;
5. Infecção bacteriana ou fúngica ativa identificada pelo diagnóstico clínico; uma história de TB ativa ou tuberculose;
6. Pacientes com anticorpo positivo do vírus do vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo positivo de treponema pallidum para sífilis (TP), anticorpo ativo da hepatite C (anticorpo positivo do vírus da hepatite C (HCV) e resultado positivo do RNA HCV), hepatite B ativa;
7. Infecção por herpesvírus (exceto aqueles que cagam por mais de 4 semanas); infecção pelo vírus respiratório (exceto aqueles que se recuperaram por mais de 4 semanas);
8. As complicações não controladas incluem, mas não se limitam à infecção ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, arritmia; Doença arterial coronariana grave ou doença cerebrovascular, ou outras doenças consideradas inaceitáveis ​​pelo investigador;
9. História anterior de abuso de drogas, fatores clínicos ou psicológicos ou sociais que afetam o consentimento informado ou a implementação do estudo; uma história de doença mental;
10. Pacientes com histórico de alimentos, alergia a drogas ou vacinas ou outras alergias potenciais de imunoterapia, como considerado pelo investigador.
11. Mulheres nascidas durante a gravidez ou lactação;
12. O investigador não é adequado para a inscrição ou pode não concluir o teste por outros motivos.